第一章 概述 3
第一节 ISO 9000族标准的产生和发展 3
一、2000版ISO 9000族标准的含义 3
二、医院质量管理体系的演变 5
三、医院建立与实施ISO 9000族标准的意义 6
第二节 ISO 9000族标准的特点 8
第三节 推行ISO 9000族标准的指导思想 9
一、八项质量管理原则 9
二、质量管理原则的理解 10
第四节 医院推行ISO 9000族标准的组织与管理 14
一、最高管理层决策 14
二、组织机构 14
三、人员培训 14
四、过程分析和体系设计 15
五、文件编写 16
六、体系运行 18
七、认证审核 20
第二章 医疗服务质量管理体系 23
第一节 医疗服务、开发质量管理体系 23
一、病人需求的识别 23
二、医疗服务的特性 24
三、医疗服务过程的质量管理 25
四、开发医疗服务市场及服务项目 28
五、满足持续改进的要求 28
第二节 医院体系的组织架构 30
一、医院组织架构的建立 30
二、组织架构间的接口管理 34
第三节 质量管理体系文件的要求 36
一、文件的作用 36
二、文件的结构 37
三、文件的控制 37
第三章 ISO 9000族标准的理解与实施要求 41
第一节 质量管理体系 41
一、总要求 41
二、文件要求 43
三、质量手册 45
四、文件控制 46
五、记录控制 47
第二节 管理职责 49
一、管理承诺 49
二、以顾客为关注焦点 50
三、质量方针 51
四、策划 52
五、质量管理体系策划 53
六、职责、权限与沟通 54
七、管理评审 56
第三节 资源管理 58
一、资源提供 58
二、人力资源 59
三、基础设施 60
第四节 产品实现 62
一、产品实现的策划 62
二、与顾客有关的过程 63
三、设计和开发 65
四、采购过程 70
五、生产和服务提供 71
六、生产和服务提供过程的确认 73
七、标识和可追溯性 74
八、顾客财产 75
九、产品防护 76
十、监视和测量装置的控制 77
第五节 测量、分析和改进 79
一、总则 79
二、监视和测量 80
三、内部审核 81
四、过程的监视和测量 82
五、产品的监视和测量 83
六、不合格品控制 84
七、数据分析 85
八、持续改进 86
第四章 认证前的准备和认证程序 91
第一节 认证前的准备 91
一、人力资源及设施的配备 91
二、文件准备 92
三、质量记录的填写、保存和相关的分析及有效措施 92
四、人员应对的准备 93
五、重点检查 93
第二节 认证程序 94
一、审核方的初访 94
二、文件审核 95
三、现场审核 95
四、监督审核、复评和复审 98
附录 101
附录1 质量管理体系文件控制程序 101
附录2 质量记录管理程序 106
附录3 方针目标管理程序 109
附录4 管理评审程序 113
附录5 不合格品控制程序 118
附录6 内部质量审核程序 121
附录7 纠正和预防措施控制程序 125
附录8 案例 128
不合格品报告（1） 131
不合格品报告（2） 132
纠正措施报告表 133
预防措施报告表 134