上篇 伦理审查委员会的理论研究 2
第一章 伦理审查委员会概述 2
第一节 伦理审查委员会的概念界定 2
一、概念界定的必要性 2
二、概念的域外考察 2
三、伦理审查委员会的内涵 4
第二节 伦理审查委员会建立的必要性 5
一、遵循国际伦理要求 5
二、遵守我国法律法规的规定 5
三、维护各方主体权益 6
四、促进医学健康发展 6
第三节 伦理审查委员会的主要功能 6
一、伦理审查功能 6
二、教育培训功能 7
三、咨询服务功能 8
四、研究交流功能 8
五、政策研究功能及其他 8
第四节 伦理审查的基本原则 9
一、尊重与自主原则 9
二、公正原则 9
三、有利与不伤害原则 10
四、科学性原则 11
第二章 伦理审查委员会伦理审查依据 12
第一节 伦理审查的国际伦理规范 12
一、纽伦堡法庭《纽伦堡法典》 12
二、世界医学大会《赫尔辛基宣言》 12
三、联合国《公民权利与政治权利国际公约》 14
四、国际医学科学理事会《涉及人的生物医学研究的各项国际伦理指南》 14
五、世界卫生组织《生物医学研究伦理审查委员会操作指南》 15
六、人用药物登记技术要求国际协调会议《优良临床试验指南》 17
第二节 伦理审查的区域性伦理规范 18
一、欧洲理事会《关于生物和医学应用之人权与人性尊严保护公约》 19
二、欧盟《关于对各成员国有关在人用药品临床试验行为中适用优良临床行为的法律、法规和行政规章进行协调的指令》 20
第三节 各国的伦理审查伦理规范 21
一、美国 21
二、加拿大 22
三、英国 23
四、澳大利亚 23
五、瑞典 24
六、中国 24
第三章 伦理审查委员会的人员构成和法律地位 26
第一节 国外伦理审查委员会的人员构成 26
一、美国和加拿大 26
二、澳大利亚和新西兰 27
三、英国和瑞典 28
四、荷兰和丹麦 29
第二节 我国伦理审查委员会的人员构成 30
一、台湾地区 30
二、大陆地区 30
第三节 伦理审查委员会的法律地位 31
一、伦理审查委员会法律地位的域外考察 31
二、我国伦理审查委员会的法律地位 31
三、我国伦理审查委员会法律地位的完善 32
第四章 伦理审查委员会认证制度 33
第一节 美国伦理审查委员会认证体系 33
一、产生背景及发展历程 33
二、美国伦理审查委员会认证体系 34
三、美国伦理审查委员会认证的实践意义 37
第二节 发展伦理审查委员会审查能力的战略行动 38
一、SIDCER认证简介 38
二、SIDCER的宗旨、指导原则和目标 38
三、SIDCER认证的标准及流程 39
四、SIDCER认证发展状况 39
五、SIDCER认证对我国伦理审查委员会建设的意义 40
第三节 我国伦理审查委员会认证制度的展望 41
一、建立伦理审查委员会认证制度的必要性 41
二、建立伦理审查委员会认证制度的可行性 42
三、建立伦理审查委员会认证制度的初步设想 43
第五章 伦理审查委员会初始审查制度 46
第一节 概述 46
一、初始审查制度的内涵 46
二、初始审查制度的意义 46
第二节 国外伦理审查委员会初始审查制度 47
一、美国 47
二、澳大利亚 49
第三节 我国伦理审查委员会初始审查制度 49
一、初始审查的程序 49
二、我国初始审查制度存在的问题 52
三、完善初始审查制度的对策 53
第六章 伦理审查委员会跟踪审查制度 56
第一节 概述 56
一、跟踪审查的法规溯源 56
二、跟踪审查的概念界定 57
三、跟踪审查的意义 57
第二节 国外伦理审查委员会跟踪审查制度 58
一、美国 58
二、加拿大 61
第三节 我国伦理审查委员会跟踪审查制度 63
一、跟踪审查的现状 63
二、跟踪审查程序 64
三、我国跟踪审查制度存在的问题 67
四、完善跟踪审查制度的对策 69
第七章 伦理审查委员会文件归档制度 72
第一节 概述 72
一、伦理审查委员会文件归档的理论要求 72
二、伦理审查委员会文件归档的定义 73
