第一章 国外质量管理和质量保证标准综述 1
第一节 国外质量保证标准的发展过程 1
第二节 国外质量管理标准简况 5
第三节 ISO/TC 176简介 6
第二章 质量管理和质量保证的主要术语 13
第一节 质量的一般术语 13
一、实体 13
二、产品 13
三、组织 14
四、质量 15
五、等级 16
六、质量要求 16
七、社会要求 16
八、不合格（不符合） 17
九、缺陷 17
十、不合格的处置 17
十一、产品责任 18
十二、验证 18
十三、确认 18
第二节 质量体系有关的术语 18
一、质量方针 18
二、质量控制 19
三、质量保证 19
四、质量策划 21
五、质量管理 22
六、质量体系 22
第三节 认证有关的基本术语 25
一、质量保证模式 25
二、管理评审 25
三、合同评审 25
四、质量监督 26
五、质量审核 26
六、质量审核员 27
七、客观证据 27
八、记录 28
九、证实程度 28
十、可追溯性 29
十一、纠正措施 29
十二、预防措施 29
第三章 ISO 9000族标准的选择和使用 31
第一节 GB/T 19000.1—ISO 9000—1新、旧版本的比较 32
一、标准描述的范围 32
二、标准内容 33
第二节 基本概念 36
一、主要质量目标和质量职责 36
二、通用产品类 37
三、影响质量的几个方面 38
四、过程与质量体系 39
五、质量体系评价 41
六、完善质量体系的方法 42
第三节 在质量管理中质量体系标准的应用 44
一、选定适用的体系要素 44
二、为选定的要素确定采用的程度 46
第四节 外部质量保证标准的选择和使用 47
一、三种质量保证模式的比较 47
二、质量保证模式的选择 50
三、符合所选模式的证实 52
四、合同情况下的附加考虑 55
第五节 ISO 9000族标准 56
一、ISO 9000族标准的结构 56
二、ISO 9000族标准的选择和使用 58
第四章 质量管理和质量体系要素——指南标准的使用说明 62
第一节 GB/T 19004.1—ISO 9004—1新、旧版本的比较 62
一、增添了新术语、新概念 62
二、总结实践经验，对旧版作必要补充 64
三、对旧版内容的修改、补充、完善 65
第二节 标准的总体说明 69
一、标准的适用领域 69
二、标准的结构安排 70
三、质量管理的职责 71
第三节 质量体系要素综述 72
一、适用范围 72
二、质量体系的结构 73
三、质量体系的文件 78
四、质量体系审核与评审 82
五、质量改进 85
第四节 质量体系要素的展开 89
一、质量体系的财务考虑 89
二、营销质量 93
三、设计和规范质量 94
四、采购质量 101
五、过程质量 113
六、生产过程的控制 117
七、产品验证 120
八、测试设备的控制 122
九、不合格品的控制 123
十、纠正措施 124
十一、生产后的活动 125
十二、文件和记录 126
十三、人员 127
十四、产品安全性 128
十五、统计方法的应用 128
第五节 机电设备成套项目质量管理 129
一、基本概念 129
二、项目全过程质量控制 131
第五章 质量保证模式 149
第一节 GB/T 19001—ISO 9001等三个标准新、旧版本的比较 149
一、GB/T 19001—ISO 9001新版本与旧版本的比较 150
二、GB/T 19002—ISO 9002新版本与旧版本的比较 157
三、GB/T 19003—ISO 9003新版本与旧版本的比较 158
第二节 企业的质量体系和保证模式的关系 158
一、两类标准的差别 159
二、两类标准的联系 161
第三节 质量保证模式标准内容说明 162
一、管理职责 163
二、质量体系 165
三、合同评审 167
四、设计控制 167
五、文件和资料控制 170
六、采购 171
七、顾客提供产品的控制 173
八、产品标识和可追溯性 174
九、过程控制 174
十、检验和试验 176
十一、检验、测量和试验设备 178
十二、检验和试验状态 180
十三、不合格品的控制 180
十四、纠正和预防措施 181
十五、搬运、贮存、包装、防护和交付 182
十六、质量记录的控制 184
十七、内部质量审核 185
十八、培训 186
十九、服务 186
二十、统计技术 187
第六章 质量体系文件 188
第一节 标准要求 188
一、文件的作用 188
二、GB/T 19001对体系文件的要求 189
三、GB/T 19003对体系文件的要求 191
第二节 质量手册 192
一、质量手册的基本概念 192
二、质量手册的基本内容 195
三、质量手册的编写步骤与方法 217
四、质量保证手册内容示例 221
第三节 质量体系程序 248
一、基本概念 248
二、程序文件的内容及说明 248
三、程序文件示例 249
第四节 质量计划 255
一、质量计划的基本概念 255
二、质量计划的内容 256
三、质量计划的编制和修订 267
四、质量计划示例 268
第五节 质量记录 278
一、质量记录的基本概念 278
二、质量记录的编制 278
第七章 质量体系认证与审核 281
第一节 质量体系认证总论 281
一、基本概念 281
二、质量认证的由来和发展 283
三、我国的质量体系认证 289
四、认证的意义和作用 296
第二节 质量体系认证的实施和管理 299
一、质量体系认证的实施程序 299
二、质量体系认证机构的认可与监督 305
三、审核员的国家注册管理 313
第三节 企业获取质量体系认证的工作 315
一、贯标是认证的基础 315
二、质量体系认证的申请与实施 319
三、获证企业的经验 323
第四节 内部质量审核 331
一、概述 331
二、建立企业的内部质量审核系统 334
三、审核的策划和实施 339
参考文献 362