ISO9000丛书序言 1
前言 1
第一篇 ISO/TS16949解读 1
第一章 ISO/TS16949概论 1
1.1 产生背景 1
1.1.1 ISO9000标准的出现 1
目录 1
1.1.2 欧美汽车工业质量管理体系标准的出现 2
1.1.4 欧美相互认可制度的建立 3
1.1.5 ISO/TS16949的诞生 3
1.1.3 欧洲汽车工业相互认可制度的建立和IATF组织的诞生 3
1.2 ISO/TS16949的总体框架 4
1.3 ISO/TS16949的适用范围 6
1.4 ISO/TS16949的相关文件 7
1.5 有关说明 7
1.5.1 ISO/TS16949为什么是技术规范 7
1.5.2 ISO/TS16949的认证 9
1.5.3 支持IS0/TS16949的汽车行业协会和厂商 10
1.5.4 ISO/TS16949与QS9000、VDA6.1的关系 10
1.5.5 IATF的介绍 11
1.5.6 我国对本技术规范的反应 12
2.1 以顾客为关注焦点 13
2.1.1 以顾客为关注焦点的理念 13
第二章 质量管理的基本原则 13
2.1.2 组织贯彻“以顾客为关注焦点”原则的实施要点 15
2.2 领导作用 17
2.2.1 领导作用的概念 17
2.2.2 充分发挥“领导作用”的实施要点 19
2.3 全员参与 22
2.3.1 全员参与的概念 22
2.3.2 组织贯彻“全员参与”原则的实施要点 25
2.4 过程方法 26
2.4.1 过程方法的概念 26
2.4.2 组织贯彻“过程方法”原则的实施要点 29
2.5.1 管理的系统方法的概念 31
2.5 管理的系统方法 31
2.5.2 组织贯彻“管理的系统方法”原则的实施要点 33
2.6 持续改进 35
2.6.1 持续改进的理念 35
2.6.2 持续改进的方法 36
2.6.3 组织贯彻“持续改进”原则的实施要点 40
2.7 基于事实的决策方法 41
2.7.1 基于事实的决策方法的概念 41
2.7.2 组织贯彻“基于事实的决策方法”原则的实施要点 41
2.8 与供方互利的关系 43
2.8.1 “与供方互利的关系”的概念 43
2.8.2 组织贯彻“与供方的互利关系”原则的实施要点 43
3.1.2 理解要点 46
3.1.1 定义 46
第三章 术语 46
3.1 控制计划 46
3.2 有设计责任的组织 48
3.2.1 定义 48
3.2.2 理解要点 48
3.3 防错 48
3.3.1 定义 48
3.6 制造 49
3.7.1 定义 49
3.7 预见性维护 49
3.5 实验室范围 49
3.4 实验室 49
3.3.2 理解要点 49
3.7.2 理解要点 50
3.8 预防性维护 50
3.8.1 定义 50
3.8.2 理解要点 50
3.9 附加运费 51
3.10 外部场所 51
3.11 现场 51
3.12 特殊特性 51
3.12.1 定义 51
3.13.1 定义 52
3.13 多方论证 52
3.12.2 理解要点 52
3.13.2 理解要点 53
3.14 反应计划 53
3.14.1 定义 53
3.14.2 理解要点 53
3.15 解决问题 54
3.15.1 定义 54
3.15.2 理解要点 54
3.16.1 产品审核的概念 55
3.16.2 制造过程审核的概念 55
3.16 产品审核和制造过程审核 55
3.17 变差 56
3.18 潜在失效模式及后果分析（FMEA） 56
3.18.1 定义 56
3.18.2 理解要点 56
第四章 对质量管理体系要求的解读 57
4.1 总要求及其补充 57
4.1.1 何谓质量管理体系 57
4.1.2 为何要按本“技术规范”来建立质量管理体系 57
4.1.3 建立实施、保持质量管理体系的要求 57
4.1.4 建立质量管理体系所使用的工具 59
4.2 文件要求 60
4.2.1 总则 60
4.1.5 建立质量管理体系的目的 60
4.2.2 质量手册 63
4.2.3 文件控制 66
4.2.4 记录控制 68
第五章 管理职责要求的解读 72
5.1 管理承诺 72
5.1.1 何谓承诺 72
5.1.2 管理承诺是指什么 72
