概述 1
第一章 食品药品监督管理法规体系 3
第一节 食品安全法规 4
一、食品安全法规组成 4
二、《食品安全法》及其实施条例简介 6
第二节 药品监督管理法规 14
一、药品监督管理法规组成 14
二、《药品管理法》及其实施条列简介 16
三、《药品管理法》及其实施条例的特点 19
四、国家药物政策 25
五、农村药品市场管理 28
第二章 食品药品监督管理体制 32
第一节 机构与职责 32
一、食品药品监督管理部门的机构设置 33
二、国家食品药品监督管理总局的职责 34
三、国家食品药品监督管理总局直属单位的职责 37
第二节 行政执法事项 44
一、行政许可与行政处罚 44
二、其他行政执法事项 52
第三章 行政执法与队伍建设 55
第一节 行政执法原则与要求 55
一、行政执法原则 55
二、行政执法的要求 59
第二节 行政执法证据 65
一、行政执法证据的概念和作用 65
二、行政执法证据使用规则 68
三、行政执法证据的获取 72
四、证明与事实认定 74
第三节 建设为民务实清廉的执法队伍 77
一、行政执法责任 77
二、坚持群众路线加强队伍建设 82
第四章 食品 88
第一节 食品安全 88
一、食品 88
二、食品安全的概念与内容 94
第二节 食品安全标准 97
一、食品安全标准与体系 97
二、“十二五”期间主要目标与任务 99
第三节 影响食品安全的因素与风险 102
一、食品污染 103
二、影响食品安全的其他因素 108
三、食品安全风险 111
四、食品安全控制 112
第五章 食品生产 116
第一节 食品生产企业 116
一、食品生产许可 116
二、食品生产许可证管理 124
三、委托加工备案 127
四、企业食品安全主体责任 128
五、监督检查 132
第二节 食品生产加工小作坊 135
一、核准程序 136
二、核准证书管理与生产要求 137
第三节 食品添加剂生产 141
一、食品添加剂 141
二、食品添加剂生产许可 144
三、生产者责任与监督检查 148
第六章 食品流通 150
第一节 流通环节食品安全相关知识 150
一、食品安全标准技术要素 150
二、食品标签 154
三、食品包装材料和容器 157
四、食品简易识别办法 159
五、部分食品的感官识别 162
第二节 食品流通许可 169
一、开办食品经营企业 169
二、食品流通许可证管理 172
第三节 食品经营 174
一、食品经营者义务 174
二、监督管理 177
第七章 餐饮服务 182
第一节 餐饮服务许可 182
一、餐饮服务许可证申领 182
二、许可证管理 187
第二节 餐饮服务的基本要求 189
一、餐饮服务行为准则 189
二、餐饮服务食品安全操作规范 191
第三节 食品摊贩经营管理 204
一、食品摊贩 204
二、食品经营管理 206
第四节 监督管理 207
一、食品安全事故 207
二、日常监督检查 211
三、重大活动餐饮服务食品安全监督管理 214
第八章 保健食品管理 217
第一节 保健食品的功能 217
一、保健食品与相关产品区别 217
二、原辅料与功能检验 222
第二节 保健食品注册 224
一、保健食品注册概论 224
二、国产保健食品注册 226
三、进口保健食品注册 228
四、变更申请与审批 229
五、技术转让产品注册申请与审批 233
六、再注册 235
七、标签与说明书 237
第三节 保健食品生产管理 238
一、保健食品生产许可 238
二、保健食品良好生产规范 239
第九章 药品 246
第一节 药品 246
一、药品的定义与特性 246
二、药品质量 250
三、药品不良反应监测 255
第二节 药品管理 263
一、药品分类管理 263
二、药品标识管理 267
三、药品广告管理 275
四、药品广告的管理 277
第十章 中药管理 281
第一节 中药与中药资源 281
一、中药的概念和种类 282
二、中药的地位和作用 284
三、中药资源管理 286
第二节 中药材生产质量管理规范 292
一、主要内容 292
二、认证 295
第三节 中药饮片与中药品种保护 297
一、中药饮片质量管理 298
二、中药品种保护 301
第十一章 特殊管理的药品 304
第一节 特殊管理药品的范畴与特点 304
一、特殊管理药品的分类 305
二、特点及与有关概念的区别 307
