第1篇 化学分析方法验证程序 3
第1章 方法验证的定义和概述 3
1.1概述 3
1.2什么是方法验证？ 4
1.3为什么要进行方法验证？ 5
1.4什么时候应进行方法验证？ 7
1.5方法应该如何验证？ 7
1.6方法验证相关的术语和定义 12
第2章 国内外验证活动开展情况 15
2.1概述 15
2.2各国方法验证指南或导则综述 15
第3章 方法验证的参数 23
3.1概述 23
3.2专属性/选择性 25
3.3准确度 27
3.4精密度 27
3.5正确度和回收率 30
3.6线性、校正曲线和范围 34
3.7灵敏度 35
3.8检测限 36
3.9定量限 36
3.10稳健性/耐用性/适用性 37
3.11稳定性 38
3.12测量不确定度 39
第4章 化学分析方法验证程序 42
4.1总则 42
4.2分析方法的本实验室内验证程序 44
4.3分析方法的独立实验室验证程序 45
4.4化学分析方法的协同实验验证 46
附录4A 化学分析方法验证流程图 48
附录4B 化学分析方法的稳健性（耐变性）试验 49
附录4C 化学分析方法独立实验室验证指南 51
附录4D 验证实验室通用要求 59
附录4E 样品均匀性与稳定性验证的评价指南 60
附录4F 开展实验室间验证，确定方法精密度 65
附录4G 开展实验室间验证，确定方法正确度 77
附录4H 验证试验报告要求 83
附录4I 测试结果的一致性和离群值检查 85
第2篇 化学分析方法验证程序应用实例 101
第5章 “铁矿中砷、汞含量的同时测定——微波消解-原子荧光光谱法”验证实例 101
5.1方法适用范围及验证概要 101
5.2方法开发背景及与国内外相关标准、文献的关系 102
5.3方法文本 103
5.4方法的开发及技术内容 106
5.5方法的实验室内验证 118
5.6方法的独立实验室验证 124
5.7方法的协同试验验证 128
第6章 “除草剂苯嘧磺草胺水分散粒剂有效成分含量的检验方法——高效液相色谱法”验证实例 140
6.1方法适用范围及验证概要 140
6.2方法文本 141
6.3方法的开发及技术内容 144
6.4方法的验证前准备 145
6.5方法的实验室内验证 146
6.6方法的独立实验室验证 152
6.7方法的协同试验验证 152
第7章 “塑料和橡胶中三氯乙烯、四氯乙烯的检测方法——气相色谱质谱法”验证实例 154
7.1验证概要 154
7.2方法文本 154
7.3方法技术的确定 157
7.4方法的实验室内及独立实验室验证方案 162
7.5方法的实验室内验证 164
7.6方法协同试验验证方案及结果 170
第8章 “煤炭原煤中砷、汞、铅、镉、铬、铍的测定——微波消解-电感耦合等离子体质谱法”验证实例 176
8.1方法概况 176
8.2方法文本 179
8.3方法的技术开发 182
8.4方法的验证方案及验证前准备 187
8.5方法的实验室内验证 193
8.6方法独立实验室验证方案 201
索引 203