5.1.3 怎样证明最高管理者实现了所作的承诺 72
5.2.1 为什么要以顾客为关注焦点 73
5.2.2 关注什么 73
5.2 以顾客为关注焦点 73
5.1.4 最高管理者作出承诺的目的 73
5.2.3 本技术规范的要求 74
5.3 质量方针 74
5.3.1 质量方针的含义 74
5.3.2 对质量方针的要求 74
5.3.3 规定质量方针及其要求的目的 75
5.4 策划 75
5.4.1 质量目标 75
5.4.2 质量管理体系策划 77
5.5.1 职责和权限 81
5.5 职责、权限和沟通 81
5.5.2 管理者代表和顾客代表 83
5.5.3 内部沟通 85
5.6 管理评审 86
5.6.1 何谓管理评审 86
5.6.2 对管理评审的要求 86
5.6.3 实施管理评审的目的 88
第六章 资源管理要求的解读 89
6.1 资源提供 89
6.1.1 何谓资源和资源管理 89
6.1.2 对资源提供的要求 89
6.2.1 总则 90
6.1.3 规定对资源提供要求的目的 90
6.2 人力资源 90
6.2.2 能力、意识和培训 91
6.3 基础设施 94
6.3.1 何谓基础设施 94
6.3.2 对基础设施的要求 95
6.3.3 对基础设施提出这些要求的目的 97
6.4 工作环境 97
6.4.1 何谓工作环境 97
6.4.2 对环境的要求 97
6.4.3 提出环境要求的目的 98
6.5.2 对应急计划的要求 99
6.5.3 制定应急计划的目的 99
6.5 应急计划（在本规范中条款为6.3.2） 99
6.5.1 何谓应急计划 99
第七章 产品实现要求的解读 100
7.1 产品实现的策划和补充 101
7.1.1 何谓产品实现的策划 101
7.1.2 对产品实现策划的要求 102
7.1.3 实施策划的目的 106
7.2 与顾客有关的过程 106
7.2.1 确定与产品有关的要求 106
7.2.2 与产品有关要求的评审 107
7.2.3 与顾客沟通的渠道 108
7.3.1 设计和开发策划 110
7.2.4 对此过程提出这些要求的目的 110
7.3 设计和开发 110
7.3.2 设计和开发的输入 114
7.3.3 设计和开发的输出 117
7.3.4 设计和开发过程中使用的工具 118
7.3.5 开发设计过程的监控和记录 119
7.3.6 样件计划和产品批准过程（7.3.6.2～3.7条款） 121
7.3.7 设计和开发更改的控制 122
7.3.8 对设计和开发提出一系列要求的目的 122
7.4 采购 123
7.4.1 采购过程 123
7.4.2 应提供采购过程的输入——采购信息 127
7.4.3 采购产品的验证 128
7.4.4 为什么要提出这些要求 129
7.5 生产和服务提供 129
7.5.1 生产和服务提供的控制 130
7.5.2 生产和服务提供的过程 134
7.5.3 实施这些要求的目的 144
第八章 对测量、分析和改进的解读 145
8.1 总则 146
8.2 监视和测量 147
8.2.1 顾客满意 147
8.2.2 员工满意 150
8.2.3 内部审核 151
8.2.4 过程的监视和测量 163
8.2.5 产品的监视和测量 166
8.3 不合格品控制 167
8.3.1 要求 168
8.3.2 不合格品控制的目的 169
8.4 数据分析 170
8.4.1 要求 170
8.4.2 进行数据分析的目的 171
8.5 改进 171
8.5.1 持续改进 172
8.5.2 纠正措施 175
8.5.3 预防措施 177
第二篇 ISO/TS16949实施指南 178
第九章 怎样建成质量管理体系 178
9.1.1 起止期限 179
9.1 决策阶段 179
9.1.2 需完成事项 180
9.1.3 负责人 180
9.1.4 步骤 180
9.2 策划阶段 181
9.2.1 起止期限 181
9.2.2 需完成事项 181
9.2.3 负责人 181
9.2.4 策划步骤 181
9.3.3 负责人 184
9.3.4 进度计划的编制 184
9.3.1 起止期限 184
9.3.2 需完成事项 184
9.3 建立阶段 184
