第一章 血液制品发展概要 1
第一节 血液制品的由来及发展简要 1
一、血液制品及其定义 1
二、血液制品的诞生 2
三、血液制品的发展历程概要 3
四、国外血液制品产业的发展简介 6
第二节 我国的血液制品发展及现状 7
一、我国血液制品事业发展简要 7
二、加强制品安全性管理 9
第三节 当代血液制品的主要进展 10
一、血液制品存在的主要问题 10
二、当代血液制品的主要进展 10
第四节 血液制品的发展展望 15
一、病毒检测和灭活／去除技术 15
二、临床适应证的拓展和新血液制品的进一步开发 16
三、新技术的应用 17
第二章 血浆的组成及其生理功能 19
第一节 血液的组成 19
一、血液 19
二、血浆及血浆蛋白 20
第二节 白蛋白及其他转输蛋白 21
一、白蛋白的理化、生物学性质和功能 21
二、其他转输蛋白质 22
第三节 免疫球蛋白 24
一、免疫球蛋白的结构 24
二、免疫球蛋白的性质和功能 26
第四节 凝血系统和纤维蛋白溶解系统 28
一、凝血系统及凝血机制 28
二、纤维蛋白溶解系统 33
第五节 补体系统蛋白 35
一、补体系统的激活 36
二、补体的生物学活性 36
三、补体反应的调节 36
第六节 蛋白酶抑制剂及其他血浆糖蛋白 37
一、蛋白酶抑制剂 37
二、其他血浆糖蛋白 39
第三章 单采血浆技术及单采血浆站的管理 42
第一节 原料血浆采集机构 42
一、组织及人员 42
二、设施设备 43
三、管理制度 43
第二节 浆源及献浆员管理 43
一、献浆员募集 43
二、献浆员筛选 44
三、献浆员管理 45
四、疫情报告 46
第三节 原料血浆采集——单采血浆技术 46
一、原料血浆采集要求 46
二、单采血浆技术 47
三、采浆护理及不良反应处置 48
四、特异性免疫血浆的收集 48
第四节 原料血浆初筛实验技术 49
一、检测准备 49
二、实验室检测常用技术 50
三、实验室室内质量控制和室间质量评价 54
第五节 原料血浆的储存与转运 55
一、原料血浆储存设施设备 55
二、原料血浆储存 55
三、原料血浆的转运 56
第六节 质量保证体系的建立与实施 56
一、质量保证体系的建立 56
二、质量保证体系的实施 56
三、原料血浆质量控制 57
四、物料质量控制 57
五、实验室室内质量控制和室间质量评价 57
六、文件管理体系 57
七、生物安全控制 58
第七节 国内外原料血浆采集及管理状况 59
一、我国原料血浆采集的历史 59
二、国外原料血浆采集管理概况 60
第四章 血液制品的制备 63
第一节 制备技术 66
一、概述 67
二、沉淀制备与分离技术 67
三、层析分离技术 77
四、其他相关技术 82
第二节 主要血浆源蛋白制品的制备 85
一、人血白蛋白的制备 86
二、人免疫球蛋白的制备 91
三、主要人凝血因子及衍生物的制备 95
四、蛋白酶抑制剂及其他血液制品的制备 103
第三节 重组血浆蛋白制品的制备 107
一、制备技术 107
二、主要的重组血浆蛋白制品的制备 112
第五章 血液制品安全性及病毒灭活／去除 121
第一节 概述 121
一、病毒安全性 121
二、血源性传播病毒 121
三、病毒灭活／去除的验证 124
第二节 病毒灭活／去除方法 126
一、病毒灭活方法 126
二、病毒去除方法 132
三、病毒灭活／去除处理的组合 134
第三节 主要血液制品的病毒灭活／去除处理 134
一、白蛋白 134
二、凝血因子与抗凝血制剂 135
三、蛋白酶抑制剂 136
四、人免疫球蛋白 137
五、病毒灭活／去除步骤组合的实例 137
第四节 全血浆与冷沉淀的病毒灭活／去除 138
一、全血浆病毒灭活／去除 138
二、冷沉淀或低纯度凝血因子Ⅷ的病毒灭活／去除 141
第六章 血液制品的全面质量管理 144
第一节 我国血液制品管理 144
一、组织机构及其职能 144
二、血液制品管理的法律、法规、规范和要求 151
三、血液制品质量管理重要措施 151
第二节 血液制品的质量控制 156
一、原料血浆的质量控制 156
二、生产过程质量控制 163
三、成品质量控制 170
四、国家标准物质 189
五、检定实验室的室内质量控制 196
第三节 重组人血液制品质量控制 203
一、重组药物质量控制 203
二、重组人凝血因子类产品质量控制标准 208
第七章 血液制品的临床应用 214
第一节 概述 214
第二节 人血白蛋白的临床应用 215
一、人血白蛋白临床应用的基本原则 215
二、人血白蛋白的适应证 216
三、人血白蛋白的不合理应用 217
四、人血白蛋白的使用剂量及注意事项 217
五、不良反应 218
第三节 人免疫球蛋白类制品的临床应用 219
一、人免疫球蛋白制品的药理学 219
二、人免疫球蛋白制品的种类 220
三、肌内注射用人免疫球蛋白的临床应用 222
四、静脉注射用人免疫球蛋白的临床应用 224
五、特异性人免疫球蛋白的临床应用 226
第四节 凝血因子制品的临床应用 232
一、凝血因子缺陷病补充治疗的原则 232
二、人纤维蛋白原的临床应用 233
三、人凝血因子Ⅷ的临床应用 233
四、人凝血酶原复合物（PCC）和人凝血因子Ⅸ的临床应用 236
五、纤维蛋白胶的临床应用 237
第五节 其他血浆蛋白制品的临床应用 238
一、人α1－抗胰蛋白酶（α1-AT）的临床应用 238
二、人抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）的临床应用 239
三、人蛋白C的临床应用 240
第六节 重组血浆蛋白制品的临床应用 241
一、重组人凝血因子Ⅷ（rFⅧ）的临床应用 241
二、重组人凝血因子Ⅸ（rFⅨ）的临床应用 243
三、重组的活化人凝血因子Ⅶ（rFⅦa）的临床应用 244
四、重组的人抗凝血酶Ⅲ（rATⅢ）的临床应用 245