目录 1
第一章 中医药科学研究概述 1
第一节 中医药学的特点 1
一、中医药学属于经验医学 1
二、中医药学属于自然哲学医学理论模式 2
三、中医药以自然疗法为主 2
四、中医药学与民间医学有密切关系 3
第二节 中医药研究的特点 3
一、中医药科学研究的起点 3
二、中医药科学研究的复杂性 4
三、中医药科学研究的综合性和跨学科性 5
四、中医药研究中的继承与创新 6
五、中医药学理论在其科学研究活动中的双重地位 8
六、中医药学研究发展的模式 8
第三节 中医药研究的基本类型 10
一、根据研究范围分类 10
二、根据研究形式分类 10
三、根据研究对象分类 12
四、根据研究目的分类 13
一、方法的含义 14
第一节 科学研究方法概述 14
第二章 中医药研究的基本思路与方法 14
二、方法的历史发展 15
三、方法的作用 16
四、方法的分类 16
第二节 中医药传统研究方法 19
一、中医药学传统研究方法的内容 19
二、中医药学传统研究方法的现实意义 20
第三节 中医药现代研究的常用方法 21
一、实验方法 21
二、数理统计方法 22
三、流行病学方法 23
第三章 科研选题 25
第一节 科研选题的原则与思路 25
一、科研选题在科研中的地位和作用 25
二、科研选题的基本原则 26
三、选题的思路 27
第二节 科研选题的程序和注意事项 30
一、选题程序 30
二、选题注意事项 33
一、假说的分类 34
第四章 科学假说 34
第一节 假说是自然科学理论发展的形式 34
二、假说的基本特征 35
三、假说在科学研究中的作用 36
第二节 提出假说的方法 36
一、归纳法 37
二、演绎法 40
三、比较分类与类比法 42
四、分析与综合方法 45
六、直觉和灵感 46
五、逆反法 46
第三节 假说的论证和验证 48
一、假说的论证 48
二、假说的验证 49
第五章 科研设计 51
第一节 中医药科研设计的内容 51
一、专业设计 51
二、统计设计 52
第二节 中医药科研设计的基本原则 52
一、对照原则 52
二、随机原则 55
三、重复原则 59
四、盲法原则 65
第六章 实验设计 67
第一节 实验设计的基本要素 67
一、处理因素 67
二、受试对象 68
三、实验效应 69
第二节 实验误差及误差的控制 70
一、误差的来源 71
三、误差的控制 72
二、误差的分类 72
第三节 常用的实验设计方法 73
一、完全随机设计 74
二、配对设计 74
三、配伍组设计 75
四、自身比较设计 75
五、交叉设计 76
六、拉丁方设计 79
七、析因实验设计 82
八、正交实验设计 88
九、裂区实验设计 94
十、系统分组实验设计 97
十一、序贯实验设计 99
十二、调查设计 108
第七章 中医药文献检索 112
第一节 中医药文献检索基础知识 112
一、文献、信息与情报 112
二、文献检索的基本原理 114
三、中医药文献检索中常用的检索语言 116
四、检索手段和检索方法 119
五、常用文献检索的途径和检索工具 120
六、文献检索效果的评价 121
第二节 手工检索及参考工具 122
一、中医药参考工具书 122
二、检索中医药论文常用的题录型检索工具 126
三、检索中医药论文常用的文摘型检索工具 130
四、检索中医药古籍常用的检索工具 134
第三节 计算机文献检索 136
一、计算机检索基础知识 136
二、检索中医药文献常用数据库 140
三、网上中医药信息的获取 149
第四节 中医药学术论文的写作 152
一、中医药论文的概念与分类 152
二、中医药学术论文的特征 152
三、中医药学术论文的书写格式 153
四、中医学术论文的体裁特点 156
一、概述 161
二、临床前安全性评价的内容 161
第一节 中药新药毒理学研究概论 161
第八章 中药新药研究 161
三、毒理学研究的局限性表现 162
四、临床前安全性评价的范围与方法 163
第二节 中药新药临床试验方案设计概论 167
一、概述 167
二、临床试验方案设计的法规及主要技术资料依据 167
三、临床研究方案的主要内容 168
四、设计临床试验方案应该注意的几个问题 172
五、临床试验方案设计举例 176
六、临床实施方案 181
七、观察项目 182
八、疗效判定标准 183
九、不良事件观察（ADR）和记录分级方法 184
十、终止本项临床试验的标准 185
十一、数据管理 185
十二、质量控制与质量保证 186
十三、伦理学要求 187
十四、资料保存 187
十五、临床试验进度 187
第三节 新药分类及各期临床试验设计分析 188
一、中药新药分类 188
十六、各方声明 188
二、临床试验分期 190
三、临床实验研究设计原则 190
四、各期临床试验设计分析 190
第四节 病例报告表设计 195
一、概述 195
二、病例报告表的作用 196
三、病例报告表设计要求 196
四、设计病例报告表的注意事项 197
五、病例报告表设计举例 197
二、临床试验总结报告的主要内容 224
第五节 临床试验总结报告及结果评价 224
一、概述 224
三、临床试验结果评价 228
四、临床研究总结报告举例 230
第六节 药品不良反应及其监测 244
一、概述 244
二、药品不良反应的常见种类与分型 245
三、药品不良反应发生机理 247
四、药品不良反应的观察内容 248
附录1 世界医学大会赫尔辛基宣言（人体医学研究的伦理准则） 252
附录2 药物临床试验质量管理规范 255
附录3 临床试验保存文件 264
附录4 随机数字表 266
附录5 随机排列表（n＝20） 267
附录6 t界值表 268
附录7 标准正态分布曲线下的面积，φ（-μ）值 270
附录8 基本拉丁方设计单位 271
附录9 F界值表（方差分析用） 272
附录10 药品不良反应／事件报告表 276
附录11 （样表）药品群体不良反应／时间报告表 278