第一章 质量控制常用术语和定义 1
第一节 管理术语 1
第二节 技术术语 8
第二章 统计学基本知识 21
第一节 统计学的几个基本概念 21
第二节 基本统计量 23
第三节 正态分布及分布描述 30
第四节 统计检验与两类错误 33
第五节 正态性检验 36
第六节 固有分析变异 40
第七节 指数修匀 41
第三章 实验室误差理论 43
第一节 测量误差 43
第二节 正确度和精密度 47
第四章 临床实验室差错 53
第一节 医疗中的差错 53
第二节 检验医学中的差错 56
第三节 保证患者安全相关的分析前差错讨论 60
第五章 标本采集 65
第一节 患者和标本标识的准确性 65
第二节 常规实验室检验血液标本处理程序 75
第三节 静脉和毛细血管血血液标本采集试管的确认和验证 80
第四节 溶血、黄疸和乳糜指数作为临床实验室分析的干扰指标 85
第六章 临床实验室质量指标 95
第一节 质量指标的基本概念 95
第二节 质量指标的建立与发展 97
第三节 质量指标在临床检验中的应用 100
第七章 分析后质量指标——危急值 109
第一节 基本概念和定义 109
第二节 危急值报告制度的建立 109
第三节 临床检验危急值研究 111
第八章 分析后质量指标——报告周转时间 116
第一节 基本概念和定义 116
第二节 监测方式 116
第三节 报告周转时间优化建议 117
第四节 我国临床检验报告周转时间调查 118
第九章 临床检验质量规范 121
第一节 质量规范概述 121
第二节 设定质量规范的层次模式 124
第三节 总误差概念 125
第四节 设定质量规范的策略 125
第五节 基于生物学变异设定质量规范的策略 142
第十章 分析过程——临床检验的生产过程 153
第一节 分析过程 153
第二节 测定方法 158
第三节 控制方法 164
第十一章 临床检验方法评价 174
第一节 基本概念和定义 175
第二节 选择分析方法 184
第三节 性能标准 185
第四节 评价分析方法 187
第五节 评价方法可接受性 192
第六节 应用范例：血清葡萄糖 193
第十二章 控制图原理 197
第一节 控制图的定义和功能 197
第二节 产品质量的统计观点 198
第三节 控制图原理基础知识 200
第四节 控制图原理的两种解释 202
第五节 控制图贯彻预防原则的方法 204
第六节 稳态 204
第七节 控制图的两种错误及检出率 205
第八节 3σ方式 210
第十三章 控制图的判断准则 211
第一节 分析用控制图与控制用控制图 211
第二节 休哈特控制图的设计思想 213
第三节 判稳准则 213
第四节 判异准则 214
第十四章 常规控制图 220
第一节 常规控制图的简介 220
第二节 应用控制图需要考虑的一些问题 223
第三节 -x－R（均值－极差）控制图 224
第四节 -x－s控制图 232
第五节 控制界限与规格界限之间的关系 236
第六节 p控制图 236
第七节 几种计量值控制图的比较 240
第八节 计量值控制图与计数值控制图的比较 240
第十五章 质量控制规则 242
第一节 常用控制规则 242
第二节 由Pfr决定控制界限的控制规则 246
第三节 累积和规则 248
第四节 趋势分析 249
第十六章 统计控制方法的质量 252
第一节 统计控制方法的性能特征 252
第二节 功效函数图及其计算机模拟 255
第三节 常用单个控制规则的功效函数图 259
第四节 联合控制规则的功效函数图 262
第五节 不同控制测定值个数（N）时推荐的控制方法 267
第六节 平均批长度 268
第七节 控制方法性能的比较 271
第八节 控制方法选择或设计的含意 272
第十七章 多规则控制方法 275
第一节 Westgard多规则控制方法 275
第二节 其他的多规则控制方法 287
第十八章 操作过程规范图 291
第一节 规定操作要求 291
第二节 从质量－计划模型导出操作过程规范图 292
第三节 应用操作过程规范图 295
第四节 操作过程规范质量控制选择指南 298
第五节 操作过程规范图示例 299
