目 录 1
第一篇生物制品总论 1
第一章绪论 1
第一节生物制品的概念与种类 1
一、生物制品与生物制品学 1
二、生物制品的种类 2
第二节生物制品的用途 3
一、预防 3
二、治疗 3
三、诊断 4
第三节生物制品的发展 6
一、生物制品的诞生与发展 6
二、我国生物制品的发展史 7
三、生物制品的发展趋势 8
第四节学习生物制品基础及技术的意义 9
第二章生物制品质量管理 11
第一节生物制品质量管理的重要性 11
一、生物制品质量的特性 11
二、生物制品质量管理的重要性 11
三、质量管理的常用术语 12
第二节生物制品的GMP管理 12
一、概述 12
二、GMP的基本要求 15
第三章 生物制品的检定及标准化 31
第一节概述 31
一、生物制品检定的目的、意义 31
二、生物制品检定的前提、依据及对象 31
第二节生物制品的质量检定 32
一、生物制品的理化检定 32
二、生物制品的安全检定 36
三、生物制品的效力检定 40
第三节生物制品的检定标准化 44
一、生物制品规程的性质及基本内容 44
二、生物制品标准品 44
三、检定实验室的规范化管理 48
第四章 生物制品培养基制备及灭菌技术 51
第一节培养基及配制技术 51
一、培养基的种类 51
二、培养基的成分及其作用 52
三、培养基的制备方法 54
四、培养基的质量控制 57
五、灭菌培养基的重组成 58
第二节组织细胞培养液及配制技术 58
一、组织细胞培养液的种类 58
二、组织细胞培养液的主要成分及其作用 60
三、常用组织细胞培养液的用途 61
四、组织细胞培养液的配制方法 62
五、组织细胞培养液的配制质量控制 63
第三节生物制品用水的要求及处理技术 64
一、生物制品用水的要求和分类 64
二、生物制品用水的制备方法 64
三、生物制品用水的使用和储存 67
四、汽、气体的纯化 68
五、制水系统的验证 68
第四节消毒灭菌与除菌 69
一、消毒灭菌的基本概念及有关定义 69
二、常用消毒灭菌方法 69
第四节病毒类疫苗的发展趋势 1 70
三、滤过除菌法 72
一、污水的种类 74
四、常用的生物制品防腐剂 74
第五节生物制品的污水处理 74
二、污水处理的常用方法 75
三、几种常用的污水浓度指标和净化度指标 75
第五章 生物制品的分包装 77
第一节概述 77
一、包装的目的 77
二、分包装的作用 77
三、分包装的发展方向 78
第二节生物制品的分装技术 79
一、基本要求 79
二、分装及冷冻干燥技术 80
三、分装过程中的注意事项 83
二、灯检 84
一、检漏试验 84
第三节检漏、灯检的检测技术 84
第四节包装技术 86
一、基本要求 86
二、对包装工作人员的要求 86
三、对包装厂房的要求 86
四、包装材料 87
五、包装操作 87
六、包装注意事项 87
第六章生物制品生产中的安全防护技术 89
第一节安全防护的重要性 89
第二节化学防护技术 90
一、概述 90
二、化学危险品的安全操作与防护 91
二、微生物感染途径 95
一、微生物危害的来源 95
第三节生物学防护技术 95
三、生物感染的防护 96
四、常用生物制品生产安全使用技术 97
第四节生物制品中的废物处理 99
一、变废为宝物尽其用 99
二、科学管理处理废弃物 99
三、废物处理的注意事项 100
第二篇生物制品各论 103
第七章细菌类疫苗 103
第一节概述 103
一、细菌类疫苗的发展简史 103
二、细菌类疫苗的分类和用途 104
第二节 细菌类疫苗生产技术 104
一、培养基的制备与应用 104
二、菌种与种子批 105
四、生物反应器及其应用 106
三、人工培养方法 106
第三节常用细菌类疫苗及生产工艺 109
一、菌体疫苗 109
二、多糖类疫苗 125
三、组份疫苗 130
四、联合疫苗 134
第四节 常用的细菌类疫苗的使用效果 136
一、死菌体疫苗 136
二、活菌体疫苗 136
三、多糖类疫苗 136
