第一篇 临床实验室质量管理总论 3
第一章 医疗机构的组织结构与临床检验项目管理 3
第一节 医疗机构的组织结构 3
第二节 临床检验项目管理 6
第二章 临床实验室文件和记录的管理 7
第一节 文件管理 7
第二节 记录管理 8
第三章 临床实验室的安全管理 10
第一节 安全涉及的基本要素 10
第二节 生物安全管理 11
第四章 临床实验室信息系统的质量管理 13
第一节 实验室信息系统的形成与发展 13
第二节 实验室信息系统的基本要素和功能 14
第三节 实验室信息系统的质量管理、安全和维护 18
第四节 实验室信息系统的应急管理 20
第五章 临床实验室的应急管理 22
第六章 临床实验室的持续质量改进 24
第一节 质量管理体系的要素 24
第二节 质量持续改进的要素和主要内容 24
第七章 人员 27
第八章 检验医学中常用的医学统计学方法简介 29
第一节 统计学中的几个基本概念 29
第二节 统计描述 30
第三节 正态分布 32
第四节 定量资料常用的统计学方法 34
第五节 定性资料常用的统计学方法 41
第六节 回归与相关 46
第七节 秩和检验 48
第八节 一致性检验 53
第九章 临床检验仪器和实验材料的管理 56
第十章 临床检验分析前、分析中、分析后的质量管理 58
第一节 临床检验分析前的质量管理 58
第二节 临床检验分析中的质量管理 61
第三节 临床检验分析中的质量管理 75
第二篇 临床血液体液检验质量管理 85
第一章 临床血液体液室质量管理 85
第一节 血液常规检验 85
第二节 凝血常规检验 93
第三节 血液流变学检验 99
第四节 尿液检验 101
第五节 粪便检验质量管理 114
第六节 精液检查质量管理 118
第七节 前列腺液检验的质量管理 119
第八节 阴道分泌物检验的质量管理 120
第九节 脑脊液检查质量管理 122
第十节 浆膜腔积液检查质量管理 125
第十一节 滑膜液检查质量管理 127
第十二节 胃液检查的质量管理 129
第十三节 痰液检查的质量管理 131
第十四节 十二指肠引流液及胆汁检查质量管理 133
第二章 临床血液体液实验室质量管理国内外研究进展 135
第一节 血液分析仪的溯源 135
第二节 血液分析仪复检规则 137
第三节 凝血检验进展与发展趋势 137
第四节 尿液干化学和有形成分分析仪发展趋势 138
第三篇 临床生化实验室质量管理 143
第一章 临床生化实验室质量管理 143
第一节 常规化学检验质量管理 143
第二节 糖化血红蛋白检验实验室质量管理 181
第三节 血气分析检测系统的质量要求 186
第四节 即时检验实验室质量管理 191
第五节 电泳分析检测系统的质量管理 195
第六节 干式化学分析检测系统的质量管理 198
第二章 临床实验室纯水管理 203
第一节 概论 203
第二节 实验室纯水中杂质的影响 206
第三章 临床检验质量规范 210
第四章 临床生化检测标准化 217
第四篇 临床免疫学质量控制 223
第一章 临床免疫学与免疫检验的定义与应用范围 223
第一节 临床免疫学与免疫检验定义 223
第二节 临床免疫学与免疫检验的应用范围 223
第二章 临床免疫检验的方法性能评估 226
第一节 免疫检验方法选择的要求 226
第二节 定量免疫检测确认方法性能的实验方法 229
第三节 定性免疫检测确认方法性能的实验方法 247
第三章 临床免疫实验室质量管理 253
第一节 免疫检验的质量规范及其应用 253
第二节 临床免疫学实验室全过程的质量管理 266
第四章 临床免疫学室间质量评价 282
第一节 室间质量评价的类型与组织方法 282
第二节 室间质量评价的执行与评价方式 284
第三节 室间质量评价结果的分析与解读 287
第四节 无室间质评计划的检测项目的质量保证 289
第五章 临床免疫学检测的标准化 293
第一节 标准化的定义及发展概况 293
第二节 免疫检测标准化的发展现状 297
第五篇 临床微生物检验质量管理 303
第一章 管理要求 303
第一节 组织管理 303
第二节 临床微生物实验室仪器和设备的配置 305
第三节 质量管理 306
第四节 临床微生物实验室生物安全管理和操作 315
第二章 技术要求 323
第一节 分析前质量保证 323
第二节 分析中质量保证 328
第三节 分析后质量保证 330
第六篇 分子生物学实验室管理 337
第一章 分子生物学实验室管理和配套仪器、试剂维护 337
第一节 基本要求和申报流程 337
第二节 实验仪器和设备的校准和维护、检验试剂的评估 343
第二章 分子诊断全程质量控制 347
第一节 标本采集、运送、验收、处理与保存 347
第二节 实验过程的质量控制 350
第三节 结果报告和解释 353
第四节 实验记录管理 354
第五节 质量控制计划 355
第三章 分子诊断主要技术和国际规范 360
第一节 分子诊断主要技术 360
第二节 主要国际组织相关规范 372
标准汇编 377
医疗机构临床实验室管理办法 377
检测和校准实验室能力认可准则 382
医学实验室质量和能力认可准则 401
上海市医院非检验科开展临床医疗检验项目质控要求 440
医疗废物管理条例 441
上海市医疗废物卫生管理规范 448
医院感染管理办法 457
中华人民共和国传染病防治法 462
医院消毒卫生标准 474
中国医学微生物菌种保藏管理办法 479
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 483
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 486
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 489
检验科SARS标本检测安全管理指南（暂行） 492
加强本市各临床专业质量控制中心管理的规定 497
上海市医疗技术临床应用准入管理办法 499
病原微生物实验室生物安全管理条例 502
关于加强本市一次性使用医疗用品废弃物处置管理的通知 513
全国艾滋病检测工作管理办法 514
卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知 521
实验室生物安全通用要求 522
生物安全实验室建筑技术规范 539
上海市人民政府办公厅关于转发市卫生局等十部门制订的上海市病原微生物实验室生物安全管理实施细则的通知 550
上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范 558
禽流感实验室检测技术方案 561
人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法 564
人间传染的病原微生物名录 570
血培养检测规范化操作 595
传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法 601
传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法 603
肺结核诊断标准 606
微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 617
医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行） 637
医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行） 640
关于唾液酸等53项临床检验项目停止使用的通知 645
卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知 648
血小板计数参考方法 650
乡镇卫生院结核病痰涂片检查点设置及实验室操作规程 653
医学实验室安全认可准则 659
血清载脂蛋白A1及载脂蛋白B免疫透射比浊测定法 687
能力验证规则 691
能力验证提供者认可准则 695
能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 726
检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明 732
检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明 739
Current CLIA Reguations 742
参考文献 743