第1章 药品质量检验人员基本素质与职业道德 1
第一节 药品质量检验人员基本素质 1
一、思想素质 1
二、业务素质 1
第二节 药品质量检验人员职业道德与职业守则 2
一、药品质量检验人员职业道德 2
二、药品质量检验人员职业守则 2
第2章 药物基础知识 4
第一节 药品及其特殊性 4
一、药品的概念 4
二、药品的特殊性 4
第二节 药物的分类 5
一、按物质形态分类 5
二、按分散系统分类 5
三、按给药途径分类 6
第3章 药品质量检验基础知识 7
第一节 药品质量检验概况 7
一、药品质量检验工作概述 7
二、药品质量检验的基本职能 8
三、药品质量检验工作的基本程序 8
第二节 中国药典 11
一、中国药典的沿革 11
二、中国药典的内容简介 12
第4章 药品质量检验实验室安全知识 22
第一节 药品质量检验实验室规程与安全守则 22
一、药品质量检验实验室规程 22
二、药品质量检验实验室安全守则 23
第二节 意外事故和常见废物的处理 24
一、意外事故的处理 24
二、常见废物的处理 29
第5章 药品质量检验常用化学分析操作技能 32
第一节 天平与称量 32
一、天平的分类 32
二、电子天平的称量原理与使用 32
三、电光分析天平的称量原理与使用 36
第二节 玻璃容量仪器的校正与洗涤方法 43
一、容量瓶、移液管、滴定管及量筒、量杯的校正 43
二、玻璃仪器的洗涤 44
第三节 药物含量的化学测定法 51
一、药物含量的测定法简介 51
二、滴定液的配制与标定 52
三、中和法（酸碱滴定法） 53
四、氧化还原法（含亚硝酸钠滴定法） 65
五、配位滴定法 74
六、非水滴定法 85
七、沉淀滴定法 90
八、重量法 96
九、氮测定法 98
十、氧瓶燃烧法 102
第6章 药品质量检验常用仪器分析方法 104
第一节 仪器分析方法通则 104
一、概述 104
二、仪器分析方法的特点 105
三、仪器分析法的局限性 105
第二节 电位滴定法 105
一、原理 105
二、仪器装置 107
三、操作方法和滴定终点确定法 108
四、注意事项 112
第三节 紫外-可见分光光度法 113
一、原理 113
二、仪器 114
三、测定方法 115
四、注意事项 115
五、结果计算 118
六、允许差 118
第四节 红外分光光度法 118
一、概述 118
二、仪器 119
三、操作方法 122
四、红外分光光度法使用注意事项 126
五、结果判定 127
第五节 高效液相色谱法 127
一、简述 127
二、仪器的基本组成 129
三、主要实验条件 132
四、系统适用性试验 135
五、测定方法 136
六、操作方法 138
七、注意事项 142
第六节 气相色谱法 143
一、概述 143
二、仪器组成 145
三、气相色谱条件选择 149
四、测定方法 150
五、操作方法 152
六、注意事项 155
第7章 药物物理常数的测定 161
第一节 相对密度测定法 161
一、基本原理 161
二、测定方法 162
三、注意事项 166
第二节 熔点测定法 167
一、基本原理 167
二、测定方法 168
三、注意事项 173
第三节 pH测定法 175
一、概述 175
二、仪器与材料 175
三、操作方法 176
第四节 馏程测定法 179
一、基本原理 179
二、测定方法 179
三、注意事项 181
第五节 旋光度测定法 182
一、基本原理 182
二、测定方法 182
三、注意事项 183
第六节 折光率测定法 184
一、简述 184
二、仪器 185
三、操作方法 185
四、注意事项 186
第七节 凝点测定法 187
一、简述 187
二、仪器 187
三、操作方法 188
四、注意事项 189
第八节 黏度测定法 190
一、基本原理 190
二、测定方法 190
三、注意事项 193
第8章 药物的鉴别方法及杂质检查法 195
第一节 药物的鉴别方法 195
一、药物的鉴别试验与鉴别方法 195
二、药物的一般鉴别试验 196
第二节 药物一般杂质检查法 205
一、一般杂质检查规则 205
二、氯化物检查法 206
三、硫酸盐检查法 208