一、传统疫苗 137
四、联合疫苗 137
第五节细菌类疫苗的发展趋势 137
五、治疗用疫苗 137
二、基因重组疫苗 138
第八章病毒类疫苗 139
第一节概述 139
一、病毒类疫苗发展简史及分类方法 139
二、病毒培养方法 141
三、常用的病毒检测方法 142
四、病毒类疫苗的质量评价 144
第二节常用病毒类疫苗及其生产 145
一、概述 145
二、减毒活疫苗 146
脊髓灰质炎减毒活疫苗 146
麻疹减毒活疫苗 151
腮腺炎减毒活疫苗 152
风疹减毒活疫苗 154
水痘减毒活疫苗 155
甲型肝炎减毒活疫苗 156
乙型脑炎减毒活疫苗 157
三、灭活疫苗 159
乙型脑炎灭活疫苗 159
狂犬病疫苗 160
流行性感冒疫苗 161
乙型肝炎疫苗 163
肾综合征出血热疫苗 165
第三节几种正在研究开发的病毒类疫苗 166
一、轮状病毒疫苗 166
三、单纯疱疹病毒疫苗 167
二、登革热疫苗 167
四、巨细胞病毒疫苗 168
五、呼吸道合胞病毒疫苗 168
六、艾滋病疫苗 169
七、丙型肝炎疫苗 169
一、新疫苗技术路线 170
二、新疫苗开发研究 170
第九章 类毒素与抗毒素制品 173
第一节毒素与类毒素 173
一、概述 173
二、类毒素生产 174
第二节抗毒素 177
一、概述 177
二、抗毒素生产 178
三、常用抗毒素制品及应用 181
第三节毒素、类毒素与抗毒素的发展趋势 183
一、新型类毒素 183
二、新型抗毒素 183
三、其他生物毒素在医学上的应用 184
第十章血液制品 185
第一节概述 185
一、血液制品的种类及用途 185
二、血液制品的发展史 190
第二节血液制品生产技术 192
一、血浆的采集和管理 192
二、血浆蛋白的分离与提纯 196
三、常用血液制品的精制技术 204
一、影响血液制品安全性的因素 207
第三节 血液制品的安全性 207
二、血源性传染病及其危害性 208
三、预防及防范措施 209
四、病毒灭活技术及验证 210
第四节血液制品质量控制 213
成品的质量控制 213
第五节血液制品的发展趋势 216
一、生物技术的应用及新型血液制剂的研究 216
二、病毒检测及灭活／去除技术进展 220
第十一章基因工程产品 222
第一节基本原理 222
一、基因工程的基本原理及应用 222
二、基因工程的工具酶 223
三、基因工程的载体—质粒 226
四、基因工程的宿主 228
五、基因工程常用分子生物学技术 229
第二节上游技术 231
一、目的基因的分离与鉴定 231
二、常用的基因工程表达系统 232
第三节下游技术 233
一、基因工程菌 233
二、蛋白质的纯化 237
第四节基因工程产品生产中的安全问题 247
第五节基因工程产品（药品）的发展趋势 248
一、转基因动物和转基因植物的发展 248
二、纯化工作的简单化趋势 248
二、诊断试剂质量标准 250
一、诊断试剂的定义及分类 250
第十二章诊断试剂生产技术 250
第一节概述 250
三、诊断试剂生产的标准化 251
四、诊断试剂的生产、检定规范 252
第二节临床化学试剂 252
一、定义及分类 252
二、制备工艺及质量要求 253
三、临床化学实验室的标准化和质量管理 256
第三节免疫学诊断试剂 257
一、定义 257
二、制备工艺及质量要求 258
第四节细菌学诊断试剂 260
一、定义 260
二、常用细菌学诊断试剂的制备 261
二、制备工艺及质量要求 264
第五节病毒学诊断试剂 264
一、定义 264
第六节肿瘤诊断试剂 268
一、肿瘤标志物 268
二、制备工艺及质量要求 268
第七节其它诊断试剂 270
一、抗ABO血型系统血清 270
二、妊娠诊断试剂 272
第八节诊断试剂展望 273
一、酶的应用 273
二、放射性物质的替代 273
三、生物工程技术的应用 273
四、分子生物学技术的应用 274
实验部分 275