目 录 1
第一章绪论 1
一、医院中药制剂的含义 1
二、医院中药制剂的地位及作用 2
三、医院中药制剂的特点 5
四、医院中药制剂的发展 5
第二章医院药事管理 10
第一节医院药事管理组织与药学部门 10
一、药事管理组织 10
二、药学部门 11
一、计划预算 17
第二节药品供应管理 17
二、药品采购管理 18
三、验收入库 19
四、药品保管 21
五、出库验发 26
第三节药品调剂管理 27
一、调剂室的任务 27
二、调剂管理的目的 27
三、调剂室的布局 27
四、药品分装 28
五、病房调剂室工作的组织 28
六、处方管理 29
七、处方调配的质量管理 30
八、中药配方的质量管理 32
第四节医院制剂管理 33
一、医院配制制剂的目的和范围 33
二、医疗机构制剂许可证 34
三、配制制剂的必备条件 35
四、医院制剂的管理 35
五、质量管理 36
第五节临床药学管理 36
一、临床药学概述 36
二、医院临床药学开展的方法 38
一、药学专业技术人员管理的意义及作用 40
第六节药学专业技术人员的培养与管理 40
二、药学专业技术人员的编制 41
三、药学专业技术人员的选拔和聘任 41
四、药学专业技术人员的使用 42
五、药学专业技术人员的职称分类 42
六、药学专业技术人员的考核 43
七、药学专业技术人员的培养 44
第三章药品质量管理体系 46
第一节质量战略 46
一、药品的特殊性 47
二、医药经济正面临世界经济发展的挑战 48
三、新修订的《药品管理法》是药品质量的保护神 48
一、药品监督管理的概念 49
第二节SFDA对药品质量的监督管理 49
二、药品监督管理体制 51
第三节药品质量管理体系 53
一、我国药品质量管理体系的构成 53
二、药品非临床研究质量管理规范（GLP） 55
三、药品临床试验质量管理规范（GCP） 55
四、药品生产质量管理规范（GMP） 56
五、中药材生产质量管理规范（GAP） 57
六、药品经营质量管理规范（GSP） 58
第四节医疗机构制剂配制质量管理规范 58
一、概述 58
二、主要内容 59
三、GPP与医疗机构制剂许可证 61
第四章机构与人员管理 64
第一节组织机构 64
一、组织机构设置的原则与要求 64
二、组织机构的基本形式与设置步骤 66
三、各职能部门的职责与机构设置 67
第二节人员管理 73
一、各级药学专业技术人员职责 73
二、各种岗位人员的职责及素质要求 75
三、人员培训 82
第三节机构与人员管理文件 92
一、制剂室应建立哪些机构与人员管理文件 92
二、机构与人员管理文件编制示例 93
第五章房屋与设施管理 94
第一节制剂室设计基本要求 94
一、室外环境 95
二、室内环境与总体布局 95
三、“五防”设施 96
四、其他设施 97
第二节工艺布局 97
一、工艺布局的基本原则和要求 98
二、洁净室（区）布置要求 99
三、人员净化程序及净化用室的布置要求 100
五、质量检验部门的布置要求 101
四、物料净化用室的布置要求 101
六、安全出口及安全措施的布置要求 102
第三节室内装修 102
一、室内装修的基本要求 102
二、室内装饰材料的基本要求 103
三、门窗材料的基本要求 103
第四节电气照明系统及管道系统 104
一、电气照明系统 104
二、管道系统 105
第五节洁净技术与空调净化处理系统 105
一、不同类别制剂的配制环境对空气洁净度的要求 106
二、洁净室与洁净技术 121
三、空调净化处理系统 124
第六章设备管理 129
第一节设备的选型、安装与验证 130
一、设备选型 130
二、设备安装 132
三、设备验证 133
第二节设备的日常管理 134
一、设备技术档案的管理 134
二、设备的正确使用 134
三、设备的维护保养与检修 136
四、设备的故障分析 139
五、设备管理的检查与考核 140
一、口服固体制剂生产设备 141
第三节制剂设备及药品检验设备简介 141
二、口服液体制剂生产设备 147
三、注射剂生产设备 148
四、滴眼剂生产设备 151
五、软膏剂生产设备 152
六、中药制剂生产的前处理设备 153
七、药品检验设备 154
八、制剂新设备简介 155
第四节制剂工艺用水系统 176
一、制剂工艺用水的分类及水质标准 176
二、制剂工艺用水的污染及其预防 180
三、制剂工艺用水系统设备 182
四、制剂工艺用水系统验证 191
五、制剂工艺用水系统的日常监控 193
第五节设备操作规程 194
一、制剂设备操作规程 194
二、药品检验设备操作规程 201
第六节设备管理文件 209
一、制剂室应建立哪些设备管理文件 209
二、设备管理文件编制示例 212
第七章物料管理 217
第一节物料的质量标准 217
一、国家标准 218
第二节物料供应商的确认与管理 220
一、物料供应商的确认 220
二、行业标准 220
三、内控标准 220
二、物料供应商的管理 224
