第一章概论 2
第一节ISO 9000标准的产生及其发展 3
一、ISO 9000标准的产生及其发展 3
二、我国国家标准与ISO标准的对应关系 4
第二节2000版ISO 9000标准的特点 4
第三节8项质量管理原则 5
一、ISO 9000标准的理论基础 5
二、8项质量管理原则在护理系统的应用理解 5
三、应用8项质量管理原则的益处 11
第四节护理系统推行ISO 9000标准的意义 12
第五节护理系统推行ISO 9000标准的基本程序 13
一、领导决策 13
二、准备工作 13
三、护理质量管理体系诊断 13
六、体系运行和检查 14
第六节第三方现场认证 14
四、护理质量管理体系设计 14
五、护理质量管理体系文件编写和发布 14
一、申请认证的基本条件 15
二、认证机构 15
三、认证审核的依据 15
四、认证审核的范围 15
五、第三方认证的基本程序 15
第七节如何迎接认证 16
一、认证前的准备 16
二、对各类人员的要求 17
三、审核时的应对要求 18
四、认证后的监督管理 18
第八节医院认证的意义 18
五、最终目的 19
四、增强医院的市场竞争力 19
一、提高医院的质量信誉 19
二、提高医院的管理水平 19
三、指导病人选择医院，提高病人的满意度 19
第二章护理服务质量和护理服务过程分析 21
第一节护理服务质量分析 23
一、护理服务质量的概念 23
二、护理服务质量的特性 23
三、护理服务质量的范畴 24
四、病人对护理服务质量的需求 24
第二节护理服务过程分析 25
一、接待服务分析 25
二、护理服务分析 26
三、护理辅助服务及支持性服务分析 27
第三章护理质量管理体系的设计和运行 29
一、质量管理体系方法 31
第一节建立护理质量管理体系 31
二、护理质量管理体系策划 32
第二节护理质量体系的过程模式 37
一、管理职责 38
二、资源管理 40
三、护理服务过程的策划 42
四、测量、分析和改进 48
第三节护理服务过程中的过程方法 48
一、实施过程方法的步骤 48
二、过程的识别和管理 49
三、过程的控制文件 49
四、过程的评价 49
第四节作业流程重建和过程方法 50
五、过程策划思路 50
一、流程重建的实施步骤 51
二、变革后的护理流程的特点 52
第五节持续质量改进 52
一、全员参与 53
二、纠正措施 53
三、预防措施 53
第六节质量体系策划思路 54
一、从病人角度思考，发现问题 54
二、不是试图去管理问题，而是要根除问题 54
三、计算质量成本 55
四、吸取古今中外崭新管理理念或管理策划和改进体系 55
第七节护理质量管理体系的运行 57
一、人员培训 58
三、加强组织协调 59
二、全员参与 59
四、如何贯彻质量体系 60
第四章质量体系文件的编写 61
第一节护理系统质量体系文件概论 63
一、什么是质量体系文件 63
二、质量体系文件的作用 63
三、护理服务质量体系文件的结构 64
四、护理系统对质量体系文件的基本要求 65
五、质量体系文件的编写方法 67
第二节护理系统质量手册的编写 67
一、质量手册的定义 67
二、质量手册的应用 68
三、质量手册的结构与内容 68
四、质量手册的审查 74
五、质量手册的管理 75
一、程序文件的含义 80
二、系统标准对程序文件的要求 80
第三节护理系统程序文件的编写 80
三、程序文件格式及基本内容 82
四、正文部分内容 89
五、程序文件的结构设计及编写方法 90
六、程序文件的审查与批准 90
七、程序文件的管理与控制 94
第四节护理系统作业指导书的编写 95
一、概述 95
二、系列标准对作业指导书的要求 99
三、作业指导书的编写与管理 99
第五节质量记录的定义和概念 101
一、质量记录的定义 101
四、质量记录作用的特点 102
五、系列标准对质量记录的要求 102
二、基本内容 102
三、对质量记录的控制内容规定 102
六、编制质量记录的要求 103
七、质量记录的管理 103
第五章测量、分析与改进 111
第一节质量体系审核概述 113
一、质量体系审核的定义 113
二、质量体系审核的分类 113
三、质量体系审核的依据 113
四、质量体系审核的特点 113
第二节内部质量审核（第一方审核） 114
一、内部质量审核的目的 114
四、审核准备 115
二、内部质量审核的时间安排 115
三、内部质量审核的主要内容 115
五、审核实施 123
第三节外部质量审核 127
一、外部质量审核的目的 128
二、外部质量审核的方法（第二方审核） 128
