第一章 概述 1
一、GSP简史 1
二、2012年版GSP的特点 2
三、GSP的主要内容 3
四、实施GSP的重要意义 4
五、实施GSP的正确认识 5
六、GSP认证 5
相关术语 6
目标检测 6
实训项目一 参观药品零售企业 8
第二章 机构与人员 9
第一节 GSP对机构与人员的要求 9
一、GSP对药品批发企业组织机构与质量管理职责的要求 9
二、GSP对药品批发企业人员与培训的要求 10
三、GSP对药品零售企业机构与人员的要求 11
第二节 组织机构与质量管理职责 12
一、企业管理组织及机构设置 12
二、企业质量领导组织 12
三、企业质量管理机构 13
四、药品养护组织 15
第三节 人员与培训 15
一、人员条件 16
二、执业和职业资格准入制度 17
三、培训教育 17
第四节 健康检查及卫生管理 21
一、健康检查 21
二、卫生管理 22
目标检测 23
第三章 设施与设备 27
第一节 我国GSP对药品经营企业设施设备的要求 27
一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求 27
二、GSP对药品零售企业的要求 28
第二节 设施设备的分类和配置原则 29
一、设施设备的分类 29
二、配置设施和设备的原则 29
第三节 仓库和仓库的设施设备 31
一、仓库的分类 31
二、仓库整体环境的选择 32
三、库区的布局 33
四、设施与设备 34
第四节 药品零售企业的设施与设备 36
一、营业场所环境和设施设备要求 37
二、仓库环境和设施设备要求 37
目标检测 37
实训项目二 仓库设施设备的配置及管理 39
第四章 质量管理体系文件 41
第一节 质量管理体系文件概述 41
一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求 41
二、GSP对药品零售企业的要求 42
三、建立质量管理体系文件的原则 43
四、质量管理体系文件的类型 44
五、质量管理体系文件的主要内容 45
六、质量管理体系文件的管理 47
第二节 质量管理文件示例 52
一、质量管理制度类文件 52
二、操作规程类文件 60
三、职责类文件 65
目标检测 68
第五章 采购管理 71
第一节 药品采购的原则 71
一、GSP对批发和零售连锁企业的要求 71
二、GSP对零售企业的要求 72
第二节 药品采购的程序 72
一、供货企业合法性的审核 73
二、采购药品合法性的审核 74
三、供货方销售人员的合法性的审核 75
第三节 药品采购计划的编制与审核 76
一、药品采购计划编制的原则 76
二、药品采购计划的编制方法 76
三、编制采购计划的程序 77
第四节 购销合同管理 78
一、订立合同的原则和要求 78
二、药品采购合同的内容 78
三、合同的管理 80
第五节 首营企业及首营品种 81
一、定义 81
二、质量审核的目的 81
三、质量审核的作用 81
四、质量审核的内容 82
五、质量审核的程序 82
第六节 发票、采购记录及进货情况质量评审 86
一、发票 86
二、采购记录 86
三、药品采购情况质量评审 87
目标检测 88
实训项目三 审核首营企业 90
实训项目四 审核首营品种 91
第六章 药品收货与验收 93
第一节 GSP对收货与验收的规定 93
一、GSP对药品批发和零售连锁企业的规定 93
二、GSP对药品零售企业的规定 94
第二节 药品收货与验收的基本要求与程序 94
一、收货 94
二、验收 96
三、待验区域及设施设备 97
第三节 验收的主要内容 97
一、药品质量检查项目 97
二、包装质量检查 97
三、包装标签和说明书检查 98
四、产品合格证 99
五、合格证明文件 99
六、进口药品 99
七、销后退回药品 99
八、中药材和中药饮片 99
九、简化验收程序 100
第四节 验收方法 101
一、抽样的原则 101
二、抽样的数量 101
三、抽样步骤与方法 101
四、验收结果的判定 101
五、验收记录 103
第五节 不合格药品的控制 107
一、不合格药品的管理 107
二、不合格药品处理程序 107
第六节 药品质量档案与信息 110
一、药品质量档案 110
二、药品质量信息管理 111
目标检测 111
实训项目五 验收购进药品 113
第七章 储存与养护 115
第一节 GSP对储存与养护的要求 115
一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求 115
二、GSP对药品零售企业陈列与储存的要求 116
第二节 药品的储存 117
一、色标管理 117
二、药品堆垛储存管理 117
三、货架储存管理 118
四、分类储存管理 119
五、温湿度条件 120
六、中药材、中药饮片储存 120
七、仓储管理 121
八、药品的效期管理 122
九、特殊管理药品的储存 123
十、销后退回药品的管理 125
第三节 药品养护 126
一、药品养护的基本要求 126
二、养护工作的具体实施 128
三、药品的养护措施 132
四、药品养护档案与信息 135
目标检测 137
实训项目六 药品入库储存与温湿度监控 139
第八章 销售和售后管理 142
第一节 药品销售管理 142
一、GSP对销售与售后管理的要求 142
二、药品销售人员及其管理 143
三、药品销售计划及管理 145
四、药品销售管理 145
五、销售凭证的管理 149
第二节 药品拆零销售及特殊管理药品的销售 150
一、药品拆零销售 150
二、特殊管理药品的销售 151
第三节 售后管理 153
一、质量查询 153
二、质量投诉 153
三、用户访问 155
第四节 药品不良反应报告 155
一、药品不良反应监测报告制度的意义 155
二、药品不良反应监测报告范围 156
三、药品经营企业的药品不良反应报告 156
第五节 药品召回 158
第六节 药品广告与宣传 158
一、药品广告审查机关和审查依据 158
二、禁止发布广告的药品品种 159
三、药品广告中禁止出现的用语和内容 159
目标检测 160
第九章 出库与运输 163
一、GSP关于出库的要求 163
二、GSP关于运输与配送的要求 163
三、药品的出库管理 164
四、药品的运输与配送管理 167
目标检测 172
第十章 质量风险管理 175
一、GSP对药品经营企业风险管理的要求 175
二、药品质量风险管理 175
三、药品质量风险管理程序 175
目标检测 182
第十一章 校准与验证 185
一、GSP对药品经营企业校准与验证的要求 185
二、校准、检定和验证 185
三、验证对象及组织部门 186
四、验证文件 187
五、验证种类 188
六、验证项目 188
七、验证测点的布局 190
八、连续验证时间的确定 191
九、其他要求 191
十、验证流程 191
目标检测 202
第十二章 计算机管理信息系统 204
一、GSP对药品经营企业计算机系统的要求 204
二、计算机系统的组成 204
三、计算机系统的作用 205
四、计算机系统在药品经营企业中的应用 206
目标检测 211
第十三章 GSP认证 214
第一节 GSP认证申报与受理 214
一、GSP认证申报资格 214
二、GSP认证申报材料 215
三、申报资料的准备 215
四、GSP自查报告的起草 216
五、认证申请书的填写 219
六、申请资料的报送 220
七、GSP认证的人员准备 221
八、资料的审查 221
第二节 现场检查 222
一、现场检查的组织、人员与职责 222
二、现场检查过程 222
三、GSP现场检查注意事项 223
第三节 审查批准及监督管理 223
一、GSP认证机构审查批准 224
二、药品监督部门对认证企业的监督管理 224
目标检测 224
目标检测参考答案 226
附录一 药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 229
附录二 国家食品药品监督管理总局公告 243
附录三 药品流通监督管理办法（局令第26号） 253
参考文献 256