9.3.5 计划的实施 185
9.4 实施和认证阶段 195
9.4.1 起止期限 195
9.4.2 需要完成事项 195
9.4.3 负责人 195
9.4.4 编制实施进度计划 195
9.4.5 计划的落实 196
第十章 ISO/TS16949质量体系文件案例 201
10.1.1 ［案例1-1］完全与标准的编号、名称相同的质量手册 202
10.1 ［案例1］质量手册目录 202
10.1.2 ［案例1-2］ABC公司质量手册目录 203
10.1.3 ［案例1-3］BBC公司质量手册目录 204
10.1.4 ［案例1-4］某汽车配件制造公司质量管理手册目录 204
10.2 ［案例2］总经理承诺，质量方针和质量目标 205
10.2.1 ［案例2-1］某公司质量方针、目标 205
10.2.2 ［案例2-2］某公司质量方针、目标 206
10.2.3 ［案例2-3］某厂管理承诺，质量方针、目标 207
10.2.4 ［案例2-4］某汽车配件制造公司的总经理承诺、质量方针和质量目标 208
10.3 ［案例3］质量管理体系总要求 210
10.3.1 ［案例3-1］完全记录标准的描述 210
10.3.2 ［案例3-2］按四大过程描述 211
10.3.3 ［案例3-3］按本厂主要过程描述 213
10.3.4 ［案例3-4］按公司实际过程网络描述 214
10.3.5 ［案例3-5］图表式描述 215
10.3.6 ［案例3-6］汽车部件制造公司质量管理手册 215
10.4 ［案例4］质量手册章节的编写格式 216
10.4.1 ［案例4-1］完全对应标准的要求 216
10.4.2 ［案例4-2］对应标准编号与标题，但编写有变化 219
10.4.3 ［案例4-3］按过程来描述 223
10.5 ［案例5］程序文件的编写 224
10.5.1 ［案例5-1］文件控制程序 224
10.5.2 ［案例5-2］文件控制程序（以流程、输入、输出方式编写） 230
11.1.3 推行APQP的目的和带来的好处 235
11.1.2 APQP的性质 235
11.1.1 APQP的释义 235
第十一章 产品质量前期策划和控制计划 235
11.1 概述 235
11.1.4 适用的范围 236
11.2 APQP的过程 236
11.2.1 产品质量策划进度图 236
11.2.2 对各阶段的要求 237
11.2.3 采用APQP时的一些规定 237
11.2.4 应用步骤 244
11.2.5 ［案例］与汽车制造厂同步开发部件 245
11.2.6 APQP常用表格、资料 245
11.3.3 适用范围 262
11.3.4 采用控制计划带来的好处 262
11.3.1 概述 262
11.3.2 使用控制计划的目的 262
11.3 控制计划 262
11.3.5 控制计划表和应用程序 263
11.3.6 ［案例］控制计划案例 269
第十二章 测量系统分析（MSA） 270
12.1 概述 270
12.1.1 标准对MSA的要求 270
12.1.2 进行MSA的目的 271
12.1.3 MSA适用范围 271
12.2 测量值和测量系统质量的概念 271
12.2.1 测量值的质量 271
12.2.2 测量系统的质量 272
12.3 MSA所采用的术语 275
12.4 测量系统分析方法 277
12.4.1 测量系统分析的时机 277
12.4.2 进行MSA时的前期准备 277
12.4.3 测量系统统计特性的分析和接受准则 278
12.4.4 操作流程和案例 284
12.4.5 导致测量系统不能接受的原因分析 296
第十三章 潜在失效模式及后果分析（FMEA） 300
13.1 概述 300
13.2 使用“FMEA”的目的 300
13.4.3 评分规则 301
13.5.2 注意事项 301
13.5.1 应用时机 301
13.5 FMEA应用的时机和注意事项 301
13.4 FMEA方法 301
13.4.2 FMEA表式的填写说明 301
13.4.1 FMEA的表式 301
13.3 FMEA适用的范围 301
13.6 FMEA应用的步骤 311
13.6.1 准备阶段 311
13.6.2 实施阶段 315