三、外部质量评价的处理 130
四、表格 131
第四节内部质量体系审核和外部质量体系审核的比较 136
一、内部质量体系审核与外部质量体系审核的相同点 136
二、内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别 137
第五节不合格的识别 138
一、不合格的定义 138
二、不合格的确定 139
四、不合格的描述 140
三、不合格的判断 140
五、不合格报告的内容 141
第六节纠正与预防措施 141
一、纠正与预防措施的依据 141
二、护理系统需采取纠正和预防的措施 141
三、纠正与预防措施要求的提出 142
四、纠正与预防措施建议的认可与批准 143
五、纠正与预防措施计划的实施期限 143
六、纠正措施的跟踪和验证 143
七、不合格报告 144
第七节管理评审 145
一、管理评审实施计划 145
二、管理评审的方式和内容 146
第六章ISO 9000∶2000常用术语定义 157
四、顾客满意（3.14） 159
三、等级（3.13） 159
第一节有关质量的术语的概念 159
一、质量（3.11） 159
二、要求（3.12） 159
五、能力（3.15） 160
第二节有关管理的术语的概念 160
一、体系［系统（3.21）］ 160
二、管理体系（3.22） 160
三、质量管理体系（3.23） 160
四、管理（3.26） 160
七、质量方针（3.24） 161
八、质量目标（3.25） 161
九、持续改进（3.2.13） 161
六、最高管理者（3.27） 161
五、质量管理（3.28） 161
十、质量策划（3.2.9） 162
十一、质量控制（3.2.10） 162
十二、质量保证（3.2.11） 162
十三、质量改进（3.2.12） 162
十四、有效性（3.2.14） 162
十五、效率（3.2.15） 162
第三节有关组织的术语的概念 163
一、组织（3.3.1） 163
二、组织结构（3.3.2） 163
三、基础设施（3.3.3） 163
四、工作环境（3.3.4） 163
一、过程（3.4.1） 164
七、相关方（3.3.7） 164
第四节有关产品和过程的术语的概念 164
五、顾客（3.3.5） 164
六、供方（3.3.6） 164
二、产品（3.4.2） 165
三、项目（3.4.3） 165
四、设计和开发（3.4.4） 165
五、程序（3.4.5） 166
第五节有关特性的术语的概念 166
一、特性（3.5.1） 166
二、质量特性（3.5.2） 166
一、合格［符合（3.6.1）］ 167
二、不合格［不符合（3.6.2）］ 167
三、缺陷（3.6.3） 167
四、可追溯性（3.5.4） 167
三、可信性（3.5.3） 167
第六节有关合格的术语的概念 167
七、返工（3.6.7） 168
八、降级（3.6.8） 168
九、返修（3.6.9） 168
六、纠正（3.6.6） 168
五、纠正措施（3.6.5） 168
四、预防措施（3.6.4） 168
十、报废（3.6.10） 169
十一、让步（3.6.11） 169
十二、偏离许可（3.6.12） 169
十三、放行（3.6.13） 169
第七节有关文件的术语的概念 169
一、信息（3.7.1） 169
二、文件（3.7.2） 169
七、程序文件 170
六、记录（3.7.6） 170
四、质量手册（3.7.4） 170
三、规范（3.7.3） 170
五、质量计划（3.7.5） 170
第八节有关检查的术语的概念 171
一、客观证据（3.8.1） 171
二、检验（3.8.2） 171
三、试验（3.8.3） 171
四、验证（3.8.4） 171
五、确认（3.8.5） 171
六、评审（3.8.7） 172
第九节有关审核的术语的概念 172
一、审核（3.9.1） 172
二、审核方案（3.9.2） 172
三、审核准则（3.9.3） 172
七、审核委托方（3.9.7） 173
九、审核员（3.9.9） 173
八、受审核方（3.9.8） 173
四、审核证据（3.9.4） 173
六、审核结论（3.9.6） 173
五、审核发现（3.9.5） 173
十、审核组（3.9.10） 174
十一、技术专家（3.9.11） 174
第十节有关测量过程质量保证的术语的概念 174
一、测量控制体系（3.10.1） 174
二、测量过程（3.10.2） 174
三、计量确认 174
四、测量设备 175
五、计量特征 175
六、计量职能 175