第一章 绪论 1
第一节 生物制品学概述 1
一、概念 1
二、现代生物技术的起源与发展 1
三、现代生物技术分类 12
四、现代生物技术在科技与经济发展中的地位 12
五、生物制品学的研究内容与分类 12
六、生物制品的生产特点 13
第二节 生物制品学的发展简史 14
一、经典生物技术阶段 14
二、近代生物技术阶段 15
三、现代生物技术阶段 16
第三节 生物制品产业的发展趋势 23
一、生物制品产业发展迅速 23
二、我国生物制品产业发展的总思路与总目标 24
三、我国生物制品产业面临的战略机遇和挑战 24
四、推进我国生物制品产业发展的举措与特点 24
五、重点发展方向 26
参考文献 27
第二章 生物技术与生物制品的国内外研究进展 30
第一节 世界各国生物技术与生物制品发展的总特点 30
一、基础研究不断深入 30
二、新产品不断出现 31
三、新试剂、新技术不断出现 38
四、新型生物反应器和新分离技术 42
第二节 国外生物技术产业的发展概况 48
一、国外生物技术产业的基本特点 48
二、国外的发展模式 55
第三节 我国的生物技术与生物制品发展概况 60
一、战略条件分析 60
二、总体战略和目标 61
三、发展模式 63
第四节 我国生物技术与生物制品的主要成就 65
一、固定化酶 66
二、基因工程疫苗、细胞因子 66
三、单克隆抗体、生物导弹、诊断试剂盒 70
四、对抗生素生物合成及结构修饰的研究 71
五、诊断酶、试剂盒、酶电极与诊断测试仪的研发 71
六、基因治疗的进展 72
七、蛋白质工程的研究达世界领先水平 72
八、应用基础研究 72
九、发酵工程的研发 73
十、海洋生物技术的开发 73
十一、生化工程的进展 73
十二、动植物细胞培养的进步 74
第五节 我国生物技术与生物制品的发展展望 75
一、利用新发现的人类基因开发新型药剂 75
二、新型疫苗的研制 75
三、基因工程活性肽的生产 75
四、其他生物制品和生物药物将得到不断改造和发展 76
参考文献 77
第三章 生物制品的制备 80
第一节 传统生物制品的制备方法 80
一、原料的选择、预处理和保存方法 80
二、生物制品的提取 81
三、生物制品的分离、纯化 83
第二节 各类传统生物制品的分离纯化方法 86
一、蛋白质类制品的分离纯化方法 86
二、核酸类制品的分离纯化方法 88
三、糖类制品的分离纯化方法 89
四、脂类制品的分离纯化方法 94
五、氨基酸类制品的分离纯化方法 96
第三节 基因工程生物制品的分离纯化方法 98
一、影响基因工程生物制品分离纯化工艺设计的主要因素 99
二、基因工程生物制品选择分离纯化方法的依据 99
三、基因工程中不同表达形式产物的分离纯化方法 101
四、色谱法的优点及各类色谱法的原理 104
第四节 生物制品的质量检测与控制 110
一、原材料的质量检测与控制 111
二、培养过程的质量检测与控制 111
三、纯化工艺过程的质量检测与控制 111
四、目标产品的质量检测与控制 112
五、我国生物制品质量标准管理 116
六、我国对生物制品质量监督管理的几项重要规定 117
七、我国生物制品国家质量标准管理大事记 117
第五节 生物制品的保存与运输 118
一、液态保存 118
二、固态保存 120
参考文献 120
第四章 人源性生物制品 122
第一节 人源性生物制品的特点与种类 122
一、人源性生物制品的特点 122
二、人源性生物制品的种类 122
第二节 血液制品 123
一、血液制品的种类 123
二、血液制品的安全性 132
第三节 脐带血干细胞 137
一、造血干细胞与脐带血干细胞 137
二、脐带血的采集与脐带血干细胞的分离 138
三、脐带血与脐带血干细胞的保存 139
四、脐带血的检测与脐带血干细胞的培养 139
第四节 血液代用品 139
一、血液代用品概述 139
二、输血与血型 141
第五节 血液代用品的开发现状 145
一、开展人血液代用品研究的重大意义 145
二、血液代用品研发的历程 146
三、血液代用品的基本要求与特点 146
四、生物技术血液代用品的分类 147
第六节 人尿制品 153
一、人尿的化学组成 153
二、尿液中的生物活性物质 153
第七节 胎盘制品 154
一、胎盘概述 154
二、胎盘中的活性物质 155
第八节 人源性生物制品制备实例 156
一、人血浆白蛋白制剂的制备 156
二、尿激酶的制备 159
三、绒毛膜促性腺激素的制备 163
四、白细胞介素-2的制备 164
第九节 人源性生物制品的研发前景 167
一、进一步开发新产品 167
二、用现代生物技术生产人类活性物质 167
参考文献 168
第五章 动物源性生物制品 171
第一节 动物源性生物制品概述 171
一、动物源性生物制品的特点 171
二、动物源性生物制品的种类与用途 172
三、几种重要的动物源性生物制品 176
第二节 动物源性生物制品的制备实例 180
一、胰岛素的制备 180
二、超氧化物歧化酶的制备 181
三、核糖核酸的制备 183
四、肝素的制备 184
五、硫酸软骨素的制备 185
六、血红素的制备 188
参考文献 190
第六章 免疫学基础与传统疫苗生产的基本技术 191
第一节 免疫学基本原理 191
一、抗原 191