三、伦理审查委员会文件归档的意义 73
第二节 伦理审查委员会文件归档的基本原则 74
一、文件归档基本原则的含义和地位 74
二、文件归档基本原则的内容 75
第三节 伦理审查委员会文件归档的范围 77
一、文件归档的具体范围 77
二、归档范围的实践应用 80
第四节 伦理审查委员会文件归档的规范化管理 80
一、优化文件归档人员素质 81
二、完善标准操作规程体系 82
三、采用信息化文件管理手段 83
四、归档文件的维护与保存 84
第八章 伦理审查委员会的监督管理 85
第一节 伦理审查委员会监督管理概述 85
一、伦理审查委员会监督管理的目的 85
二、伦理审查委员会监督管理的必要性 85
第二节 国外伦理审查委员会的监督管理 86
一、美国 87
二、瑞典 88
三、英国 89
第三节 完善我国伦理审查委员会监督管理体系 89
一、完善监督管理规范 89
二、完善监督管理主体 90
三、完善监督管理内容 90
四、完善监督管理制度 91
下篇 伦理审查委员会的实践探索 94
第九章 药物临床试验伦理审查实践探索 94
第一节 药物临床试验概述 94
一、国外药物临床试验的起源与发展 94
二、国内临床试验的起源 95
三、世界各国开展药物临床试验的现状 95
四、中国药物临床试验现状 96
五、药物临床试验的分期 96
第二节 药物临床试验伦理审查 97
一、药物临床试验伦理审查概述 97
二、药物临床试验伦理审查要点 98
第三节 药物临床试验伦理审查案例及评析 100
第十章 医疗器械临床试验伦理审查实践探索 106
第一节 医疗器械临床试验概述 106
一、医疗器械临床试验的溯源 106
二、医疗器械临床试验的概念 107
三、医疗器械的分类 107
四、医疗器械的分类规则 108
第二节 医疗器械临床试验伦理审查 108
一、医疗器械临床试验的前提条件 109
二、医疗器械临床试验的审查流程 109
三、医疗器械临床试验的伦理审查要点 110
四、医疗器械临床试验的伦理审查方式 112
五、医疗器械临床试验批准的标准 113
六、医疗器械临床试验的流程 113
第三节 医疗器械临床试验伦理审查案例及评析 114
第十一章 辅助生殖技术临床应用的伦理审查实践探索 119
第一节 辅助生殖技术概述 119
一、辅助生殖技术的概念 119
二、辅助生殖技术的意义 121
三、辅助生殖技术实施过程中面临的伦理挑战 122
四、辅助生殖技术的监管模式 123
第二节 辅助生殖技术伦理审查 124
一、维护患者与后代的权益 124
二、重视知情同意过程 125
三、体现社会公益 126
四、关注不同的工作环节 126
第三节 辅助生殖技术临床应用伦理审查案例及评析 127
第十二章 人体器官移植技术临床应用伦理审查实践探索 135
第一节 人体器官移植技术伦理概述 135
一、人体器官移植的概念 135
二、人体器官移植技术的发展简史 135
三、人体器官移植技术的伦理议题 136
四、我国器官移植立法、器官捐献和移植管理体系发展进程 138
第二节 人体器官移植技术临床应用伦理审查 140
一、尸体器官捐献的伦理监管 140
二、尸体器官移植的伦理审查 144
三、活体器官移植的伦理审查 145
第三节 人体器官移植技术临床应用伦理审查案例及评析 149
第十三章 实验动物的伦理审查实践探索 157
第一节 概述 157
一、实验动物福利伦理现状及存在问题 157
二、对反对动物实验者观点的批判 157
三、实验动物福利伦理实施的必要性 158
四、实验动物福利伦理立法状况 159
五、解决我国实验动物福利伦理工作问题的对策 161
第二节 实验动物伦理审查 162
一、“3R”原则 162
二、实验动物福利的基本要求 165
三、实验动物的伦理审查要点 167
第三节 实验动物伦理审查案例及评析 170
参考文献 174
附录1 术语中英文对照 179
附录2 美国持续性审查指南（部分） 183