目录 1
第一章 药品管理法规及相关知识简介 1
第一节 药品管理法规 1
一、药品监督管理法规 2
二、其他法规 28
三、相关法规 31
第二节 相关知识简介 32
一、药品质量管理人员的概念及其职责 32
二、药品经营批发与零售企业级别的划分与有关问题 34
三、药学专业技术职称等级的划分及申报评审的条件 36
四、执业药师与药学专业技术职称的关系 38
五、“十五”规划期间执业药师发展数量与配备目标 39
第二章 药品质量管理制度及其考核办法 41
第一节 药品质量管理制度 41
一、药品批发和零售连锁企业质量管理制度 41
二、药品零售企业质量管理制度 71
第二节 药品质量管理制度检查考核办法 86
一、药品批发和零售连锁企业质量管理制度检查考核办法 86
二、药品零售企业质量管理制度检查考核办法 92
三、规章制度执行情况检查及分季质量工作考核表 97
第三章 药品概念 101
第一节 药品的涵义及其剂型 101
一、药品的涵义 101
二、药品的剂型 101
一、药品及其分类 104
第二节 药品的分类 104
二、新药及其分类 107
三、仿制药品 109
四、生物制品及其分类 110
五、特殊管理药品 110
第三节 假药和劣药的区别 111
一、假药 111
二、劣药 111
第四节 药品标准 112
一、《中华人民共和国药典》及《中国生物制品规程》 112
二、国家食品药品监督管理局颁发的药品标准 114
第五节 药品的特殊性 115
第一节 质量管理概述 117
第四章 质量管理 117
第二节 有关部门质量管理职责 118
一、质量领导小组职责 118
二、质量管理部门职责 118
三、经理办公室职责 119
四、质量管理组职责 119
五、质量检查验收组职责 119
六、药品养护组职责 120
七、购进部门职责 120
八、储运部门职责 122
九、销售部门职责 122
十、财务部门职责 123
一、药品的性质 124
第五章 药品的质量变化及其外观性状检查 124
第一节 药品的稳定性 124
二、药品的变化 125
第二节 影响药品变质的因素 126
一、影响药品变质的内在因素 126
二、影响药品变质的外界因素 138
第三节 药品质量性状检查 145
一、药品的正常外观性状 146
二、药品的不正常外观性状 147
第六章 化学药品的入库验收 154
第一节 化学药品质量验收 154
一、验收条件 154
二、抽样原则与比例 154
五、验收内容 155
三、验收职责 155
四、验收依据 155
六、验收记录 159
七、退货验收 159
第二节 化学药品质量验收细则 161
一、片剂的验收 161
二、注射剂的验收 167
三、滴眼剂的验收 176
四、酊剂的验收 177
五、栓剂的验收 178
六、胶囊剂的验收 180
八、眼膏剂的验收 182
七、软膏剂的验收 182
九、丸剂的验收 184
十、糖浆剂的验收 185
十一、流浸膏剂的验收 186
十二、气（粉）雾剂和喷雾剂的验收 187
十三、膜剂的验收 192
十四、颗粒剂的验收 192
十五、口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收 194
十六、散剂的验收 196
十七、滴耳剂的验收 197
十八、滴鼻剂的验收 198
十九、洗剂的验收 198
二十、搽剂的验收 199
二十一、凝胶剂的验收 200
二十二、透皮贴剂的验收 200
第三节 验收的注意事项 201
第七章 中药的质量变化及外观性状检查 203
第一节 中药的稳定性 203
一、中药的性质 203
二、中药的变化 204
第二节 影响中药变质的因素 207
一、影响中药变质的内在因素 207
二、影响中药变质的外在因素 211
第三节 中药质量性状检查 215
一、药材检查的一般要求 215
二、药材品质的感官检查 216
第八章 中药的入库验收 223
第一节 中药的质量验收 223
一、验收条件 223
二、抽样原则与比例 223
三、验收职责 223
四、验收依据 224
五、验收内容 224
六、验收记录 227
第二节 中成药质量验收细则 228
一、丸剂的验收 228
二、散剂的验收 232
三、颗粒剂的验收 233
四、片剂的验收 235
五、锭剂的验收 237
六、煎膏剂（膏滋）的验收 237
七、胶剂的验收 238
八、糖浆剂的验收 239
九、巴布膏剂的验收 239
十、合剂的验收 240
十一、滴丸剂的验收 240
十二、胶囊剂的验收 242
十三、酒剂的验收 243
十四、酊剂的验收 244
十六、流浸膏剂与浸膏剂的验收 245
十五、芳香水剂的验收 245
十七、膏药的验收 246
十八、橡胶膏剂的验收 247
十九、软膏剂的验收 248
二十、露剂的验收 248
二十一、茶剂的验收 249
二十二、注射剂的验收 250
二十三、搽剂的验收 252
二十四、栓剂的验收 252
二十五、滴鼻剂的验收 254
二十六、滴眼剂的验收 254
二十七、气雾剂、喷雾剂的验收 255
第三节 常见中药真伪鉴别 257
第四节 常用中药掺假及识别 262
第九章 药品储存与养护 267
第一节 化学药品的储存与养护 267
一、药品储存 267
二、药品养护 270
三、药品养护员应作的几项具体工作 273
四、药品贮藏 275
五、化学药品各剂型贮藏规定 275
第二节 中药的储存与养护 282
一、做好中药保管养护的意义 282
二、中药的成分、性质和保管养护的关系 283
三、中药的分类储存 285
四、中药材的在库养护方法 289
五、中药材在贮藏中主要质量变异现象及防治 297
六、中成药各剂型贮藏规定 298
七、中成药变质的处理 299
第十章 药品的出库验收 301
第一节 化学药品的出库验发 301
一、出库药品的包装 304
二、药品包装的标志 304
三、药品的运输 305
第二节 中药的出库验发 308
一、中药的验发 308
二、中药运输的包装 309
三、中药运输的包装标志 310
四、中药的运输 310
第二节 药品零售连锁企业的发展趋势 314
第十一章 药品连锁经营企业的质量管理 314
第一节 药品零售连锁企业的概念 314
第三节 药品零售连锁企业的质量管理要求 316
第四节 药品零售连锁企业提高服务水平的要求 317
第五节 开办药品零售连锁企业应注意的问题 318
附录 320
附录一 执业药师必读的法律法规 320
中华人民共和国药品管理法 320
中华人民共和国药品管理法实施条例 337
药品经营质量管理规范 355
药品经营质量管理规范实施细则 366
国家药品监督管理局市场监督司对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函 380
国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知 381
药品经营质量管理规范认证管理办法 382
关于明确GSP认证有关问题的通知 402
药品流通监督管理办法（暂行） 404
处方药与非处方药流通管理暂行规定 412
处方药与非处方药分类管理办法（试行） 415
执业药师资格制度暂行规定 434
执业药师资格考试实施办法 438
药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知 440
执业药师继续教育管理暂行办法 443
药品零售连锁企业有关规定 449
零售药店设置暂行规定 451
药品生产质量管理规范（1998年修订） 452
药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 464
《药品生产监督管理办法》（试行） 479
中药材生产质量管理规范（试行） 487
生物制品批签发管理办法（试行） 494
药品进口管理办法 498
药物非临床研究质量管理规范 511
药物临床试验质量管理规范 521
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 535
附录二 麻醉药品品种和精神药品品种目录 539
附录三 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品包装标志 546
附录四 包装储运图示标志及危险货物包装标志 547
附录五 非处方药专有标识（彩色标识，标准色） 549
参考文献 550