第一篇 统计过程控制（SPC）应用 2
一、质量和质量管理概述 2
1．质量和质量特性 2
2．产品质量特性分类 3
3．质量管理循环 6
4．质量管理的发展 7
二、统计过程控制概述 10
1．什么是统计过程控制（SPC） 10
2．两种质量观——检测和预防 10
3．有反馈的过程控制系统 11
4．质量波动及其原因 12
5．局部措施和对系统采取措施 16
三、基本统计概念知识 17
1．什么是数据 17
2．数据的类型 17
3．随机变量的分布 18
4．均值和标准差——表述分布集中趋势和离散性的特征值 19
5．正态分布 22
6．总体和样本 23
7．直方图——数据分布形态分析的工具 25
四、控制图原理 30
1．什么是控制图 30
2．控制图与常态分布 30
3．以±3σ为控制界限的合理性 31
4．控制界限与规格界限的关系 32
5．常用控制图的种类 34
五、常用计量型控制图应用方法 36
1．计量型控制图的适用范围 36
2．使用计量型控制图的准备 36
3．均值和极差图（X-R图）应用方法和案例分析 38
4．控制图的判别方法和特殊原因识别 47
5．什么是统计受控（或稳定）的过程 53
6．计量型数据的过程能力和过程性能的计算和理解 54
7．能力指数和性能指数计算案例分析 63
8．过程能力指数评价 66
9．过程能力指数计算不合格品率 68
10．均值和标准差图（？-S图）应用方法和案例分析 73
11．中位数和极差图（？-R图）应用方法和案例分析 77
12．单值和移动极差图（X-Rm图）应用方法和案例分析 80
13．初始过程能力研究案例和长期过程控制 84
14．关于抽样和分组的一些方法说明 91
15．关于特殊原因的一些说明 94
16．机器（设备）能力指数Cmk的计算和评价 95
六、常用计数型控制图应用方法 101
1．计数型控制图的应用范围 101
2．不良率（不合格品率）控制图P应用方法和案例分析 102
3．不良数（不合格品数）np控制图应用方法和案例分析 107
4．缺点数（不合格数）c控制图应用方法和案例分析 109
5．单位缺点数（单位不合格数）u控制图应用方法和案例分析 111
七、SPC之应用与制程管制 114
1．企业不能有效实施SPC的十大原因 115
2．实施SPC前应具备的制程管制方法 116
3．制程管制之主要因素 117
4．控制图上异常原因之分析检讨 119
八、6σ概念 120
1．常态分布的6σ（Sigma）范围 120
2．过程中心不偏移时的合格率和PPM 120
3．过程中心向左或右偏移1.5σ时的合格率和PPM 121
4．6σ推动的意义 122
九、本篇附录 123
附录一：计量型控制图的常数和公式表 123
附录二：计数型控制图的常数和公式表 125
附录三：常规控制图的选用方法 126
附录四：标准正态分布表 127
第二篇 潜在失效模式及后果分析（FMEA）应用 130
一、TS16949标准对FMEA的要求 130
二、失效及其影响 130
1．什么是失效 130
2．失效给企业带来的后果 131
3．不同阶段失效的损失程度 131
4．质量的代价 132
三、FMEA应用和发展 132
四、FMEA的基本概念 132
1．什么是FMEA 132
2．FMEA的目的和作用 133
3．FMEA应用的三种情形 133
4．FMEA的参与者 133
5．FMEA的两种类型 134
五、FMEA的基本方法 134
1．FMEA的基本结构 134
2．FMEA的逻辑顺序 134
3．FMEA小组的确定 135
4．确定FMEA范围 135
5．定义顾客 136
6．识别功能、要求和规范 136
7．识别潜在失效模式 136
8．识别潜在后果 136
9．识别潜在原因 136
10．识别控制 136
11．识别与评估风险 136
12．建议措施和结果 136
13．FMEA的跟踪 137
14．管理者职责 137
六、设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA） 137
1．什么是DFMEA 137
2．DFMEA的目的 137
3．DFMEA的编制及完成时间 137
4．DFMEA中顾客的定义 137
5．小组的努力 137
6．可制造性、可装配性、可维修性的考虑 138
7．设计FMEA的作业流程 138
8．设计FMEA的策划和编制说明 138
9．设计FMEA跟踪和维护 160
10．设计FMEA的应用 160
11．DFMEA的注意要点 161
12．DFMEA案例参考 162
13．设计FMEA的多层次关联 164
七、过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA） 166
1．什么是PFMEA 166
2．PFMEA中顾客的定义 166
3．PFMEA中小组的努力 166
4．PFMEA的编制及完成时间 166
5．PFMEA的注意要点 166
6．PFMEA和DFMEA的主要区别 167
7．过程FMEA的作业流程 167
8．过程FMEA的策划和编制说明 167
9．过程FMEA跟踪和维护 184
10．过程FMEA的应用 184
11．过程FMEA的联系 184
12．PFMEA案例参考 185
八、FMEA总结 187
1．为什么要做FMEA 187
2．FMEA覆盖的程度 187
3．FMEA在APQP中的应用 187
4．FMEA结果之应用 187
第三篇 测量系统分析（MSA）应用 190
一、有关测量的基本概念 190
二、测量系统应具备的统计特性 193