第六节 保证分析质量全面质量控制策略 310
第十九章 质量控制方法的设计和应用 314
第一节 质量控制方法评价和设计工具 314
第二节 控制品 325
第三节 室内控制的实际操作 328
第二十章 质量控制计划 331
第一节 生化检测项目的质量控制设计程序 331
第二节 血气检测项目的质量控制设计程序 335
第三节 免疫检测项目的质量控制设计程序 339
第四节 凝血检测项目的质量控制设计程序 343
第二十一章 调查和解决每日质量控制问题 347
第一节 确定质量控制标记信号的意义 347
第二节 选择适当的纠正措施 349
第三节 应用实例 351
第四节 存在的问题 359
第二十二章 患者数据质控方法 360
第一节 患者结果均值法 361
第二节 差值检查法 362
第三节 患者结果多参数核查法 363
第四节 患者标本的双份测定法 363
第五节 患者结果的比较法 364
第二十三章 临床检验各专业室内质量控制 366
第一节 美国CLIA’88质量控制要求 366
第二节 临床化学检验质量控制 370
第三节 临床血液学检验质量控制 371
第四节 临床免疫学检验质量控制 375
第五节 临床微生物学检验质量控制 377
第六节 分子诊断质量控制 381
第七节 尿液定性质量控制 383
第二十四章 临床检验计算项目室内质量控制 387
第一节 确定均值和标准差 387
第二节 计算的检测项目质控方法的应用 388
第二十五章 临床检验批长度 392
第一节 误差模式和质控模式 392
第二节 相关定义及解释 393
第三节 临床检验批长度设计研究 394
第四节 批长度软件开发及应用实例 399
第二十六章 室间质量评价 414
第一节 室间质量评价的起源和发展 414
第二节 室间质量评价类型 415
第三节 室间质量评价计划的目的和作用 416
第四节 我国室间质量评价计划的程序和运作 418
第五节 室间质量评价机构的要求和实施 421
第六节 室间质量评价和实验室认可 426
第七节 基于Internet方式的应用系统 428
第二十七章 室间质量评价数据统计分析 438
第一节 离群值及处理 438
第二节 室间质量评价计划的结果处理方法 445
第三节 室间质量评价结果的统计处理和能力评价 451
第四节 室间质量评价样品均匀性和稳定性评价 454
第五节 室间质量评价样品基质效应评价 459
第二十八章 参加室间质量评价提高临床检验质量水平 466
第一节 EQA：实验室检测工作改进的工具 466
第二节 EQA性能监控 467
第三节 不可接受EQA结果调查 473
第四节 室间质量评价作为一种教育工具 479
第五节 建议实施 480
第二十九章 无室间质量评价计划检验项目的评价 482
第一节 基本原理 482
第二节 无室间质量评价计划的试验 483
第三节 替代性评估程序 484
第四节 定性替代性评估程序的数据分析 488
第三十章 分子检测室间质量评价 494
第一节 室间质量评价计划的设计 494
第二节 EQA材料来源与采集 498
第三节 EQA标本制备与鉴定 499
第四节 EQA标本运输 501
第五节 证明文件 501
第六节 结果核查、评估和报告 504
第三十一章 室间质量评价性能特征 506
第一节 室间质量评价计算机模拟研究 506
第二节 室间质量评价性能特征 513
第三十二章 室内质量控制数据实验室间比对 516
第一节 室内质量控制数据实验室间比对计划 516
第二节 使用此计划报告解决问题 522
第三节 存在的问题 525
第四节 基于Internet方式的应用系统 529
第三十三章 根据汇总和相同方法组数据解决问题 531
第一节 对质量控制标记信号的响应 531
第二节 确定汇总质控标记信号的意义 534
第三节 从汇总和相同方法组统计量调查和文件记录质控标记信号 536
第四节 存在的问题 544
第三十四章 过程能力与过程能力指数 547
第一节 过程能力 547
第二节 过程能力指数 547
第三节 Cp和CpK的比较与说明 550
第四节 临床检验过程能力指数 552
第三十五章 六西格玛质量管理 554
第一节 六西格玛的基本概念 554
