第一章 医学研究伦理学的发展 1
第一节 医学研究发展状况 2
第二节 医学研究伦理学分支学科形成的背景 5
第二章 医院伦理委员会建设 9
第一节 药物临床试验机构的建设促进医院伦理委员会发展 10
第二节 医院伦理委员会制度建设 14
第三章 术语与释义 23
第四章 标准操作规程的制定及培训 29
第一节 标准操作规程的制定 30
第二节 培训 34
第五章 伦理审查方式 37
第一节 会议审查 38
第二节 快速审查 43
第三节 紧急会议 47
第六章 研究项目的处理及伦理审查 53
第一节 研究项目的受理 54
第二节 研究项目的处理 57
第三节 初始审查 61
第四节 复审 66
第七章 伦理跟踪审查 71
第一节 修正案审查 72
第二节 持续审查 77
第三节 严重不良事件审查 81
第四节 不依从／违背方案审查 86
第五节 暂停／终止研究审查 90
第六节 结题审查 94
第八章 伦理审查管理工作 99
第一节 独立顾问的选聘 100
第二节 审查决定的传达 103
第三节 实地访查 107
第四节 受试者抱怨 110
第五节 审查会议的管理 113
第六节 文件档案的管理 118
第七节 文件档案的保密 123
第八节 沟通交流记录 127
第九节 接受检查记录 130
第九章 文本与表格 133
AF-HEC-001-04.0 保密和利益冲突协议书 134
AF-HEC-002-04.0 独立顾问保密协议书 136
AF-HEC-003-04.0 独立顾问利益冲突协议书 137
AF-HEC-004-04.0 伦理委员会成员个人简历 138
AF-HEC-005-04.0 伦理委员会独立顾问简历 139
AF-HEC-006-02.0 临床科研课题伦理审查申请表 140
AF-HEC-007-04.0 药物临床试验研究者送审须知 141
AF-HEC-008-04.0 严重或意外的不良事件报告评估表 143
AF-HEC-009-04.0 研究方案修正申请表 144
AF-HEC-010-04.0 初审申请表 145
AF-HEC-011-04.0 评审表 147
AF-HEC-012-04.0 评审报告表 149
AF-HEC-013-01.0 伦理汇报幻灯片制作要求 150
AF-HEC-014-04.0 复审报告表 151
AF-HEC-015-04.0 ××医院伦理委员会批准函 152
AF-HEC-016-04.0 研究者利益冲突声明 154
AF-HEC-017-04.0 临床科研课题研究者送审须知 155
AF-HEC-018-04.0 医疗器械临床试验研究者送审须知 157
AF-HEC-019-01.0 医疗新技术项目送审须知 159
AF-HEC-020-04.0 伦理审查会议通知记录表 160
AF-HEC-021-04.0 ××医院伦理委员会伦理审查意见 161
AF-HEC-022-04.0 参观和列席伦理审查会议保密协议 162
AF-HEC-023-04.0 研究单位实地访查记录表 163
AF-HEC-024-04.0 沟通记录表 164
AF-HEC-025-01.0 修正案评审报告表 165
AF-HEC-026-01.0 持续审查表 166
AF-HEC-027-01.0 不依从／违背方案审查表 167
AF-HEC-028-01.0 结题审查表 168
AF-HEC-029-01.0 暂停／终止研究审查表 169
AF-HEC-030-01.0 伦理委员会内部培训记录表 170
AF-HEC-031-04.0 伦理委员会人员培训记录表 171
AF-HEC-032-04.0 投票单 172
AF-HEC-033-04.0 投票结果统计表 173
AF-HEC-034-04.0 实地访查报告表 174
AF-HEC-035-04.0 SAE评估意见通知函 175
AF-HEC-036-04.0 咨询报告表 176
AF-HEC-037-04.0 抱怨申诉记录表 178
AF-HEC-038-04.0 会议议程 179
AF-HEC-039-04.0 文件调阅和复印登记表 181
AF-HEC-040-04.0 会议签到表 182
AF-HEC-041-01.0 医疗新技术伦理审查申请表 183
附录 185
附录一 《赫尔辛基宣言》——涉及人类受试者的医学研究伦理原则 186
附录二 医疗器械监督管理条例 190
附录三 医疗技术临床应用管理办法 203
附录四 医疗器械分类规则 210
附录五 医疗器械分类目录 214
附录六 药物临床试验伦理审查工作指导原则 233