绪论 1
第一章 我国医疗器械法规的发展和监管 11
第二章 医学影像设备注册检验的发展和要求 15
第三章 医疗器械临床验证前的必备条件 17
第四章 医疗器械临床试验中研究者的资质要求和职责 18
第五章 医学影像设备临床试验的伦理审查 22
第六章 医学影像设备临床试验的机构审查及管理 28
第七章 医学影像设备临床试验的受试者权益保护和知情同意（含知情同意书、知情同意、招募的要点） 35
第八章 医学影像设备临床试验的质量保证体系 43
第九章 医学影像设备临床试验资料的要求 48
第十章 医学影像设备临床试验研究方案的设计 51
第一节 临床试验中的统计学 51
第二节 数字化医用X射线摄影系统临床试验方案样本 53
第三节 X射线计算机体层摄影设备临床试验方案样本 68
第四节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验方案样本 82
第五节 数字乳腺X射线摄影系统临床试验方案样本 96
第六节 磁共振成像系统临床试验方案样本 111
第七节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验方案样本 130
第八节 医学影像高级后处理软件临床试验方案样本 140
第九节 远程医疗信息系统临床试验方案样本 152
第十一章 医学影像设备临床试验知情同意书的设计 172
第一节 数字化医用X射线摄影系统临床试验知情同意书样本 172
第二节 X射线计算机体层摄影设备临床试验知情同意书样本 174
第三节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验知情同意书样本 177
第四节 数字乳腺X射线摄影系统临床试验知情同意书样本 180
第五节 磁共振成像系统临床试验知情同意书样本 182
第六节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验知情同意书样本 186
第七节 医学影像高级后处理软件临床试验免知情同意书样本 187
第八节 远程医疗信息系统临床试验免知情同意书样本 188
第十二章 医学影像设备临床试验病例报告表的设计及操作规范 190
第一节 数字化医用X射线摄影系统临床试验病例报告表样本 190
第二节 X射线计算机体层摄影设备临床试验病例报告表样本 196
第三节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验病例报告表样本 201
第四节 数字乳腺X射线摄影系统临床试验病例报告表样本 206
第五节 磁共振成像系统临床试验病例报告表样本 212
第六节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验病例报告表样本 219
第七节 医学影像高级后处理软件临床试验病例报告表样本 238
第八节 远程医疗信息系统临床试验病例报告表样本 241
第十三章 医学影像设备实施部门标准操作规程（SOP） 247
第一节 标准操作规程（SOP） 247
第二节 质量控制标准 254
第三节 放射诊断质量控制标准 260
第十四章 医学影像设备临床试验受试者招募、筛选和试验的流程设计及管理 263
第十五章 医学影像设备临床试验仪器和数据管理 265
第十六章 医学影像设备临床试验的保密性原则 266
第十七章 医学影像设备临床试验总结报告的撰写 268
第一节 数字化医用X射线摄影系统临床试验总结报告样本 268
第二节 X射线计算机体层摄影设备临床试验总结报告样本 282
第三节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验总结报告样本 297
第四节 数字乳腺X射线摄影系统临床试验总结报告样本 309
第五节 磁共振成像系统临床试验总结报告样本 322
第六节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验总结报告样本 338
第七节 医学影像高级后处理软件临床试验总结报告样本 346
第八节 远程医疗信息系统临床试验总结报告样本 355
附录 371
附录一 医疗器械监督管理条例 371
附录二 医疗器械注册管理办法 381
附录三 体外诊断试剂注册管理办法 389
附录四 医疗器械说明书和标签管理规定 398
附录五 医疗器械生产监督管理办法 401
附录六 医疗器械经营监督管理办法 408
附录七 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 414
附录八 世界医学协会赫尔辛基宣言（2013年版） 426
附录九 医疗器械临床试验质量管理规范 430
附录十 医疗器械临床试验规定 462