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 310
一、麻醉药品和精神药品的监督管理部门 310
二、种植、研究和生产 312
三、麻醉药品和精神药品的经营、使用 314
第三节 医疗用毒性药品与放射性药品的管理 319
一、医疗用毒性药品 319
二、放射性药品 321
第四节 其他特殊药品的管理 324
一、戒毒药品的管理 324
二、药品类易制毒化学品的管理 326
三、兴奋剂的管理 335
四、生物制品管理 338
五、其他几种特殊药品的管理 340
第十二章 药品研究与注册 345
第一节 药物非临床研究质量管理规范 345
一、人员与设施 346
二、操作规程和实施 349
三、药物非临床研究质量管理规范认证 352
第二节 药物临床试验质量管理规范 354
一、临床试验前的准备与权益保障 355
二、有关人员的职责 358
三、临床试验数据资料管理 361
四、临床试验管理 362
五、药物临床试验机构的资格认定 365
第三节 药品注册管理 368
一、药品注册通论 369
二、新药注册 373
三、仿制药注册 376
四、进口药品注册与药品进口管理 378
五、补充申请与药品再注册 384
第十三章 药品生产管理 387
第一节 药品生产与药品生产企业 387
一、药品生产的特点与要求 388
二、药品生产企业的开办 390
第二节 药品生产质量管理规范 392
一、质量管理 393
二、机构与人员 395
三、厂房与设施 398
四、设备 401
五、物料与产品 403
六、确认与验证 406
七、文件管理 407
八、生产管理 411
九、质量控制与质量保证 416
第三节 药品生产监督管理 425
一、药品生产质量管理规范认证 425
二、《药品生产许可证》管理 429
三、药品委托生产 431
四、监督检查 433
第十四章 药品流通管理 438
第一节 药品经营与企业 438
一、药品经营 438
二、药品经营企业分类 441
第二节 药品经营许可证管理 444
一、申请与审批 445
二、变更、换发与监督检查 447
第三节 药品经营质量管理规范 450
一、药品批发的质量管理 450
二、药品零售的质量管理 463
三、药品经营质量管理规范认证 470
第四节 医疗机构药品监督管理 472
一、医疗机构 473
二、医疗机构制剂管理 476
三、医疗机构制剂配制监督管理 480
四、医疗机构制剂配制质量管理规范 484
五、药品供应管理 487
第五节 药品流通和信息服务管理 491
一、药品流通监督管理 491
二、药品信息服务管理 494
第十五章 医疗器械管理 497
第一节 医疗器械分类与注册 497
一、医疗器械分类 498
二、医疗器械标准 499
三、医疗器械注册 502
第二节 医疗器械生产管理 507
一、医疗器械生产企业许可证管理 508
二、医疗器械生产质量管理规范 512
三、医疗器械召回 517
第三节 医疗器械经营、使用管理 522
一、医疗器械经营企业许可证管理 522
二、医疗器械使用管理 525
第十六章 化妆品监督管理 529
第一节 化妆品 529
一、化妆品的概念与发展历程 529
二、化妆品分类与功用 532
三、化妆品的安全 536
四、化妆品标签标识与广告宣传 539
第二节 化妆品行政许可 543
一、化妆品行政许可申请 544
二、化妆品行政许可审批 548
三、化妆品行政许可批件管理 548
四、国产非特殊用途化妆品备案 552
第三节 化妆品生产 554
一、化妆品生产卫生许可证 554
二、化妆品生产许可证 558
三、化妆品生产企业卫生规范 561
四、监督管理 568
第十七章 食品药品安全保障 572
第一节 食品药品安全规划 572
一、食品安全监管体系“十二五”规划 572
二、药品安全“十二五”规划 582
第二节 食品药品行业诚信建设 586
一、食品工业企业诚信管理体系 587
二、药品安全信用体系建设 590
第三节 应急管理 596
一、食品药品安全突发事件 597
二、应急管理 599
三、食品药品安全应急管理 601
四、食品药品安全应急预案 603
第四节 监督检验 610
一、食品监督检验 610
二、药品监督检验 616
第五节 稽查 623
一、管辖 623
二、行政处罚原则与适用 626
三、立案与调查取证 632
四、行政处罚决定 636
五、送达与执行 642
参考文献 645
编后记 646