上册 1
第一章 认可基础知识 1
第一节 实验室认可和ISO 15189 1
第二节 实验室认可的意义 2
第三节 实验室认可的条件和基本流程 2
第四节 基本术语 6
第二章 质量管理体系构建 9
第一节 筹划与准备 9
一、号召动员 9
二、学习理解 10
三、组织架构与设岗、定岗 11
四、任务分配 15
五、进度规划 16
第二节 质量管理体系的建立 17
一、质量手册 19
二、程序文件 20
三、标准操作程序 21
四、质量记录和技术记录 22
五、质量体系文件的编写方法 22
六、质量管理体系文件的管理 24
第三章 质量手册及程序文件的书写与范例 25
第一节 质量手册的编写与范例 25
一、质量手册及其应用 25
二、质量手册的编写 26
三、质量手册的评审 29
四、文件控制（质量手册范例） 30
五、设施和环境（质量手册范例） 31
第二节 程序文件的编写与实例 32
一、如何编写程序文件 32
二、文件控制 37
三、合同的评审 48
四、委托实验室的检验 56
五、外部服务和供应 68
六、咨询服务 81
七、投诉的解决 90
八、不符合项的识别和控制、纠正措施和预防措施 96
九、持续改进 109
十、质量记录和技术记录 113
十一、内部审核 118
十二、管理评审 128
十三、人员 134
十四、设施和环境条件 161
十五、实验室设备 175
十六、检验前程序 190
十七、检验程序 209
十八、检验程序的质量保证 231
十九、检验后程序 263
二十、结果报告 272
二十一、实验室信息系统 288
参考文献 298