上篇 药事管理 3
第一章 药事管理总论 3
第一节 中国药学的历史与发展简况 3
第二节 药事管理学的发展与研究 8
第三节 药事管理学科的基本概念、性质和任务 15
第四节 药事管理学科的研究内容 18
第二章 中外药事管理法制化发展概况 27
第一节 中国古代药事管理发展 27
第二节 新中国药事管理简况 31
第三节 外国药事依法管理简况 38
第四节 制定和执行药事法规的重要性 45
第三章 国家药物政策与药品的管理分类 51
第一节 国家药物政策 51
第二节 药品的含义与管理分类 54
第三节 国家医药产业政策 68
第四章 药事组织与药事管理体制 75
第一节 药事组织与药事管理体制 75
第二节 中国药品监督管理系统组织结构 80
第三节 药品生产、经营行业管理组织 91
第四节 外国药事管理体制和机构 99
第五章 中药管理 105
第一节 中药的概念及其作用 105
第二节 中药的地位与发展 111
第三节 中药管理 117
第六章 药品知识产权保护 129
第一节 药品知识产权保护战略 129
第二节 药品知识产权保护的范围 133
第三节 WTO与知识产权保护 141
第四节 国外药品知识产权法律保护状况 146
下篇 药事法学 151
第七章 药事法概述 151
第一节 药事法 151
第二节 《中华人民共和国药品管理法》立法情况 158
第八章 药品生产企业管理与GMP 167
第一节 药品生产企业管理 167
第二节 药品生产质量管理规范（GMP） 174
第三节 药品的GMP认证管理 181
第九章 药品经营企业管理与GSP 187
第一节 药品经营企业管理 187
第二节 药品经营质量管理规范（GSP） 198
第三节 药品GSP认证管理 203
第十章 医疗机构药事管理与药师的职责 207
第一节 医疗机构配制制剂的管理 207
第二节 医疗机构购进药品的管理 212
第三节 医疗机构药品处方调配使用管理 215
第四节 医疗机构药事管理暂行规定 223
第五节 药师的职责与药师职业道德 226
第十一章 药品管理 237
第一节 药品管理的法定要求 237
第二节 药品包装的管理 257
第三节 药品管理新举措 264
第十二章 药品标准 271
第一节 药品标准的基本概念 271
第二节 我国历代重要药物著作与药物标准 284
第三节 国外药品标准简介 290
第十三章 药品价格和广告的管理 295
第一节 药品价格管理 295
第二节 药品广告的管理必须遵守的有关法律 306
第十四章 药品监督管理 317
第一节 药品监督管理概述 317
第二节 药品监督管理实施的权责义务 322
第三节 药品质量监督检验 325
第十五章 《药品管理法》规定的法律责任 341
第一节 无证生产经营药品及生产销售假劣药品的法律责任 341
第二节 违反《药品管理法》规定应承担的法律责任 349
第三节 违反药品价格、广告管理规定应承担的法律责任 359
第四节 药品监督管理行政主体违法应承担的法律责任 364
第五节 《药品管理法》附则及有关问题的规定 376
附录：主要法律、法规文件 383
参考资料 406