13.6.3 检查阶段 315
13.7 ［案例］实施FMEA案例 318
14.1.3 适用范围 325
14.1.2 使用SPC的目的 325
第十四章 统计过程控制 325
14.1.1 什么是SPC 325
14.1 概述 325
14.2 预备知识 326
14.2.1 变差 326
14.2.2 统计过程状态 328
14.2.3 数据 328
14.3 控制图 329
14.3.1 控制图含义 329
14.3.2 控制图的用途 329
14.3.3 控制图的分类 330
14.3.4 控制图的制作 331
14.3.5 控制图上出现异常情况的判断准则 332
14.3.6 控制图的理论基础 337
14.4 过程能力 339
14.4.1 过程能力的含义 339
14.4.2 控制与要求的关系 339
14.4.3 长期过程能力和短期过程能力 341
14.4.4 过程能力的度量 342
14.4.5 过程能力量值的含义 344
14.4.6 过程能力的评价 345
14.5 使用SPC的步骤 346
14.6 采用SPC带来的益处 347
14.7 控制图常用表格 347
15.2 提出过程方法的目的及其适用范围 351
第十五章 过程方法 351
15.1 概述 351
15.3 过程方法的概念 352
15.3.1 基本概念 352
15.3.2 过程方法的定义 356
15.4 过程方法的应用 358
15.4.1 确定业务工作 358
15.4.2 确定业务工作的活动 358
15.4.3 确定过程之间关系，建立业务工作流程图 360
15.4.4 确定各活动所需的资源 360
15.4.6 使过程文件化 361
15.4.5 对过程及其相互关系进行管理 361
15.5 画出以过程为基础的本企业的质量管理体系模式框图 363
15.6 ［案例］过程方法的应用 364
第十六章 项目管理 366
16.1 概述 366
16.1.1 术语 366
16.1.2 项目特征 367
16.2 项目管理过程 368
16.2.1 战略策划 368
16.2.2 过程配合管理 371
16.2.3 与范围有关的过程 372
16.2.4 与时间有关的过程 374
16.2.5 与成本有关的过程 376
16.2.6 与资源有关的过程 377
16.2.7 与人员有关的过程 378
16.2.8 与沟通有关的过程 379
16.2.9 与风险有关的过程 380
16.2.10 与采购有关的过程 382
16.3 项目总结 383
16.4 精益项日管理 384
16.4.1 精益原则 384
16.4.2 信息畅通原则 387
16.4.3 交流成本最低原则 388
16.4.5 信息论原则 389
16.4.4 定义标准原则 389
第十七章 其他主要工具和技术 391
17.1 可靠性技术 391
17.1.1 可靠性 391
17.1.2 可靠性的指标 392
17.1.3 可靠性的技术 393
17.1.4 可靠性设计 396
17.2 质量功能展开（QFD） 399
17.2.1 QFD的概念 399
17.2.2 OFD的作用 400
17.2.3 质量屋 402
17.2.5 QFD案例分析 405
17.2.4 质量屋的构建程序 405
17.3 试验设计（DOE） 409
17.3.1 概述 409
17.3.2 正交试验设计 412
17.3.3 稳健设计（田口方法） 418
17.4 防错法（POKA—YOKE） 424
17.4.1 概述 424
17.4.2 防错法的作用 426
17.4.3 失误和缺陷 427
17.4.4 产生失误的原因 427
17.4.5 常见失误 428
17.4.6 防错原理 429
17.4.7 防错技术 433
17.4.8 实施防错法步骤 434
17.5 预防性维护和预见性维护 435
17.5.1 概述 435
17.5.2 预防性维护（PM） 439
17.5.3 预见性维护（CBM） 440
17.6 标杆管理 442
17.6.1 标杆管理的概念 442
17.6.2 与标杆比较的内容 445
17.6.3 标杆管理的流程 446
17.6.4 标杆管理的注意事项 452
参考文献 454