第一章 概述 1
一、GMP的概念 1
二、GMP的由来 1
三、世界各国GMP的现状 2
四、我国GMP推行的过程 2
五、实施GMP的目的 3
第二章 质量管理 5
第一节 药品生产企业的质量管理体系 5
一、质量管理体系的建立 5
二、质量管理体系的基础和依据 7
三、质量管理体系有效性综合评价 8
第二节 质量保证 9
一、质量保证的概念 9
二、质量保证与质量控制和GMP的关系 11
三、质量保证体系的构成 12
第三节 质量控制 12
一、质量控制的概念和分类 13
二、质量控制的功能与程序 13
三、GMP对质量控制的要求 14
第四节 质量风险管理 15
一、质量风险管理概述 15
二、质量风险管理的基本程序 16
三、质量风险管理的方法和工具 17
四、质量风险管理的案例分析 19
第三章 机构与人员 22
第一节 关键人员 23
一、企业负责人 23
二、生产管理负责人 23
三、质量管理负责人 24
四、质量受权人 25
五、组织机构图 28
第二节 培训 29
一、培训计划 29
二、培训实施 30
三、培训的考核与归档 33
四、实例分析 33
第三节 人员卫生 35
一、健康档案 36
二、个人卫生 36
三、工作服卫生 37
四、GMP检查中常见问题 37
第四章 厂房与设施 40
第一节 厂房设计 41
一、法规解读 41
二、法规实施 41
第二节 生产区 45
一、法规解读 45
二、实例分析 47
第三节 包装区、储存区 48
一、法规解读 48
二、实例解析 49
第四节 质量控制区 50
一、法规解读 50
二、实例分析 51
第五节 辅助区 53
一、法规解读 53
二、实例分析 54
第六节 人流和物流 55
一、法规解读 55
二、实例分析 57
第五章 设备 60
第一节 概述 61
一、法规解读 61
二、实例解析 62
三、小结 64
第二节 设备使用 64
一、法规解读 64
二、实例分析 65
第三节 设备维护及维修 66
一、法规解读 66
二、实施指导 67
三、实例解析 68
第四节 设备状态标识 69
一、法规解读 69
二、实施指导 71
三、实例分析 72
第五节 设备清洁清洗 76
一、法规解读 76
二、实施指导 77
三、实例分析 78
第六节 校准 81
一、法规解读 81
二、实例解析 83
第七节 制药用水 84
一、法规解读 84
二、实施指导 85
第六章 物料和产品 89
第一节 物料和产品的概念与质量标准 89
一、物料和产品的概念 89
二、物料的质量标准 90
第二节 物料的购入、接收与检验 91
一、物料的购入 92
二、物料的接收 93
三、物料的检验 94
第三节 物料的存储与养护 94
一、物料的存储 94
二、物料的养护 96
第四节 物料的发放与使用 98
一、物料的发放 98
二、物料的使用 99
第五节 包装材料的管理 103
一、包装材料的概念和分类 103
二、包装材料的管理 104
第七章 确认和验证 108
第一节 确认和验证的概念与分类 108
一、确认和验证的概念 108
二、验证的分类 109
第二节 验证的管理 110
一、验证组织及其职责 110
二、验证的文件管理 111
第三节 厂房设施与设备的确认 113
一、设计确认 113
二、安装确认 114
三、运行确认 115
四、性能确认 116
五、再确认 116
第四节 工艺验证 117
一、工艺验证的概念 117
二、工艺验证的内容 118
第五节 清洁验证 123
一、清洁验证的概念 123
二、清洁验证的内容 123
第六节 分析方法验证 127
一、分析方法验证的概念 127
二、分析方法验证的内容 127
第八章 文件管理 129
第一节 文件管理基础知识 129
一、文件管理的概念 129
二、文件的类别 130
三、文件管理的一般要求 130
四、文件管理的结构与生命周期 131
第二节 文件的编写 133
一、文件的设计与编码 133
二、文件的起草程序 134
三、文件的审核批准 134
四、文件发放 135
五、培训 135
六、文件的执行 135
七、文件的归档 136
八、文件的修订 136
第三节 GMP要求的各种文件 137
一、操作规程 138
二、质量标准 139
三、工艺规程 140
四、批记录 141
第九章 生产管理 145
第一节 批 145
一、批的概念 145
二、批号的概念 146
三、批的记录 146
四、批的划分 146
第二节 污染和交叉污染 147
一、污染的概念 147
二、污染的传播 148
三、药品生产过程中污染的防范 149
第三节 生产操作 151
一、混淆与差错 151
二、混淆与差错的防范 152
三、清场操作 153
第四节 包装操作 154
一、包装操作前的准备工作 154
二、包装操作要求 154
三、包装操作后的检查工作 154
第十章 质量控制与质量保证 156
第一节 质量控制实验室管理 156
一、质量控制实验室的重要性及工作范围 156
二、质量控制实验室内部结构 157
三、质量控制实验室的设计及要求 157
四、质量控制实验室中取样的要求 158
五、质量控制实验室对检验的要求 158
六、质量控制实验室对留样的要求 159
七、质量控制实验室对试剂、试液、培养基和检定菌的要求 160
八、质量控制实验室对试剂标准品或对照品的要求 160
九、实例分析 161
第二节 持续稳定性考察 163
一、概述 163
二、原则 164
三、稳定性分类 164
四、稳定性试验的基本要求 164
五、样品储存条件 165
第三节 变更控制 165
一、概述 165
二、变更控制内容的确定 166
三、变更控制的实施 166
第四节 偏差处理 169
一、概述 169
二、偏差管理的实施 169
三、实例分析 171
第五节 纠正措施和预防措施 173
一、概述 173
二、纠正措施和预防措施的实施 173
第六节 供应商的评估和批准 176
一、概述 176
二、供应商评估和标准的实施 176
第七节 产品质量回顾分析 177
一、概述 177
二、产品质量回顾的实施 178
第八节 投诉与不良反应报告 179
一、概述 179
二、投诉与不良反应管理的实施 180
三、实例分析 182
第十一章 委托生产与委托检验 184
第一节 委托生产 184
一、委托生产的概念、特点及遵循原则 184
二、委托方 185
三、受托方 185
四、合同内容 185
五、其他规定 186
第二节 药品委托生产申请材料项目 187
一、药品委托生产申请材料项目 187
二、药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目 187
三、相关规定 187
第三节 委托检验控制程序 188
一、目的 188
二、适用范围 188
三、工作程序 188
四、报告发放 193
第十二章 产品的发运与召回 199
第一节 产品的发运控制 199
第二节 产品召回 201
一、概述 201
二、药品召回的分类 201
三、企业产品召回负责人的要求 201
四、召回应能随时启动，并迅速实施 202
五、对产品召回的要求 202
六、已召回产品的要求 202
七、召回的进展过程 202
第十三章 自检 206
第一节 GMP自检 206
一、自检的步骤 206
二、GMP自检管理的主要工作内容 207
第二节 自检程序 208
一、目的 208
二、适用范围 208
三、相关环节的职责 208
四、工作程序 208
第三节 GMP自检实施活动及后续活动 210
一、自检实施活动 210
二、自检发现与汇总分析 210
实训 参观药厂 212
项目一 GMP概述及理论方法 212
项目二 质量系统 213
项目三 人员与机构 213
项目四 厂房设施与设备系统 213
项目五 物料系统 213
项目六 生产系统 214
项目七 包装和贴签系统 214
项目八 实验室控制系统 214
项目九 GMP自检与认证 214
后记 216