第一章 治疗药物监测 1
第一节 药代动力学基本知识 1
一、基本概念 1
二、药代动力学中的动力学过程 2
三、房室模型 2
四、稳态血药浓度与给药方案 3
第二节 治疗药物监测的基本知识 6
一、血药浓度与药理效应 6
三、影响血药浓度的因素 8
二、决定血药浓度的药动学参数 8
四、药物治疗浓度范围的确定 9
第三节 TDM的实施 10
一、什么情况下进行TDM 10
二、药物浓度测定 11
三、TDM流程 15
四、TDM在临床上的应用 16
第二章 药物不良反应 18
第一节 国内外药物不良反应事件简介 18
一、国外严重药物不良反应事件 18
第二节 药物不良反应的定义、分类和临床表现 19
一、药物不良反应的定义 19
二、国内严重药物不良反应事件 19
二、药物不良反应的分类 20
三、药物不良反应的临床表现 21
第三节 药物不良反应的发生机制 23
一、A型不良反应的发生机制 23
二、B型不良反应的发生机制 24
第四节 药物不良反应监测 24
一、国外药物不良反应监测概况 24
二、我国不良反应监测的现状 25
三、ADR监测范围 25
四、ADR报告内容 25
一、自发呈报系统 26
五、ADR因果关系评价 26
第五节 ADR的监测方法 26
二、集中监测系统 27
三、病例对照研究 27
四、队列研究 27
五、记录联结 27
第三章 药物相互作用及其临床意义 29
第一节 药物相互作用的概念及发生率 29
一、药物相互作用的概念 29
二、药物相互作用的结果 29
一、药剂学方面的相互作用 30
三、药物相互作用的发生率 30
第二节 药物相互作用的发生机制 30
二、药效学方面的相互作用 31
三、药代动力学方面的相互作用 32
四、其他机制的相互作用 40
第三节 易出现药物相互作用的情况 40
一、危险性较大的药物 40
二、易受影响的病人 42
第四章 药物代谢及其临床意义 43
第一节 药物代谢的研究概况 43
一、药物代谢研究及其发展 43
二、体外药物代谢研究的基本方法 44
第二节 药物代谢反应与药物代谢酶系 45
一、Ⅰ相代谢反应 45
二、Ⅱ相代谢反应 47
三、体内药物代谢的选择性 48
四、药物代谢与药物相互作用 50
第五章 特殊生理病理状态下的合理用药 56
第一节 妊娠期及哺乳期用药 56
一、妊娠期临床用药 56
二、哺乳期临床用药 59
三、新生儿用药特点 59
第二节 老年病人合理用药 60
四、婴幼儿期用药特点 60
五、儿童期用药注意事项 60
一、老年人生理生化特点及用药特殊性 61
二、老年人的药代动力学改变 61
三、老年人临床药效学变化 62
四、老年人用药原则 62
第三节 肝功能不全时的用药特点 63
一、肝脏在药物代谢中的作用 63
二、肝脏疾病对药物代谢的影响 63
三、肝脏疾病对药物效应的影响 63
第四节 肾病病人对药物处置的影响 64
一、肾脏疾病对体内过程的影响 64
四、药物对肝脏的不良反应 64
五、肝功能不全病人用药原则 64
二、肾脏疾病对药效的影响 65
三、给药方案调整 66
四、药物的肾毒性 66
五、肾功能不全时药物使用原则 66
第五节 其他疾病与合理用药 66
第六章 药物经济学与合理用药 68
第一节 概述 68
第二节 药物经济学中成本的分析和计算 69
一、成本分析 70
二、成本计算 71
第三节 药物经济学研究方法 73
一、成本－效益分析 73
二、成本－效果分析 74
三、成本－效用分析 75
四、最小成本分析 77
第四节 药物经济学方法的选择和运用时机 77
二、确立研究的出发点 79
一、提出问题 79
第五节 药物经济学研究的步骤和应用实例 79
三、鉴定备选方案和结果 80
四、选择合适的药物经济学方法 80
五、查阅和收集研究资料 80
六、计算方案治疗终点的成本 80
七、确定结果事件的概率 80
八、应用决策分析方法 81
九、进行成本贴现或敏感度分析 81
十、报告结果 83
一、药物的基本作用 85
二、药物治疗在临床医学中的地位 85
第一节 药物在临床治疗中的作用及药师职能的演变 85
第七章 临床药师与合理用药 85
三、合理用药的意义 86
四、临床药物治疗中的人员分工和药师职能的演变 88
第二节 临床药师的设立及其在合理用药中的作用 90
一、国内外临床药师设立情况简介 90
二、临床药师的培养 91
三、临床药师在合理用药中的作用 92
第三节 临床药师的工作 93
一、临床药师的职责 93
三、临床药师的工作内容 94
二、临床药师需要具备的知识 94
四、临床药师的工作方法 95
第八章 新药的临床研究 97
第一节 新药的定义、分类及研究原则 97
一、新药的定义 97
二、新药的分类 97
三、《赫尔辛基宣言》简介 98
四、中国《药品临床试验管理规范》（GCP）简介 99
五、新药临床试验的分期 99
第二节 临床试验方案 100
一、临床试验方案的内容 100
二、方案设计的一般原则 100
三、申办者 103
二、研究者 103
第三节 临床试验的组织及人员 103
一、伦理委员会 103
四、监查员 104
五、管理部门 104
第四节 新药临床试验的申报及审批程序 104
一、临床试验必须具备的条件 104
二、新药临床试验的申报和审批程序 104
第五节 Ⅰ期临床试验 105
一、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点 105
二、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点 106
一、Ⅱ期临床试验目的 107
二、Ⅱ期临床试验方案设计要点 107
第六节 Ⅱ期临床试验 107
三、连续给药药代动力学、耐受性试验设计与研究方法要点 107
三、Ⅱ期临床试验的实施 108
第七节 Ⅲ期临床试验 109
一、Ⅲ期临床试验方案设计要点 110
二、Ⅲ期临床试验的内容 110
第八节 Ⅳ期临床试验 110
一、Ⅳ期临床试验的内容 110
二、Ⅳ期临床试验方案的设计要点 111
第一节 生物统计学在药物临床试验研究中的地位和作用 112
第九章 药物临床试验中的统计学问题 112
一、对照原则 113
第二节 药物临床试验设计的原则 113
二、重复原则 114
三、随机化原则 115
第三节 设计类型 118
一、平行组设计 118
二、交叉设计 118
三、析因设计 119
四、成组序贯设计 119
二、CRF表的进一步检查 120
第四节 数据管理 120
一、建立数据库 120
三、双份输入 121
四、人工核查 121
五、计算机核对 121
第五节 统计分析 122
一、前期工作 122
二、统计分析方法 122
三、统计分析报告 129
第六节 统计软件 129