第一章 中成药标准研究概述第一节 中成药标准相关概念 2
一、中成药 2
二、技术标准 2
三、中药标准 3
四、国家药品标准 4
五、药典 5
第二节 中成药标准发展历程 9
一、地方标准沿革——透视中成药标准管理体制 10
二、统一国家标准——地标升国标 11
三、规范后再提高——中成药提高国家药品标准行动计划 12
第三节 标准示范研究的意义 15
一、理论意义 15
二、现实意义 16
三、前瞻意义 16
第二章 中成药标准发展趋势第一节 检测技术发展趋势 18
一、性状鉴别 19
二、显微鉴别 19
三、色谱检测 19
四、光谱分析 20
五、其他新方法与新技术 21
第二节 指标设定发展趋势 21
一、提取物总量控制 21
二、主要组分的总量控制 22
三、主要活性成分或标志性成分的控制 22
四、主要组分总量加主要活性成分或标志性成分的控制 22
五、多组分含量加和控制 22
第三节 安全性控制发展趋势 23
一、毒性成分 23
二、重金属和有害元素 23
三、农药残留 25
四、二氧化硫残留 27
五、黄曲霉素 27
六、微生物 29
第四节 制备方式发展趋势 29
一、制备工艺 29
二、提取物投料——中成药标准化基础 33
三、德国植物药 36
四、日本汉方与生药制剂 37
第三章 中成药标准存在的问题第一节 标准内容存在的问题 44
一、名称问题 44
二、习用药材 44
三、组方问题 44
四、制法问题 45
五、鉴别问题 45
六、方法问题 45
七、指标问题 45
八、动物保护 46
九、其他问题 46
第二节 标准安全性控制问题 47
一、毒性成分 48
二、重金属和有害元素 49
三、农药残留 49
四、微生物及外生性毒素 49
第三节 中药概念与定位问题 49
一、中药是什么 50
二、中药的定位 50
三、中药的起点 50
第四节 标准研究与评价问题 51
一、中药研究方法的技术路线不清晰 51
二、中药标准少用整体性的评价方法 52
三、中药标准有效性评价模式欠完善 53
第五节 标准生态与管理问题 54
一、现有法律法规有碍传统医药发展 54
二、标准在现代化的纷争中迷失方向 54
三、统管标准的规范缺位造成杂乱局面 57
第四章 中成药标准诊断要略第一节 诊断原则 60
一、概述 60
二、诊断原则 60
三、制定说明 61
第二节 诊断要点 63
一、格式 63
二、处方 63
三、制法 64
四、鉴别 64
五、检查 64
六、含量 65
第三节 诊断实例 65
一、妇科养坤丸 65
二、障眼明片 67
三、小儿七星茶颗粒 68
第五章 中成药标准提高策略第一节 中药标准制定概述 72
一、中成药的基本特点 72
二、中成药标准制定的基本原则 73
三、中药标准制定相关技术要求 74
四、中成药标准内容与格式规范 75
第二节 标准提高指导原则 83
一、概述 83
二、指导原则 83
三、指导原则制定说明 86
第三节 标准提高技术要求 88
一、基本要求 89
二、研究要求 89
三、质量标准 93
四、修订说明 93
五、方法学验证 97
第六章 中成药标准提高实例第一节 妇科养坤丸 104
一、妇科养坤丸质量标准草案 104
二、妇科养坤丸质量标准起草说明 106
第二节 障眼明片 122
一、障眼明片质量标准草案 122
二、障眼明片质量标准起草说明 124
第三节 小儿七星茶颗粒 141
一、小儿七星茶颗粒质量标准草案 141
二、小儿七星茶颗粒标准起草说明 142
第七章 中药的技术标准战略第一节 中药产品核心技术 154
一、秘方验方 154
二、炮制技术 155
三、生产工艺 156
四、质量标准 157
五、缺乏核心技术例子 158
第二节 促进专利融入技术标准 159
一、专利融入标准——电器巨头的战略 160
二、专利融入标准原则与条件 160
三、专利融入标准的负面影响 161
四、药品标准的专利信息处置 164
第三节 中药知识产权保护简述 167
一、新药行政保护 167
二、中药品种保护 169
三、中药专利保护 172
四、中药商标保护 174
五、中药保密品种 175
六、中药其他保护 177
第四节 应对中药技术壁垒策略 178
一、技术壁垒概述 178
二、完善中药技术标准体系 183
三、完善中药相应技术法规 184
四、采用与参与制定国际标准 185
第八章 标准应用新技术探索第一节 中药指纹图谱 188
一、中药指纹图谱概念 188
二、中药指纹图谱意义 189
三、中药指纹图谱构建 191
四、指纹图谱存在问题 195
第二节 快速液相色谱 195
一、基本原理 196
二、应用实例 197
三、存在问题 199
第三节 红外光谱应用 200
一、IR概况 200
二、IR特性 201
三、应用实例 201
四、应用展望 203
第四节 生物色谱技术 203
一、方法分类 204
二、应用实例 205
三、存在问题 205
第五节 加压溶剂提取 206
一、基本原理 206
二、技术特性 207
三、应用实例 208
四、应用展望 209
第九章 创新标准管理之探索第一节 具有特色标准创新模式 212
一、中成药标准传统性特点 212
二、中成药标准国际化特点 213
三、具有特色标准创新模式 213
第二节 创新中药监管若干思考 214
一、按安全性分类的管理 214
二、仿禁限物质控制模式 215
三、创新中药原料药概念 215
四、中成药上市后再评价 216
五、让标识弥补标准不足 218
第三节 技术标准战略实施概要 218
一、加强行业标准化建设 219
二、推动技术标准发展 219
三、强化标准化服务体系 219
四、采用国际标准，推动结果互认 220
五、建立技术性贸易壁垒应对和防范体系 220
后记 222