三、测量系统的变差源 195
四、测量系统变异的类型 196
五、测量系统分析的两个阶段 198
六、测量系统分析的应用和时机 198
七、测量系统分析之准备 198
八、测量系统分析计划 200
九、计量型测量系统分析方法 201
1．稳定性分析方法——控制图法 201
2．偏倚分析方法之一——独立样本法 203
3．偏倚分析方法之二——控制图法 208
4．线性分析方法 209
5．量具重复性和再现性研究方法 213
十、计数型测量系统分析方法 219
1．什么是计数型量具 219
2．计数型量具的小样法研究 219
3．风险分析法——假设试验分析 220
十一、测量系统开发的建议 227
第四篇 先期产品质量策划（APQP）应用 232
一、APQP方法概述 232
1．什么是APQP方法 232
2．为什么需要APQP 232
3．APQP的关注焦点 232
4．APQP的五个阶段 232
5．APQP各阶段的输入和输出 233
6．产品质量策划循环 234
7．三种类型组织APQP策划责任范围 234
二、产品质量策划的基本原则 235
1．组织小组 235
2．定义范围 235
3．小组间的沟通 241
4．培训 241
5．顾客与组织的参与 241
6．同步工程 241
7．控制计划 242
8．问题的解决 242
9．产品质量的进度计划 242
10．与进度图表有关的计划 247
三、产品质量策划五个阶段的实施方法 247
1．第一阶段：计划和确定项目 248
2．第二阶段：产品设计开发验证 269
3．第三阶段：过程设计开发验证 301
4．第四阶段：产品和过程确认 317
5．第五阶段：反馈、评定和纠正措施 324
四、APQP管理程序案例 326
1．《APQP管理程序》（适用于机械加工行业无设计责任的组织） 326
2．《产品先期质量策划管理程序》（适用于有设计责任的组织） 331
第五篇 控制计划方法应用 338
一、ISO/TS16949对控制计划的要求 338
二、控制计划的目的和作用 339
三、控制计划栏目说明（1～26项） 341
四、如何编制一份有效的控制计划 343
1．制作控制计划需用到的工具 343
2．控制方法与控制水平 343
3．控制计划的制作流程 344
4．过程流程图、PFMEA与控制计划之间的关联 346
5．控制计划编制案例 347
五、控制计划参考实例 351
1．以设备设定为主的过程 351
2．以机器参数为主的过程 352
3．以夹具／输送台为主的过程 352
4．以工装为主的过程 353
5．以刀具为主的过程 354
6．以操作人员为主的过程 354
7．以部件或材料为主的过程 355
8．以预防性维护为主的过程 355
9．以环境为主的过程 356
第六篇 生产件批准程序（PPAP）应用 360
一、PPAP应用中有关术语的理解 360
二、PPAP的目的 362
三、生产件批准的适用范围 363
四、生产件的生产过程要求 363
五、生产件批准须提交的项目和资料 363
1．设计记录 364
2．经过授权的工程更改文件 365
3．顾客工程批准 365
4．设计失效模式及后果分析（设计FMEA） 366
5．过程流程图 366
6．过程失效模式及后果分析（过程FMEA） 366
7．控制计划 366
8．测量系统分析 366
9．全尺寸测量结果 366
10．材料／性能试验结果的记录 366
11．初始过程研究 368
12．合格实验室的文件要求 369
13．外观批准报告（AAR） 369
14．生产件样品 371
15．标准样品 371
16．检查辅具 372
17．顾客的特殊要求 372
18．零件提交保证书（PSW） 372
六、PPAP提交的时机和给顾客的通知 375
七、向顾客提交证据的等级 377
八、生产件提交的状态 378
九、PPAP记录的保存 378
十、生产件批准过程流程图 379
十一、散装材料PPAP的特殊要求 380
十二、轮胎PPAP的特殊要求 395
十三、货车工业PPAP的特殊要求 396
第七篇 抽样检验方法应用 404
一、品质管制概述 404
1．质量管理的历史演变 404
2．QA与QC 404
3．统计抽样检验的发展历程 404
二、GB/T 2828.1-2012抽样标准介绍与应用 406
1．抽样检验与全数检验 406
2．统计抽样检验的分类 406
3．GB/T 2828.1抽样标准的目的 407
4．GB/T 2828.1的适用范围 407
5．术语和定义 407
6．GB/T 2828.1的主要特点 410
7．GB/T 2828.1的抽样方案表 410
8．GB/T 2828.1实施程序 414
三、零缺陷抽样计划（C=0 Single Sampling Plans）介绍与应用 426
1．ISO/TS16949的特殊要求 426
2．什么是零缺陷抽样计划 426
3．零缺陷抽样计划的原理 426
4．C=0抽样计划表 427
5．C=0抽样计划的适用范围 427
6．C=0抽样计划的特点 427
7．零缺陷抽样表练习 428
8．C=0抽样计划和GB/T 2828.1正常检验一次抽样方案的比较 428
四、MIL-STD-1916抽样标准简介与应用 429
1．标准产生 429
2．MTL-STD-1916的主要特点 429
3．MIL-STD-1916抽样标准特别声明 429
4．定义 429
5．一般要求 430
6．MIL-STD-1916抽样表之应用 431
7．应用实例 435
第八篇 利用五大技术工具解决问题案例 437
本书主要参考文献 449