第三节物料的采购、仓储及使用管理 225
一、物料的采购管理 225
二、物料的仓储管理 226
三、物料的使用管理 231
第四节标签和使用说明书的管理 233
一、对标签和使用说明书的法规规定 233
二、标签和使用说明书的管理 234
一、制剂室应建立哪些物料管理文件 235
第五节物料管理文件 235
二、物料管理文件编制示例 236
第八章卫生管理 239
第一节环境卫生管理 239
一、洁净室（区）内环境的控制 240
二、消毒灭菌方法的验证与选择 240
第二节工艺卫生管理 245
一、物料卫生 245
二、设备卫生 245
第三节人员卫生管理 254
一、个人卫生 254
二、工作服的清洁卫生 255
一、制剂室应制定哪些卫生管理文件 257
第四节卫生管理文件 257
二、卫生管理文件编制示例 258
第九章配制管理 261
第一节概述 261
一、加强制剂配制管理的重要性 261
二、制剂工序与制剂工序因素 261
三、制剂配制管理的基本任务 262
四、制剂配制管理的主要内容 262
第二节制剂配制过程的管理 263
一、配制前准备工作的管理 263
二、配制现场的管理 263
三、清场管理 273
四、状态标志及定置管理 274
第三节防止制剂被污染和混淆的措施 276
一、制剂被污染的主要原因 276
二、制剂混淆的主要原因 277
三、防止制剂被污染和混淆的措施 278
第四节制剂配制管理文件 282
一、制剂室应建立哪些配制管理文件 282
二、配制管理文件的编制要求及示例 283
第十章质量管理 304
第一节质量管理概述 304
一、GPP与质量管理体系 304
二、GPP与全面质量管理 307
第二节质量管理部门的作用、地位、职责及机构设置 310
一、质量管理部门的作用 310
二、质量管理部门的地位 311
三、质量管理部门的职责 312
四、质量管理部门的机构设置 312
第三节质量标准 313
一、质量标准的制定与管理 313
二、质量标准的类别 314
第四节质量检验及质量控制 315
一、质量检验 316
二、质量控制 320
一、分析方法验证工作的基本内容 322
第五节分析方法的验证 322
二、分析方法验证的基本方法 323
三、分析方法的验证项目和验证内容 324
第六节质量管理文件 327
一、制剂室应制定哪些质量管理文件 327
二、质量管理文件编制示例 328
第十一章使用管理 331
第一节制剂成品的出入库及仓储管理 331
一、入库管理 331
二、出库管理 332
三、仓储管理 333
一、制剂使用过程中的质量跟踪 334
第二节质量跟踪及制剂的收回与处理 334
二、制剂的收回与处理 335
第三节不良反应监测与报告 337
一、药品不良反应的基本概念及分类 337
二、药品不良反应监测 341
三、药品不良反应研究展望 344
四、制剂室在药品不良反应监测工作中如何发挥作用 346
第四节制剂使用管理文件 346
一、制剂室应建立哪些制剂使用管理文件 346
二、使用管理文件的编制要求及示例 347
二、文件管理的目的和意义 351
一、基本概念 351
第一节概述 351
第十二章文件管理 351
三、GPP对文件管理的基本要求 353
第二节文件的分类与构成 353
一、标准文件 354
二、记录文件 355
第三节文件管理的基本内容 356
一、文件的形成与生效 356
二、文件使用过程中的管理 360
三、文件管理工作的持续改进 362
第四节文件系统的验证与验证文件 362
一、验证的作用和意义 362
二、制剂室日常验证工作简介 365
三、验证文件的类型 367
四、验证文件的管理 371
第五节制剂室基本文件 372
一、标准文件 372
二、记录文件 374
三、其他应准备的文件 375
第六节文件管理制度及规程 375
第十三章经济管理 378
第一节概述 378
一、医院制剂经济管理的目的和意义 378
二、医院制剂经济管理的基本要求 379
一、医院财务管理简介 380
三、医院制剂经济管理的范畴 380
第二节财务管理 380
二、医院会计 386
三、医院制剂财务管理 388
第三节成本管理 390
一、成本管理基础 390
二、医院制剂成本管理的目的、意义和职能 401
三、医院制剂成本管理的现状 402
四、医院制剂成本管理的基本原则和方法 403
五、医院制剂成本预测 405
六、医院制剂成本预算 406
七、医院制剂成本核算 407
八、医院制剂成本控制 423
九、医院制剂成本分析 427
十、医院制剂成本考核 433
第四节价格管理 433
一、医院制剂价格的管理形式及管理权限 434
二、医院制剂的定价原则 435
三、医院制剂的定价办法 435
四、中药饮片的定价办法 438
五、医院制剂价格的申报审批办法 439
六、价格公示 439
第五节内部经济核算 440
一、完善内部经济核算的基础工作 440
三、确定内部经济核算指标 441
