模块一 GMP的基本知识 2
项目一 GMP概述 2
必备知识 2
一、基本概念 2
二、GMP的产生和发展 3
三、GMP的分类 8
四、GMP的主要内容 8
拓展知识 11
一、药品生产企业的认可和审批 11
二、开办药品生产企业必备的条件 13
实践项目 14
任务一 参观药厂GMP车间 14
项目二 GMP与cGMP 16
必备知识 16
一、GMP与cGMP的区别 16
二、cGMP的发展和现状 18
模块二 GMP管理 22
项目一 质量管理 22
必备知识 22
一、质量管理系统 23
二、质量控制和质量保证 24
三、质量管理文件 38
拓展知识 40
药品投诉和不良反应报告 40
项目二 人员、机构管理 42
必备知识 42
一、机构设置 42
二、人员素质要求与培训 44
拓展知识 46
一、生产管理负责人的主要职责 46
二、质量管理负责人的主要职责 47
三、生产质量管理负责人的共同职责 47
四、质量授权人的主要职责 47
项目三 厂房设施与设备管理 49
必备知识 49
一、厂房设施管理 49
二、设备设计与使用 56
拓展知识 58
一、制药设备的分类 58
二、药品生产中的仪表标签 58
项目四 生产管理 60
必备知识 60
一、物料和产品管理 60
二、生产管理 65
三、生产企业卫生管理 79
拓展知识 85
一、生产工艺规程 85
二、标准生产操作规程 85
三、常见的药品包装材料的质量标准 86
项目五 验证的基本内容 87
必备知识 87
一、验证的基本概念 87
二、厂房与设施的验证 92
三、工艺验证 98
拓展知识 102
验证总计划 102
实践项目 103
任务一 设施、设备系统的验证 103
任务二 关键检测设备、仪器及其检测方法的验证 116
任务三 清洁验证 120
任务四 关键工艺验证 126
模块三 GMP自检与认证 130
项目一 GMP自检 130
必备知识 130
一、GMP自检概述 130
二、GMP自检的主要内容 131
三、GMP自检程序的制定与执行 131
四、GMP自检员的选择、培训与管理 131
拓展知识 132
一、自检启动阶段 132
二、自检准备阶段 132
三、自检实施阶段 133
四、自检报告阶段 134
五、自检后续活动阶段 134
实践项目 135
任务一 注射剂自检提纲 135
项目二 GMP的认证 139
必备知识 139
一、GMP的申报 139
二、GMP认证检查 142
拓展知识 146
实践项目 149
任务一 模拟药品生产企业GMP认证现场检查 149
附录一 药品生产质量管理规范（2010年修订） 150
附录二 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 178
参考文献 198