第一章 药事法概述 1
第一节 药事法的相关概念、调整对象、历史发展 3
第二节 药事法渊源 8
第三节 药事法律关系 12
第四节 药事法律体系 15
第五节 药事行政行为 24
第二章 药品监督管理体制 32
第一节 药品及药品管理 33
第二节 我国药品监督管理机构 37
第三节 药品质量标准体系 52
第三章 药品注册法律制度 61
第一节 药品注册概述 62
第二节 新药研发和注册 67
第三节 仿制药的申报与审批 77
第四节 进口药品注册管理 81
第五节 药品补充申请的申报与审批及再注册 84
第六节 药品注册过程中的专利问题 94
第四章 药品生产临督管理法律制度 102
第一节 药品生产监督管理 104
第二节 《药品生产质量管理规范》（GMP） 113
第三节 药品GMP认证 129
第五章 药品经营监督管理法律制度 140
第一节 药品经营管理概述 141
第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP） 148
第三节 GSP认证管理 155
第四节 药品流通过程的监督管理 161
第六章 医疗机构药剂管理法律制度 172
第一节 医疗机构的药事组织 173
第二节 处方调剂及临床药学 176
第三节 医疗机构配制制剂的管理 182
第四节 医疗机构的药品采购和仓储 187
第七章 其他重要法律制度 193
第一节 药品分类管理制度 194
第二节 药品储备制度 198
第三节 药品不良反应报告和监测管理制度 204
第四节 药品质量公告制度 209
第五节 药品召回制度 213
第六节 国家基本药物制度 220
第七节 执业药师资格准入制度 224
第八章 “特药”管理法律制度 234
第一节 特殊管理药品概述 236
第二节 麻醉药品和精神药品的监督管理 242
第三节 医疗用毒性药品的监督管理 250
第四节 放射性药品的监督管理 253
第九章 医药知识产权 257
第一节 医药知识产权概述 259
第二节 医药专利保护 264
第三节 医药商标保护 280
第四节 中药品种保护 292
第五节 医药商业秘密保护 296
第六节 医药未披露数据保护 303
第十章 药事法律责任 311
第一节 药事民事责任 313
第二节 药事行政责任 321
第三节 药事刑事责任 350
参考文献 367