第一篇 医学实验室质量管理体系基本理论 3
第一章 质量管理体系基本术语 3
第一节 有关质量的术语 3
第二节 有关管理的术语 3
第三节 认证和认可的术语 7
第四节 法制计量的术语 8
第五节 技术术语 9
第二章 检验（输血）质量管理体系建设的几个认证标准 17
第一节 ISO9000族标准概述及9001要求主要内容 17
第二节 检测和校准实验室能力通用要求的主要内容（17025） 36
第三节 医学实验室质量和能力认可准则的主要内容（15189） 56
第四节 《检测和校准实验室能力的通用要求》与《医学实验室质量和能力认可准则》的关系论证 81
第三章 检验（输血）质量管理体系建设相关的法律法规 103
第一节 实验室生物安全通用要求的主要内容 103
第二节 病原微生物实验室生物安全管理条例的主要内容 139
第三节 医疗废物管理条例主要内容 150
第四节 医疗卫生机构医疗废物管理办法 157
第五节 临床用血管理办法的主要内容 165
第四章 相关专业知识 170
第一节 质量管理体系运行中常用的几种统计技术 170
第二节 统计技术的各种图解及其应用 184
第三节 质量管理体系中定量数据的需求及支持性统计技术 195
第四节 十二种统计技术对照表 198
第五节 计数抽样检验程序 206
第六节 不合格率的计量抽样检验程序 288
第七节 测量不确定度评定与表示的主要内容 367
第五章 质量管理体系基本理论小结 394
第一节 总论 394
第二节 质量控制诸要素 396
第三节 质量管理体系文件 403
第四节 检验（输血）科质量管理体系相关概念 410
第五节 ISO标准族与检验（输血）科质量管理体系 416
第二篇 检验（输血）质量管理体系模本 423
第一章 质量手册 423
第二章 程序文件 471
第三章 操作规程 536
第四章 质量记录 551