第1章 ISO概述 1
1.1 什么是ISO 1
1.2 TC176技术委员会和ISO9000族标准 1
1.3 ISO9000族标准的发展、构成及特点 1
1.3.1 质量管理发展史 1
1.3.2 ISO9000族标准的产生和发展 2
1.4 ISO9000质量管理体系应用范围 5
1.5 我国采用国际标准简介 6
1.6 中国认证认可协会（CCAA）简介 6
本章习题 7
第2章 ISO9000:2005《质量管理体系——基础和术语》 8
2.1 总则 8
2.2 质量管理原则 8
2.3 质量管理体系——基础和术语 12
2.3.1 范围 12
2.3.2 质量管理体系基础 13
2.3.3 术语和定义 21
2.3.3.1 有关质量的术语（6个） 21
2.3.3.2 有关管理的术语（15个） 22
2.3.3.3 有关组织的术语（8个） 24
2.3.3.4 有关过程和产品的术语（5个） 25
2.3.3.5 有关特性的术语（4个） 26
2.3.3.6 有关合格（符合）的术语（13个） 27
2.3.3.7 有关文件的术语（6个） 28
2.3.3.8 有关检查的术语（7个） 29
2.3.3.9 有关审核的术语（14个） 29
2.3.3.10 有关测量过程质量保证的术语（6个） 31
本章习题 31
第3章 ISO9001:2008《质量管理体系——要求》 32
3.1 引言 32
3.1.1 总则 32
3.1.2 过程方法 33
3.1.3 与GB/T 19004的关系 33
3.1.4 与其他管理体系的相容性 34
3.2 质量管理体系要求 34
3.2.1 范围 34
3.2.2 应用 35
3.3 规范性引用文件 36
3.4 术语和定义 36
3.5 质量管理体系 36
3.5.1 总要求 36
3.5.2 文件要求 38
3.5.2.1 总则 38
3.5.2.2 质量手册 41
3.5.2.3 文件控制 42
3.5.2.4 记录控制 51
3.6 管理职责 55
3.6.1 管理承诺 55
3.6.2 以顾客为关注焦点 56
3.6.3 质量方针 57
3.6.4 策划 58
3.6.4.1 质量目标 58
3.6.4.2 质量管理体系策划 59
3.6.5 职责、权限与沟通 61
3.6.5.1 职责和权限 61
3.6.5.2 管理者代表 63
3.6.5.3 内部沟通 64
3.6.6 管理评审 67
3.6.6.1 总则 67
3.6.6.2 评审输入 74
3.6.6.3 评审输出 81
3.7 资源管理 82
3.7.1 资源提供 82
3.7.2 人力资源 83
3.7.2.1 总则 83
3.7.2.2 能力、培训和意识 84
3.7.3 基础设施 88
3.7.4 工作环境 91
3.8 产品实现 92
3.8.1 产品实现的策划 92
3.8.2 与顾客有关的过程 96
3.8.2.1 与产品有关的要求的确定 96
3.8.2.2 与产品有关的要求的评审 97
3.8.2.3 顾客沟通 101
3.8.3 设计和开发 102
3.8.3.1 设计和开发策划 102
3.8.3.2 设计和开发输入 108
3.8.3.3 设计和开发输出 109
3.8.3.4 设计和开发评审 111
3.8.3.5 设计和开发验证 112
3.8.3.6 设计和开发确认 113
3.8.3.7 设计和开发更改的控制 114
3.8.4 采购 115
3.8.4.1 采购过程 115
3.8.4.2 采购信息 123
3.8.4.3 采购产品的验证 125
3.8.5 生产和服务提供 126
3.8.5.1 生产和服务提供的控制 126
3.8.5.2 生产和服务提供过程的确认 127
3.8.5.3 标识和可追溯性 129
3.8.5.4 顾客财产 135
3.8.5.5 产品防护 136
3.8.6 监视和测量设备的控制 137
3.9 测量、分析和改进 139
3.9.1 总则 139
3.9.2 监视和测量 140
3.9.2.1 顾客满意 140
3.9.2.2 内部审核 142
3.9.2.3 过程的监视和测量 148
3.9.2.4 产品的监视和测量 149
3.9.3 不合格品控制 155
3.9.4 数据分析 165
3.9.5 改进 167
3.9.5.1 持续改进 167
3.9.5.2 纠正措施 168
3.9.5.3 预防措施 170
本章习题 173
第4章 内部审核基础知识 174
4.1 与审核有关的定义 174
4.2 审核的类型 176
4.3 内部审核的时机及频度 177
4.4 内部审核的特点 177
4.5 内部审核策划 178
4.6 内部审核流程 179
4.6.1 制定内部审核计划（内部审核计划的主要内容） 179
4.6.2 编制检查表 182
4.6.3 首次会议 188
4.6.4 现场审核 189
4.6.4.1 文件审核 189
4.6.4.2 现场审核方法 190
4.6.4.3 现场审核调查、抽样方法 190
4.6.4.4 审核的技巧 190
4.6.5 客观证据 193
4.6.6 审核发现 194
4.6.7 审核记录 194
4.6.8 不合格报告 195
4.6.9 末次会议 198
4.6.10 审核报告 198
4.6.11 纠正措施的制定及跟踪验证 201
4.7 内部审核常见的缺陷 202
本章习题 202