第一章 部门行政法研究与行政法总论的改革 1
第一节 行政法总论的体系性功能 2
第二节 行政法总论之下展开部门行政法研究的意义 3
一、部门行政法研究与行政法制建设的推进 3
二、部门行政法研究与行政法总论学理体系的建构 4
三、部门行政法研究与中国行政法学的本土化 4
第三节 部门行政法研究面临的挑战 5
一、对行政法学者知识结构的挑战 5
二、行政法学者对投身具体领域研究的顾虑 5
三、具体领域研究面临的客观困难 6
第四节 部门行政法研究的多元进路 6
一、总论照搬型 6
二、法律解释型 7
三、问题导向型 7
四、对策建议型 8
五、体系建构型 9
六、反哺总论型 9
第五节 部门行政法的理想研究风格 10
一、深入具体行政领域 10
二、研究行政法的制度改革 11
三、审视行政活动的合法性 11
四、关注基本权利保障 12
第六节 部门行政法对行政法总论的可能贡献 13
一、重新审视行政法上的利益分布 13
二、部门行政法研究与“中度抽象水准”论题的提取 14
三、部门行政法研究与行政组织法的建构 16
四、部门行政法与行政活动形式的多样性 17
第七节 结语 19
第二章 行政规制改革的成因与动力——基于中国药品安全规制史的考察 21
第一节 序说 21
第二节 中国药品规制体制的制度变迁 22
一、新中国成立前的中国药品管理体制 22
二、1949年至1978年的中国药品管理体制 25
三、1978年至1998年的中国药品规制体制 28
四、1998年至2007年的药品规制体制 32
五、2008年至今的药品规制改革 39
第三节 中国药品规制政策形成中的多元角色 40
一、国务院的作用 40
二、规制全球化与跨国公司的影响 42
三、传媒的作用 45
四、专家的角色 47
五、公众的声音 49
第四节 结语与启示 51
一、有必要进行有效率的风险规制 51
二、中国规制政策议程设定的多源流 51
三、混合性规制和建立规制型政府的挑战 52
四、未竟的课题 52
第三章 议程设定与美国药品安全规制——制度史的视角（1906—1938年） 54
第一节 美国药品规制的肇始：1906年《纯食品和药品法》的形成史 54
一、导言 54
二、化学家哈维·威里的努力 54
三、政治家西奥多·罗斯福的登场 55
四、制药产业的不懈推动 56
五、传媒界的推波助澜 56
六、结语 57
第二节 在规制与教化之间：美国20世纪20年代的药品执法 58
一、导言 58
二、逡巡于规制和教化之间 58
三、结语与启示 61
第三节 危机时刻与规制变迁：美国1938年食品、药品和化妆品法的形成史 61
一、塔格威尔与1906年法律修订的启动 62
二、1933—1934年：来自产业界和传媒的反对之辞 63
三、1935—1936年：食品药品局的迂回努力与国会山内的激烈论争 65
四、1937年磺胺酏剂事件与药品安全规制的引入 67
五、1938年法律的通过及其要点 69
六、危机时刻与规制变迁 71
第四章 国务院在行政规制中的作用——以药品安全为例 73
第一节 为什么国务院要影响行政规制机构 74
一、立法机关及其局限性 74
二、司法机关及其局限性 75
三、行政自我规制及其局限性 75
四、国务院影响行政规制机构的可能性 76
第二节 行政规制组织体系中的国务院 76
一、国务院 77
二、国务院办公厅 78
三、国务院议事协调机构 78
第三节 国务院影响行政规制的方式 80
一、制度化的方式 80
二、非制度化的方式 83
第四节 结语与启示 86
一、国务院介入行政规制事务时的考量 86
二、国务院的一体化控制与行政规制机构的相对独立性 87
三、拓展行政组织法的制度空间 88
第五章 跨国公司对中国药品规制政策的影响 89
第一节 序说 89
第二节 跨国公司参与药品规制政策的组织形态 90
一、跨国公司自身 91
二、行业协会 92
第三节 跨国公司参与中国药品规制政策形成的途径 93
一、座谈会 93
二、听证会 94
三、和行政官员的直接接触 95
四、与行政机关及其下属单位保持正式与非正式的关系 96
五、影响专家 97
六、利用传媒 98
七、参与公益事业 98
第四节 结语 99
第六章 中国药品审评制度的法律改革 100
第一节 引言 100
第二节 建构药品审评的行政治理网络 102
一、厘清政府部门与技术审评机构的关系 102
二、强化技术审评机构建设 103
三、药品审评的地方分权 104
第三节 药品审评行政程序的优化与改革 105
一、建构药品审评的行政程序规范 105
二、建构优先审评程序 106
三、完善沟通交流机制 108
四、恪守行政审评时限 108
第四节 建构药品审评的法律标准 110
