第一章 导读 1
第一节 什么是药品试验资料？ 1
第二节 药品试验资料究竟有何重要？ 3
第三节 药品试验资料受到法律保护吗？ 4
第一项 专利 4
第二项 商标 5
第三项 著作权 6
第四项 营业秘密 10
第四节 国际间药品试验资料保护的难题 12
第五节 本文架构介绍 17
第二章 药品试验资料保护概述 19
第一节 专有名词定义 19
第一项 专有名词定义 19
第二项 本文所探讨之药品试验资料保护与相关智慧财产权议题 23
第二节 药品试验资料之概念 23
第一项 临床前试验 24
第二项 临床试验 25
第三节 药品试验资料之功能 27
第四节 药品试验资料保护问题之重要性 28
第一项 药品试验资料保护对TRIPS协定之重要性 29
第二项 药品试验资料保护对双边架构之重要性 30
第三项 药品试验资料保护对两岸架构之重要性 30
第五节 与药品试验资料保护相关之智慧财产权保护议题 32
第三章 TRIPS协定下保护药品试验资料之规范 33
第一节 TRIPS协定保护药品试验资料之规范意涵 33
第二节 TRIPS协定保护药品试验资料之协商与谈判过程 35
第三节 TRIPS协定保护药品试验资料之条文分析 36
第一项 目的与范围 37
第二项 规范客体 38
第三项 保护期间与方式 39
第四项 法律效果 40
第四节 TRIPS协定下发展出之药品试验资料保护模式 43
第一项 禁止不当使用模式 43
第二项 均分补偿金模式 46
第三项 资料专属权模式 51
第四章 TRIPS协定下两岸实践药品试验资料保护共同面临之问题 58
第一节 台湾药事法中药品资料保护之制度与问题 58
第一项 新成分新药之资料专属保护制度与背景 58
第二项 其他新药是否应受资料专属保护 62
第三项 药品试验资料法律地位与保护范围之争议 65
第四项 非专利权人基于上市许可目的取得试验资料之争议 78
第二节 中国大陆现行法规中药品资料保护之制度与问题 85
第一项 新成分新药之资料专属保护制度与背景 85
第二项 其他新药是否应受资料专属保护 86
第三项 将专利连结纳入规范 88
第四项 非专利权人基于上市许可目的取得试验资料之争议 90
第三节 两岸共同面临之问题 92
第一项 药品试验资料之超高保护与智财权促进公益之本质冲突 92
第二项 欧美国家对现行制度之评价 101
第三项 台湾的回应 107
第四项 中国的回应 109
第五项 评析 111
第四节 对药品试验资料之保护应符合智财权促进公益之本质 112
第一项 药品试验资料保护应考量之公益因素 112
第二项 中国大陆与我国立法欠缺之处 113
第三项 中国大陆与我国立法可相互参考之处 114
第四项 小结 115
第五章 两岸针对药品试验资料超过TRIPS协定保护标准之立场与作法 120
第一节 美国以超过TRIPS协定保护标准之条款加强试验资料保护 120
第一项 美国签订自由贸易协定之背景 120
第二项 与试验资料保护相关之条款 121
第二节 自由贸易协定中欧盟纳入试验资料保护之内容 127
第一项 欧盟签定自由贸易协定之背景 127
第二项 与试验资料保护相关之条款 128
第三项 欧洲自由贸易协会所签署FTA 131
第三节 台湾所签与智慧财产权相关之自由贸易协定 133
第一项2002年以前台湾所签与智慧财产权相关之自由贸易协定 133
第二项2002年之后台湾所签与智慧财产权相关之自由贸易协定 139
第三项 小结 142
第四节 中国大陆所签自由贸易协定包含TRIPS协定以外之内容 142
第一项 2002年以前大陆所签与智慧财产权相关之自由贸易协定 142
第二项 2002年之后大陆所签与智慧财产权相关之自由贸易协定 145
第三项 小结 150
第五节 两岸对外签署FTA可能立场与因应 151
第一项 欧美国家加强试验资料保护之趋势 152
第二项 台湾可能采取之立场与作法 156
第三项 中国可能采取之立场与作法 158
第四项 本文建议 159
第六章 未来建立TRIPS协定下两岸药品试验资料保护制度之思考 164
第一节 透过TRIPS协定下两岸架构促进制药产业发展与国民用药权益 164
第一项 TRIPS协定下两岸架构之法正当性 164
第二项 两岸医药产业发展 165
第三项 两岸医药政策 167
第二节 TRIPS协定下两岸架构须遵行之基本原则 170
第一项 国民待遇原则 170
第二项 最惠国待遇原则 170
第三项 TRIPS协定第7条 171
第四项 TRIPS协定第8条 172
第三节 药品试验资料保护模式之选择 174
第一项 重申TRIPS协定第39.3条内容 174
第二项 采行资料专属保护模式 175
第三项 选择资料专属权模式应考量之其他要素 176
第四项 是否纳入超过TRIPS保护标准之条款 178
第四节 两岸药品试验资料超过TRIPS协定保护标准之条款 179
第一项 赞成纳入新适应症资料保护之理由 179
第二项 反对纳入新适应症资料保护之理由 181
第三项 本文建议 183
第五节 其他与药品试验资料保护相关之配套制度 185
第一项 健全非专利权人基于上市许可目的取得试验资料之制度 185
第二项 引用国际标准提升药品制造之品质 186
第三项 纳入智慧财产权与药事法规讯息交流与合作 187
第四项 智慧财产权之取得与维持 188
第五项 智慧财产权之执行 189
第七章 结论 191
参考文献 195