一、基本规定 1
（2002年10月30日） 1
中华人民共和国消费者权益保护法 1
中华人民共和国药品管理法 9
（1993年10月31日） 9
（2001年2月28日） 25
中华人民共和国药品管理法实施条例 25
（2002年8月4日） 40
医疗器械监督管理条例 40
（2000年1月4日） 48
中华人民共和国产品质量法 48
药品临床试验管理规范 59
二、具体规定 59
（2000年7月8日） 59
（1999年9月1日） 70
药品经营质量管理规范 70
（2000年4月30日） 80
药品流通监督管理办法（暂行） 80
（1999年6月15日） 87
血液制品管理条例 87
医疗用毒性药品管理办法 94
精神药品管理办法 96
（1988年12月27日） 96
（1988年12月27日） 100
放射性药品管理办法 100
（1989年1月13日） 104
生物制品批签发管理办法（试行） 104
（2002年12月13日） 112
禁止食品加药卫生管理办法 112
（1987年10月22日） 114
麻醉药品管理办法 114
（1987年11月28日） 119
戒毒药品管理办法 119
（1999年6月26日） 124
麻黄素管理办法（试行） 124
处方药与非处方药分类管理办法（试行） 129
（1999年7月21日） 129
（1999年6月18日） 131
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 131
（2001年3月13日） 139
药品广告审查标准 139
（1995年3月28日） 140
药品广告审查办法 140
（1995年3月22日） 144
药品注册管理办法（试行） 144
项的通知 171
关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事 171
（1996年12月30日） 171
咖啡因管理规定 175
（2002年12月4日） 175
（2001年3月16日） 186
生物制品管理规定 186
（1993年7月26日） 188
国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 188
（1994年9月29日） 193
国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营 193
秩序加强药品管理工作的通知 193
和规范药品市场意见的通知 198
（1996年4月16日） 198
国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿 198
室等部门关于纠正医药购销中不正之风工作实 202
（2001年3月10日） 202
国务院办公厅转发国务院纠正行业不正之风办公 202
施意见的通知 202
（1999年8月24日） 206
国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知 206
（1998年3月11日） 208
医疗器械标准管理办法（试行） 208
（2002年1月4日） 213
生物材料和医疗器材监督管理办法 213
（1997年6月28日） 216
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 216
医疗器械生产企业监督管理办法 222
（2000年10月13日） 222
（2000年4月10日） 228
医疗器械经营企业监督管理办法 228
（2000年4月10日） 234
医疗器械分类规则 234
（2000年4月5日） 238
医疗器械注册管理办法 238
（2000年4月5日） 246
医疗器械广告审查办法 246
（1995年3月8日） 249
医疗器械产品市场准入审查规定 249
（1996年1月6日） 252
医疗器械新产品审批规定（试行） 252
（2000年4月10日） 254
关于规范体外诊断试剂管理的意见 254
（2001年7月25日） 256
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 256
（2002年9月17日） 258
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法 258
有关问题的通知 258
（2000年4月28日） 260
关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的 260
通知 260