第一部分 学习要点与复习题 1
第一章 绪论 1
一、本章学习要点 1
二、复习题 2
三、参考答案 4
第二章 药品监督管理 7
一、本章学习要点 7
二、复习题 8
三、参考答案 12
第三章 药事组织 15
一、本章学习要点 15
二、复习题 16
三、参考答案 19
第四章 药学技术人员管理 22
一、本章学习要点 22
二、复习题 23
三、参考答案 27
第五章 药品管理立法 29
一、本章学习要点 29
二、复习题 30
三、参考答案 34
第六章 药品注册管理 37
一、本章学习要点 37
二、复习题 38
三、参考答案 42
第七章 特殊管理的药品 45
一、本章学习要点 45
二、复习题 46
三、参考答案 49
第八章 中药管理 52
一、本章学习要点 52
二、复习题 53
三、参考答案 56
第九章 药品知识产权保护 60
一、本章学习要点 60
二、复习题 61
三、参考答案 63
第十章 药品信息管理 66
一、本章学习要点 66
二、复习题 67
三、参考答案 70
第十一章 药品生产监督管理 73
一、本章学习要点 73
二、复习题 75
三、参考答案 78
第十二章 药品经营监督管理 81
一、本章学习要点 81
二、复习题 82
三、参考答案 85
第十三章 医疗机构药事管理 88
一、本章学习要点 88
二、复习题 89
三、参考答案 92
第二部分 综合测试题 97
课程测试题一 97
课程测试题一答案 105
课程测试题二 109
课程测试题二答案 116
课程测试题三 120
课程测试题三答案 127
国家执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟题 130
参考答案 145
第三部分 案例讨论 147
案例讨论1：辉瑞制药——携手创造健康人生 147
案例讨论2：中华老字号——北京同仁堂 148
案例讨论3：男子用稻壳面粉炮制15种假药案 148
案例讨论4：零售药店违规销售精神药品案 149
案例讨论5：默沙东公司自主召回“万络” 150
案例讨论6：药品检验报告书掩盖下的假药案 150
案例讨论7：网络销售伟哥假药案 151
案例讨论8：是无证经营还是伪造许可证 152
案例讨论9：零售药店为顾客代售药品案 152
案例讨论10：走私用于制造麻醉药品和精神药品的化学物品案 153
第四部分 选读材料与讨论 155
选读材料与讨论1：国家食品药品监督管理局曝光“同仁清肺胶囊”等三种假药 155
选读材料与讨论2：将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场 156
选读材料与讨论3：关注喹诺酮类药品的不良反应 156
选读材料与讨论4：中药在欧盟面临全面退市风险 157
选读材料与讨论5：药品定价引入“日费用”新概念 158
选读材料与讨论6：抵御耐药性 159
选读材料与讨论7：违法药品广告案例 159
选读材料与讨论8：“氟西汀”专利到期后的市场与策略 160
选读材料与讨论9：澳大利亚国家基本药物制度的实施情况 161
选读材料与讨论10：批零合并，构筑大型药店 162
第五部分 专业英文阅读 163
阅读材料1：The mission of the Department of Pharmacy Administration(the University of Mississippi School of Pharmacy) 163
阅读材料2：Doctor of Pharmacy(Pharm D)Degree Program at University of Michigan 164
阅读材料3：Main responsibilities of the SFDA 165
阅读材料4：Drug Administration Law of the People's Republic of China—Chapter I General Provisions 166
阅读材料5：White Paper:Status Quo of Drug Supervision in China—Quality Control Practice 167
阅读材料6：What are counterfeit medicines?Is a uniform definition of a counterfeit medicine necessary? 169
阅读材料7：FIP statement of policy:medicines information for patients 170
阅读材料8：Good Manufacturing Practice(GMP)Regulations 171
阅读材料9：Pharmaceutical Affairs Law(Japan) 172
阅读材料10：New tool to enhance role of pharmacists in health care 174
阅读材料11：Drug and Therapeutics Committee 175
阅读材料12：National drug control systems 176