项目1认识理解GMP 1
任务一 理解GMP的内涵 1
活动1药难事件回放 1
活动2 GMP的诞生 2
活动3熟知GMP的主导思想 3
活动4体会GMP的重要性 3
知识拓展GMP的分类 4
任务二 药品GMP的主要内容 4
活动1讨论保证药品质量的措施 4
活动2 GMP的基本内容 5
任务三GMP的三大要素 9
活动1研讨GMP的组成要素 9
活动2 GMP对机构与人员的要求 9
知识拓展 企业关键人员资质要求 12
活动3药品GMP对厂房、设施及设备的要求 13
活动4药品GMP对文件管理的要求 15
任务四GMP认证的基本程序 18
活动1 GMP认证 18
知识拓展 药品GMP认证申请资料要求 18
活动2 GMP认证的基本程序 20
活动3 GMP认证过程的要点 22
项目2物料的管理 23
任务一 物料管理的重要性及物料管理的模块系统 23
活动1讨论分析药用辅料碳酸钙案例 23
活动2理解物料管理的重要性 24
知识拓展 合资企业物料管理简介 24
活动3物料管理的模块系统 25
知识拓展 采购计划和生产计划 26
任务二 物料的接收 27
活动1物料的接收流程 27
活动2物料接收的内容注意事项 28
任务三 物料的贮存 30
活动1物料的状态管理 30
活动2物料的标识 32
活动3物料的货位标识 34
活动4原材料和包装材料的贮存及状态标识 35
任务四 物料的发放 36
活动1物料发放的程序 36
活动2物料发放的文件受控 37
活动3物料发放过程的注意事项 37
活动4填写物料发放的有关表格 38
知识拓展 成品的仓储管理 40
任务五 不合格品的处理 41
活动1不合格品的处理程序 41
活动2不合格品的销毁 42
活动3填写不合格品处理的有关表格 43
项目3药品生产前准备的管理 44
任务一 阅读和理解生产管理文件 44
活动1案例分析之一 44
活动2深入理解生产管理文件 45
活动3案例分析之二 46
活动4案例分析之三 46
活动5工艺规程及SOP样例分析 47
活动6设计批生产记录、批包装记录 50
任务二 不同级别洁净厂房的洁净度要求 50
活动1洁净厂房的分类 51
活动2药品生产环境的空气洁净度级别要求 52
活动3空气净化措施 53
知识拓展剂型生产对空气净化系统的要求 57
任务三人员、物料进入洁净区的要求 59
活动1资料分析 59
活动2人员进入洁净区的要求 60
活动3操作前洗手 62
知识拓展 养成良好的个人卫生习惯 63
活动4物料进入洁净区的要求 64
知识拓展 人员或物料的净化设施 66
任务四 生产操作前的清场 67
活动1案例分析 68
活动2生产操作前清场 68
活动3废弃物的处理 70
知识拓展 药品被污染的途径 71
任务五 根据生产或包装指令单检查核对物料 72
活动1案例分析 72
活动2附表分析 73
任务六 检查衡器、量具的状态 74
活动1衡器、量具状态完好的重要性 74
活动2计量器具和测试设备的控制 75
活动3生产前检查衡器、量具的状态 75
知识拓展 计量器具的分类与校准 76
任务七 检查确认设备、器具状态完好 77
活动1案例分析 77
活动2设备、器具状态完好的重要性 78
活动3正确进行交接班 79
活动4设备状态标识 80
活动5状态标志管理程序 82
知识拓展 设备标牌制作说明 84
项目4药品生产过程的管理 89
任务一 药品的批号管理 89
活动1识读药品的生产批号 89
知识拓展 药品生产批号的编制方法 91
活动2药品生产批号的划分原则和方法 91
任务二 制药用水的相关要求 93
活动1初识制药用水 93
活动2选用制药用水 94
活动3制药用水的质量要求 95
知识拓展 注射用水与纯化水的水质区别 96
任务三生产过程的状态标识管理 97
活动1初识生产状态标识 97
活动2识别生产状态标识 98
活动3生产状态标识的使用 99
任务四 药品的生产过程管理 101
活动1生产指令的下达 101
活动2生产文件的受控 102
活动3物料的传递与配料 103
活动4物料的数额平衡 103
知识拓展 洁净区动态环境限度标准 106
任务五 液体制剂的时效性原则 107
活动1时效性原则的重要性 107
活动2液体制剂的时效性原则 108