二、确定内部经济核算单位 441
四、内部结算 442
第十四章信息管理 444
第一节概述 444
一、基本概念 444
二、信息在现代管理中的作用 446
三、信息处理的主要内容 447
四、信息处理的基本要求 448
第二节药物信息管理 448
一、药物信息管理的目的与意义 448
三、药物信息的类别 449
二、药物信息管理的主要内容 449
四、几种主要的药物信息资源 450
第三节制剂室信息化 459
一、制剂室信息化的意义 459
二、制剂室信息化的作用 459
三、制剂室信息化的主要内容 460
四、制剂室信息化的基本措施 460
第四节医院制剂信息系统 461
一、医院制剂信息系统的定义 461
二、医院制剂信息系统在制剂管理中的作用 462
三、建设医院制剂信息系统的基本原则和要求 465
四、用户对信息资源的应用需求及信息资源的有效利用 468
五、数据质量保证 471
六、医院制剂信息系统设计思路 473
第十五章医疗机构制剂许可证 479
第一节概述 479
一、医疗机构制剂许可证的法律地位 479
二、医疗机构制剂许可证的有效期 480
三、医疗机构制剂许可证的主管部门 480
第二节医疗机构制剂许可证的申请审批 481
一、新设制剂室申请医疗机构制剂许可证 481
二、医疗机构制剂许可证换证申请 482
第三节医疗机构制剂许可证的变更登记 484
一、硬件验收要点 485
第四节验收要点 485
二、软件验收要点 491
三、湿件验收要点 494
第五节自检 495
一、自检的目的和意义 495
二、自检的基本原则 498
三、自检的主要内容 499
四、自检的基本程序 500
五、自检报告 501
第十六章医院中药制剂研究与中药新药开发 503
第一节医院制剂的现状与发展 503
四、医院制剂应认真执行GPP 504
三、医院制剂应由供应保障型向研究开发型转变 504
二、制剂室规模应缩小 504
一、医院制剂应进行产品结构调整 504
第二节医院中药制剂研究的优势与特点 505
一、医院研究中药制剂的优势 505
二、医院中药制剂的工作重点 505
三、医院中药制剂的特点 506
第三节医院中药制剂的研究开发 506
一、收集临床验方 506
二、成立制剂审核评定小组 506
三、成立课题研究组 506
第四节医院中药制剂的分类与选题立项 507
二、选题 507
一、中药新制剂的分类 507
六、申报与审批 507
七、投产 507
五、组织实施 507
四、设计方案 507
三、立题 508
第五节医院中药制剂的工艺研究 508
一、处方筛选 508
二、剂型的选择 513
三、工艺路线的选择 514
四、工艺条件的筛选 516
五、中间体质量标准的制订 527
六、成型工艺研究 528
七、包装、标签及说明书 529
八、资料的总结和要求 530
第六节中试 530
一、中试研究主要任务 531
二、中试条件与批量的选择 531
第七节质量标准及稳定性研究 532
一、质量标准设计原则 532
二、质量标准研究程序 534
三、中药制剂质量标准的制定 534
四、稳定性试验 540
一、药效学研究 541
第八节医院中药制剂药理研究 541
二、一般药理研究 544
第九节医院中药制剂毒理学研究与评价 545
一、医院中药制剂急性及长期毒性试验的基本要求 545
二、急性毒性试验 546
三、长期毒性试验 551
第十节医院中药制剂临床研究 554
一、临床受试对象选择 554
二、临床研究方法选择 555
三、临床疗效判断与评价 558
第十一节医院中药新药开发 560
一、医院药剂科（药学部）开发新药的意义 560
四、临床总结与评价 560
二、医院药剂科（药学部）开发新药的优势与劣势 561
三、医院药剂科（药学部）新药开发的经济效益 561
四、医院药剂科（药学部）新药开发的原则 561
五、申请《药品研究机构登记备案证书》 563
六、中药新药的分类与选题立项 563
七、中药新药研究内容 565
附录一制剂表格样式 567
附录二法律法规 619
中华人民共和国药品管理法 619
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 631
《医疗机构制剂许可证》验收标准 638
医疗机构制剂审批管理办法（讨论稿） 644
医疗机构药事管理办法 649
药品包装用材料、容器管理办法（暂行） 654
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 657
中药材生产质量管理规范（试行） 659
医疗用毒性药品管理办法 664
麻醉药品管理办法 666
精神药品管理办法 670
国家计委印发关于改革药品价格管理的意见的通知 673
国家计委关于发布《中药材和中药饮片作价办法》的通知 675
关于医疗卫生机构有关税收政策的通知 677
药品政府定价办法 679
药品政府定价申报审批办法 681