二、免疫分子 194
三、免疫细胞 197
四、免疫器官 198
五、免疫应答 199
第二节 传统疫苗及其生产的基本技术 200
一、疫苗的起源与发展 200
二、传统疫苗的生产方法 203
三、生物制品菌（毒、虫）种的筛选与管理 206
四、常用的传统疫苗 208
参考文献 209
第七章 基因工程病毒疫苗 211
第一节 病毒性疫苗的种类 211
一、传统病毒疫苗 211
二、新一代病毒疫苗 212
第二节 基因工程病毒疫苗的设计与制备 217
一、基因工程疫苗的设计策略 217
二、基因工程疫苗制备的技术路线 222
三、基因工程疫苗的质量控制 223
第三节 基因工程病毒疫苗的研发现状 223
一、全球疫苗市场与研发的特点 223
二、需重点研制的基因工程病毒疫苗 225
三、重要病毒性疾病基因工程疫苗研究进展 225
四、我国重要病毒病基因工程疫苗研究开发现状 246
第四节 我国基因工程病毒疫苗的开发战略 248
一、明确基因工程疫苗研发的重点 248
二、目标的选择要以社会和市场需求为导向 249
三、加强新型疫苗的基础研究 250
参考文献 252
第八章 基因工程菌苗 255
第一节 概述 255
第二节 目前应用的菌苗及其存在问题 255
一、目前应用菌苗的类别 255
二、目前菌苗存在的问题及研制菌苗的新方法 257
三、理想菌苗的条件 258
第三节 基因工程菌苗的研究动态 259
一、基因工程亚单位疫苗 259
二、基因工程载体活疫苗 259
三、转基因植物可食疫苗 260
四、抗独特型抗体疫苗 260
第四节 重要细菌基因工程苗的研究进展 260
一、霍乱菌苗 260
二、痢疾菌苗 262
三、产毒性大肠杆菌苗 263
四、肠出血性大肠杆菌苗 263
五、伤寒杆菌菌苗 263
六、结核菌苗 264
七、b型流感嗜血杆菌结合疫苗 265
八、细菌的DNA苗 265
第五节 基因工程菌苗开发战略 266
参考文献 267
第九章 基因工程寄生虫疫苗 269
第一节 概述 269
一、寄生虫疫苗成功的关键 269
二、寄生虫疫苗的分类 269
三、寄生虫疫苗存在的问题 270
第二节 基因工程寄生虫疫苗研究现状 270
一、疟疾疫苗 270
二、血吸虫疫苗 275
第三节 基因工程寄生虫疫苗的前景与展望 281
参考文献 284
第十章 治疗性疫苗 286
第一节 概述 286
一、治疗性疫苗发展的基础 286
二、治疗性疫苗的作用机理 287
三、治疗性疫苗与预防性疫苗的比较 289
四、治疗性疫苗制备与应用的注意事项 289
第二节 治疗性疫苗的种类 290
一、细菌型治疗性疫苗 290
二、病毒型治疗性疫苗 293
三、自身免疫病治疗性疫苗 297
四、肿瘤治疗性疫苗 299
五、非特异性治疗性疫苗 302
六、蛋白质复合重构治疗性疫苗 302
七、核酸型治疗性疫苗 302
第三节 乙型肝炎复合物型治疗性疫苗 309
一、乙型肝炎发病与免疫机制的基础研究进展 309
二、乙型肝炎治疗性疫苗 311
三、乙型肝炎治疗性疫苗的可行性 312
四、乙型肝炎治疗性疫苗研究现状 313
五、免疫复合物型乙型肝炎治疗性疫苗 314
六、乙型肝炎病毒治疗性疫苗的问题与展望 316
第四节 治疗性疫苗的开发现状及展望 317
一、治疗性疫苗的开发现状 317
二、对治疗性疫苗的评价及展望 318
第五节 我国治疗性疫苗的开发战略 320
一、我国开发治疗性疫苗应注意的问题 320
二、我国研制治疗性疫苗中值得注意的问题 320
参考文献 321
第十一章 治疗性抗体 328
第一节 概述 328
一、抗体分子的结构 329
二、抗体分子的生物学功能 331
三、抗体分子的治疗作用 332
第二节 抗体的分类及功能特点 334
一、抗体的分类 334
二、抗体的功能特点 336
第三节 单克隆抗体 338
一、单克隆抗体产生的原理 339
二、杂交瘤细胞的制备过程 340
三、单克隆抗体的大量生产与鉴定 344
第四节 基因工程抗体 347
一、鼠单克隆抗体的人源化 347
二、小分子抗体 351
三、特殊类型的基因工程抗体 352
四、人源性抗体 353
五、核糖体展示技术 354
第五节 我国治疗性抗体的开发战略 360
一、政策方针开发战略 360
二、技术方针开发战略 361
参考文献 362
第十二章 重组细胞因子 366
第一节 概述 366
一、细胞因子和重组细胞因子的概念和作用 366
二、细胞因子的发展历程 366
三、细胞因子的研究近况 367
四、几种常见的细胞因子 368
五、目前细胞因子研究开发的热点问题 372
第二节 细胞因子及其受体的结构与功能特点 373
一、细胞因子的结构 373
二、细胞因子受体的结构 373
三、细胞因子的生物学活性 374
四、细胞因子的病理效应 375
五、几种重要的细胞因子及其受体的分子结构和功能 376
六、细胞因子目前的研究与临床应用 387
第三节 重组细胞因子药物开发 388
一、美国FDA批准的重组细胞因子药物 388
二、我国批准的重组细胞因子药物 390
第四节 我国重组细胞因子药物开发的新战略 390
一、从现有的常规细胞因子研究开发向寻找细胞因子克隆的新策略过渡 391
二、对我国自主发现的新基因进行系统性的功能和开发研究 392
参考文献 393