任务六 预防药品生产和包装过程中的污染和混淆 110
活动1防止药品生产过程中的污染和混淆 110
活动2防止包装过程中的污染和混淆 113
任务七 填写与保管批生产记录和批包装记录 116
活动1认识批生产记录 116
活动2填写批生产记录和批包装记录 118
任务八 药品GMP的验证 120
活动1正确理解药品验证 120
活动2阅读验证方案与实施 123
任务九 药品生产过程中异常情况的处理 125
活动1提高安全生产意识 125
活动2处理生产过程中出现的异常情况 126
任务十 药品的回收、返工与重新加工 129
活动1理解药品回收、返工与重新加工的含义 129
活动2什么是药品的回收、返工与重新加工 130
活动3药品的回收、返工与重新加工的生产管理 130
项目5药品生产结束的管理 132
任务一 药品生产结束的管理内容 132
活动1药品生产结束管理的重要性 132
活动2药品生产结束管理的主要内容 132
任务二 设备、工作场地的清洁、清场 133
活动1一般生产区、洁净区、制药设备的清洁管理 133
活动2洁净区设备、容器具的清洁管理 134
活动3一般生产区设备、容器具的清洁管理 134
活动4药品生产结束的清场管理 135
任务三 及时完整地填写清场记录 136
活动1生产结束清场的项目内容 136
活动2填写清场记录 137
任务四 洁净区的消毒原则和方法 138
活动1洁净区的定期消毒原则和方法 138
活动2洁净区常用的消毒剂 140
知识拓展 洁净区（室）的消毒措施 141
任务五 洁净工作服的清洗、消毒 142
活动1洁净工作服的类别 142
活动2工作服的清洗消毒要求和方法 143
知识拓展 洁净工作服的管理 144
任务六 批生产、批包装记录的审核 145
活动1审核批生产记录 145
活动2审核批包装记录 145
活动3审核批检验记录 146
任务七 药品放行前审核 146
活动1研讨药品放行前审核的主要内容和程序 146
活动2药品放行前审核的主要内容和程序 146
项目6药品质量检验的管理 148
任务一 正确阅读、理解和执行药品质量标准 148
活动1讨论分析“亮菌甲素注射液”假药案例 148
活动2理解药品质量检验的重要性 149
活动3药品质量标准 150
知识拓展 药品质量的含义 151
活动4药品质量检验基本内容与原则 152
任务二 药品质量检验的流程与要求 154
活动1药品质量检验的流程 154
活动2药品质量检验的取样、收样和检验安排 156
活动3药品质量检验规程 158
活动4填写药品质量检验记录 159
活动5超标测试结果与超常测试结果 160
知识拓展 药品检验方法的验证 161
任务三 药品留样观察管理和稳定性试验 162
活动1药品留样观察的目的 162
活动2填写药品留样观察记录 163
活动3药品稳定性试验目的 164
活动4药物稳定性试验内容 165
知识拓展 稳定性试验的基本要求 165
任务四 药品检验试剂和药品检验仪器的管理 166
活动1药品检验标准品、对照品、鉴定菌管理 166
活动2药品检验试剂、试液、培养基的管理 167
活动3药品检验滴定液、标准液的管理 167
活动4药品分析仪器校验、使用和维护保养管理 169
知识拓展 药品检验用剧毒物品的管理 170
项目7药品质量管理与质量风险的控制 172
任务一 分析药品质量的产生原因与重要性 172
活动1讨论分析“沙利度胺”药难事件 172
活动2理解药品质量的产生 173
活动3理解生产过程的概念 174
任务二 药品质量管理 175
活动1认识药品质量管理的内涵 176
活动2熟识药品质量管理的步骤 178
活动3实施质量控制（QC）活动 179
活动4实施质量保证（QA）活动 180
活动5建立质量体系 181
知识拓展 质量改进 182
任务三 学会药品质量风险管理 183
活动1理解药品质量风险的涵义 183
活动2质量风险管理 185
活动3质量风险评估方法 186
知识拓展 帕累托分析（二八法则） 187
活动4质量风险控制、风险审核和风险沟通管理 188
活动5使用风险管理工具 189
附录 药品生产质量管理规范（2010年修订） 193
参考文献 219