四、干燥失重的检查法 209
五、溶液的澄清度检查法 212
六、溶液的颜色检查法 214
七、炽灼残渣检查法 218
八、铁盐检查法 220
九、重金属检查法 222
十、水分测定法 227
十一、易炭化物检查法 232
十二、砷盐检查法 233
十三、有机溶剂残留量测定法 241
第三节 药物特殊杂质检查法 243
一、利用药物和杂质在物理性质上的差异 243
二、利用药物与杂质在化学性质方面的差异 247
第9章 药物制剂的主要检查项目 249
第一节 崩解时限检查法 249
一、简述 249
二、仪器与用具 249
三、试药与试液 250
四、操作方法 250
五、注意事项 252
六、记录 252
七、结果与判定 252
第二节 重量差异检查法 253
一、简述 253
二、仪器与用具 253
三、操作方法 253
四、注意事项 254
五、记录与计算 254
六、结果与判定 254
第三节 装量差异检查法 255
一、简述 255
二、仪器与用具 255
三、操作方法 255
四、注意事项 256
五、记录与计算 256
六、结果与判定 257
第四节 最低装量检查法 257
一、简述 257
二、仪器与用具 257
三、操作方法 257
四、注意事项 258
五、结果与判定 258
第五节 溶出度测定法 259
一、简述 259
二、仪器与用具 259
三、操作方法 261
四、注意事项 262
五、记录与计算 263
六、结果与判定 264
第六节 粒度检查法 265
一、简述 265
二、第一法（显微镜法） 265
三、第二法（筛分法） 266
第七节 含量均匀度检查法 266
一、简述 266
二、仪器与用具 267
三、试药与试液 267
四、操作方法 267
五、注意事项 267
六、记录与计算 267
七、结果与判定 268
第八节 释放度测定法 269
一、简述 269
二、仪器与用具 269
三、操作方法 269
四、注意事项 272
第九节 可见异物检查法 272
一、简述 272
二、灯检法 273
三、光散射法 276
第10章 药品生物测定 279
第一节 细菌数、真菌数与酵母菌数检查法 279
一、简述 279
二、设备、仪器与用具 280
三、试液 281
四、培养基 281
五、供试品抽样、保存和检验量 282
六、操作方法 283
七、注意事项 289
八、检验报告书写 289
第二节 控制菌检查法 291
一、大肠杆菌检查法 291
二、沙门菌检查法 300
三、铜绿假单胞菌检查法 309
第三节 活螨与活螨卵的检查法 313
一、活螨的一般检验方法 313
二、各剂型药品的活螨检验方法 314
三、活螨卵（如腐食酪螨卵）的检验方法 315
四、供试品检验报告 316
第四节 热原检查法 316
一、简述 316
二、实验材料及用具 316
三、供试品溶液的配制 317
四、实验动物 317
五、试验前的准备 318
六、检查法 319
七、结果判断 320
八、注意事项 321
第五节 细菌内毒素检查法 321
一、简述 321
二、标准品 321
三、试验准备 322
四、鲎试剂灵敏度复核试验 322
五、供试品干扰试验 323
六、检查法 324
七、结果与判定 325
八、注意事项 325
第六节 异常毒性检查法 326
一、简述 326
二、仪器与材料 326
三、检定法 326
四、结果判断 327
五、注意事项 327
第七节 降压物质检查法 327
一、简述 327
二、仪器与材料 327
三、实验动物 328
四、检定法 329
五、结果判断 329
六、注意事项 330
第八节 无菌检查法 331
一、简述 331
二、仪器设备与材料 331
三、检查法 338
四、结果判断 341
五、注意事项 342
第11章 药品质量检验实例 343
第一节 纯化水的质量检验 343
第二节 对乙酰氨基酚与对乙酰氨基酚片的质量检验 346
一、对乙酰氨基酚的质量检验 346
二、对乙酰氨基酚片的质量检验 349
第三节 维生素C与维生素C注射液的质量检验 350
一、维生素C的质量检验 350
二、维生素C注射液的质量检验 352
第四节 阿司匹林片的质量检验 353