一、安全 110
二、有效 111
三、质量 112
四、中药审评的特殊标准 112
五、风险与收益之间的衡量 113
第五节 全球行政法与药品审评的国际化 113
一、技术审评指导原则的国际化 114
二、通用技术文件的引入 115
第六节 结语 116
第七章 风险规制中的专家咨询——以药品审评为例证 117
第一节 引言 117
第二节 药品审评专家咨询程序的演进 119
一、药品审评专家委员会制度的形成与运行 119
二、药品审评专家库制度的运行 121
三、药品审评中心作用的强化与专家咨询程序的弱化 122
第三节 药品审评中专家咨询程序的健全与完善 124
一、强化专家咨询程序的地位 124
二、完善审评专家的遴选机制 126
三、认真对待审评专家的利益冲突 127
四、完善咨询会议制度 130
五、咨询会议的信息公开 132
第四节 结语 133
第八章 营业自由及其限制——以药店距离限制事件为楔子 135
第一节 问题的提出 135
第二节 营业与营业自由概说 136
一、营业的概念 136
二、中国营业自由的流变 137
第三节 营业自由在人权谱系上的地位及其展开 139
一、营业许可资格的取得权 139
二、选择营业类别的自由 140
三、经营自由 140
四、停业自由 141
第四节 对营业自由的规制 141
一、营业机构的登记 141
二、为公共安全和秩序而设定的普通许可 142
三、在专业技能和知识领域设定的许可 143
四、对公用事业的特许 143
第五节 对限制营业自由的判断 144
一、对限制营业自由的形式性判断 144
二、限制营业自由的实质性审查 145
第六节 结语 148
第九章 中国药品标准法律制度及其改革 150
第一节 引言 150
第二节 药品标准的历史沿革 150
第三节 药品标准的法律地位 152
第四节 厘清药品标准的范围与内容 154
一、厘清药品标准与药品标准物质的关系 154
二、“药品注册标准”不等于药品标准 155
三、明确企业标准的地位 156
四、探索引入团体标准的可能性 157
第五节 改革药品标准制定程序 159
一、健全完善药典委员会制度 159
二、发挥行业协会和企业的作用 161
三、完善药品标准的试行与修订程序 161
四、推进药品标准的信息共享与信息公开 162
第六节 推动药品标准的国际交流与合作 164
第十章 中国药品行政规制收费制度及其改革 165
第一节 引言 165
第二节 中国现行的药品规制收费制度 166
一、药品注册收费 167
二、药品认证收费 167
三、药品检验收费 168
四、中药品种保护费 168
五、小结 169
第三节 行政规制收费的一般理论 169
一、物品的消费特征与分类 169
二、不同类型物品的供给与成本补偿方式 170
三、行政规制收费制度设计的原则 171
第四节 改革中国药品规制收费制度的可能性 172
一、药品规制活动的性质与药品规制收费 172
二、药品规制机构的地位与药品规制收费 173
三、药品规制收费与受益者负担 174
四、药品规制收费与药品审评绩效的改进 176
第五节 推进中国药品规制收费的制度改革 179
一、以法律设定药品规制收费 179
二、规定药品规制收费的范围 180
三、确定药品规制收费标准 180
四、明确药品规制收费标准的形成与调整程序 181
五、规定药品规制收费的用途 182
第十一章 论政府规制与侵权法的交错——以药品规制为例证 183
第一节 引言 183
第二节 药品规制形式序列中的侵权法 184
一、事先规制形式 184
二、作为事先规制形式补充的侵权法 185
第三节 药品信息披露与侵权责任 187
一、概述 187
二、《侵权法重述》中的见解 188
三、处方药信息披露中的专业中间人士原则 188
四、遵守行政规制要求与侵权责任的判定 190
五、对中国问题的检讨 190
第四节 药品标准与侵权责任 193
一、来自美国法的整理 193
二、对中国问题的检讨 194
第五节 药品许可与侵权责任 196
一、来自美国法的整理 196
二、对中国问题的检讨 197
第六节 结语 198
附录 渐进式变迁：英美药品政府规制的百年演进 200
第一节 19世纪的英美早期药品立法 201
第二节 1907—1945年的药品规制改革 208
第三节 处方药品的发展和现代药品规制的出现 214
第四节 美国的药品有效性研究 221
第五节 英国的药品安全委员会 222
第六节 英国1968年《药品法》 225
第七节 英国药品规制政策中的争论和退却 228
第八节 美国食品药品管理局的立场：中立化 231
第九节 结语 233
参考文献 238
后记 250