第二节 六西格玛的实施模式 556
第三节 六西格玛在临床检验中的应用 558
第三十六章 质量经济性分析 568
第一节 质量成本 568
第二节 质量成本核算 574
第三节 质量成本分析 577
第四节 质量损失 581
第五节 质量损失函数 583
第六节 质量经济性分析 584
第三十七章 预测分析过程的质量 587
第一节 分析过程预测值特征 587
第二节 控制方法选择和设计的含义 595
第三十八章 预测分析过程的生产率 599
第一节 分析过程的质量－成本 599
第二节 建立生产率模型 601
第三节 质量－生产率计划模型 604
第四节 控制方法选择和设计的含义 610
第三十九章 选择和设计成本－效果质量控制方法 612
第一节 成本－效果质量控制的原则 612
第二节 发展成本－效果质控方法的指导方针 614
第三节 执行成本－效果质量控制的策略 617
第四节 如何开始执行成本－效果质量控制 619
第四十章 临床检验风险管理 621
第一节 风险概述 621
第二节 风险管理的过程 622
第三节 风险控制 629
第四节 质量控制计划实施后的监测 630
第五节 风险管理工具 632
第四十一章 床旁检测质量管理 635
第一节 POCT的基本概念 635
第二节 POCT的应用技术及数据管理系统的发展 636
第三节 POCT仪器的选择和评估 638
第四节 POCT质量控制与质量保证 641
第五节 POCT在临床应用中的质量管理建议 647
第六节 POCT血糖检测仪使用的相关规定 649
第四十二章 临床检验的量值溯源 660
第一节 概述 660
第二节 计量学溯源链 661
第三节 常规测量过程的特异性和参考物质的互通性问题 666
第四节 基质效应（互通性）评价方法 667
第五节 溯源性的确认或验证 669
第六节 量值溯源在临床检验质量保证中的作用及其发展 672
第七节 我国临床检验参考系统现状 673
第四十三章 测量不确定度 675
第一节 测量概述 675
第二节 测量不确定度评定概论 677
第三节 “自下而上”的方法估计不确定度 681
第四节 “自上而下”的方法评定测量不确定度 684
第五节 不确定度估计的表述 700
第六节 不确定度的临床应用 700
第四十四章 临床实验室信息系统 705
第一节 信息安全 706
第二节 分析前阶段 707
第三节 分析中阶段 711
第四节 分析后阶段 712
第五节 数据挖掘和代表性报告 715
第六节 方法验证与质量管理 716
第七节 行政和财务问题 718
第八节 其他操作问题 719
附录 721
附录A 标准正态分布表 721
附录B 奈尔检验法的临界值表 722
附录C 格拉布斯检验法的临界值表 724
附录D 狄克逊检验法的临界值表 726
附录E 双侧狄克逊检验法的临界值表 727
附录F 偏度检验法的临界值表 728
附录G 峰度检验法的临界值表 728
附录H 输血医学不一致室间质量评价结果的调查样表 729
附录I 对细菌学不一致室间质量评价结果的调查样表 731
附录J 对临床生化不一致室间质量评价结果的调查样表 733
附录K 不可接受EQA调查的文件记录样表 735
附录L 临床检验质量控制计算机模拟程序（QCCS）介绍 736
附录M 临床实验室定量测定室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy） 740
附录N 临床检验室间质量评价计算机模拟程序（EQACS） 740
附录O 临床检验方法评价及确认软件（MVS） 741
附录P 临床检验定量测定分析批长度设计软件（ARLD） 741
附录Q 质量规范举例表 742
Q-1 生物学变异导出的质量规范 742
Q-2 美国临床实验室改进修正案能力验证可接受分析质量准则 770
附录R 格式化的工作表 772
R-1 质量规范 772
R-2 质量控制过程设计 773
R-3 质控图的定义 774
R-4 模拟临界系统误差的偏移 775
R-5 每日质量控制问题调查工作表 776
R-6 汇总质量控制问题调查工作表 777
参考文献 779