第一部分 食品药品违法行为认定及查处指南 3
第一章 餐饮环节食品安全违法行为认定及查处 3
一 未经许可擅自从事餐饮服务活动的行为 3
二 餐饮服务条件发生变化后未采取整改措施等的行为 14
三 经营含有致病性微生物以及农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品的行为 18
四 经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常食品的行为 31
五 经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、善、水产动物肉类的制品的行为 37
六 经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品的行为 41
七 生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品的行为 47
八 其他适用《食品安全法》第八十五务实施处罚的行为 50
九 餐饮服务提供者未制定、实施原料采购控制要求的行为 52
十 餐饮服务经营者未按照要求进行食品运输的行为 55
十一 餐饮服务提供者未检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的行为 58
十二 餐饮服务提供企业未定期维护、清洗、校验设施、设备的行为 61
十三 餐饮服务提供者未对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的行为 64
十四 餐饮服务经营者安排患有职业禁忌疾病的人员从事接触直接入口食品工作的行为 67
十五 餐饮服务经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的行为 73
十六 餐饮服务经营者发生食品安全事故后未进行处置、报告或有毁灭有关证据的行为 75
十七 发生食品安全事故的单位未采取封存等控制措施并报告的行为 79
十八 餐饮服务经营者拒不召回或者停止经营有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的行为 82
十九 餐饮服务经营者在食品中添加药品的行为 86
行为界定 86
二十 经营或使用无标签及其他不符合标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂的行为 90
二十一 餐饮服务经营者未建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、查验和索证索票制度 91
二十二 使用未经消毒的餐具、饮具或重复使用一次性使用的餐具、饮具 92
第二章 化妆品违法行为认定及查处 93
一 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品 93
二 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品 93
三 使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料 94
四 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品 94
五 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品 95
第三章 药品违法行为认定及查处 96
第一节 违法生产药品违法行为认定及查处 96
一 无证生产药品 96
二 生产假药 99
三 生产劣药 104
四 违反GMP管理规范 107
五 违法取得和使用《药品生产许可证》 109
六 擅自变更药品生产许可登记事项 112
七 违法委托生产药品 114
八 药品生产企业违法购进原料的处罚 115
九 药品生产企业销售受委托生产药品 116
十 药品标识违法行为 117
十一 违反“药包材”规定行为 119
十二 发现存在安全隐患药品不履行法定义务 121
第二节 违法经营药品违法行为认定及查处 122
一 无证经营药品 122
二 销售假药 127
三 销售劣药 129
四 未按照规定实施GSP 130
五 违法取得和使用《药品经营许可证》及其行政处罚 132
六 未按规定办理经营许可事项变更手续 135
七 从非法渠道购进药品 136
八 未按规定留存有关资料、销售凭证 137
九 未开具药品销售凭证 138
十 未做药品购销记录 139
十一 不提供检验报告 140
十二 违法销售处方药、甲类非处方药 141
十三 违法设置药品经营仓库 143
十四 违反进口药品管理规定 145
十五 违法以药抵债 147
十六 违法代理销售药 150
十七 在核准地址以外的场所储存药品 154
十八 未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品 154
十九 未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品 155
二十 向非法渠道销售药品 155
二十一 违法经营疫苗 156
第三节 医疗机构实施药品违法行为认定及查处 159
一 无证配制制剂 159
二 未取得制剂注册批件及批准文号擅自配制制剂 160
三 未按标准配制制剂 161
四 制剂包装、标签、说明书不符合规定 161
五 未经批准擅自委托或者接受委托配制中药制剂 162
六 违法销售、调剂使用制剂 163
七 隐瞒有关情况、提供虚假材料、骗取许可的行政处罚 164
八 擅自变更制剂许可事项 166
九 关键配制设施等条件发生变化未报告备案 166
十 医疗机构违反药品监管规范 167
十一 计划生育技术服务组织违反药品监管规范 168
十二 个体诊所违反药品监管规范 168
第四节 实施药品注册违法行为认定及查处 169
一 违法进行药物临床试验、非临床研究及其行政处罚 169
二 报送虚假药品注册申报资料和样品 170
三 出具虚假检验报告 172
第五节 违反特殊管理药品规定违法行为认定及查处 174
一 违法种植麻醉药品药用原植物 174
二 麻醉药品和精神药品定点生产企业违法生产 175
三 麻醉药品和精神药品定点批发企业违法经营 176
四 麻醉药品和精神药品定点批发企业其他违法经营行为 177
五 药品零售企业违法销售麻醉药品和精神药品 179
六 使用单位违法购买麻醉药品和精神药品 179
七 医疗机构违反麻醉药品和精神药品管理规范 180
八 执业医师违法开具处方和违法使用麻醉药品和精神药品 181
九 其他违反麻醉药品、精神药品管理规范的行为 182
十一 违反放射性药品管理行为 187
十二 违反麻黄素管理规范行为 188
第六节 其他药品违法行为认定及查处 191
一 违反药品不良反应报告和监测管理规范行为 191
二 违法提供互联网药品信息服务行为 193
第四章 医疗器械违法行为认定及查处指南 196
第一节 违反医疗器械注册规定违法行为认定及查处 196
一 无注册证书生产医疗器械 196
二 违法申请和骗取医疗器械注册证书 200
三 违法使用医疗器械注册证书 203
四 未依法办理注册证书变更手续 205
五 提供虚假临床试用、临床验证报告 206
六 出具虚假检测报告 208
七 其他违反医疗器械注册规定行为 209
第二节 违法生产医疗器械违法行为及查处 210
一 无证生产第二类、第三类医疗器械 210
二 生产不符合标准的医疗器械 213
三 违法使用《医疗器械生产企业许可证》 216
四 骗取《医疗器械生产企业许可证》 217
五 其他违反医疗器械生产规范行为 219
第三节 违法经营医疗器械违法行为认定及查处 222
一 无证经营第二类、第三类医疗器械 222
二 擅自变更经营许可事项 226
三 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械企业经营许可证》 228
四 以不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》 229
五 非法渠道购进医疗器械及其行政处罚 230
六 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械 231
七 违反检查验收和购销记录制度 233
第四节 违法使用医疗器械行为认定及查处依据 234
一 医疗机构从非法渠道购进医疗器械 234
二 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械 235
第五节 违反无菌器械监管规范行为认定及查处 237
一 违法生产无菌器械 237
二 违法经营无菌器械行为 238
三 违法使用无菌器械行为 240
第二部分 食品药品监督管理行政处罚程序规范指南 245
第一章 食品药品监督管理行政处罚程序规范 245
第一节 行政处罚的决定 245
第二节 行政处罚的执行 261
第三节 对行政机关违法行为的处理 269
第二章 食品药品监管行政处罚文书制作 273
第一节 食品药品监管行政处罚文书概述 273
第二节 食品药品监管行政处罚文书制作规范 280
一 案件移送审批表 280
二 案件移送书 283
三 举报登记表 284
四 立案申请表 286
五 调查笔录 288
六 现场检查笔录 291
七 先行登记保存物品审批表 293
八 先行登记保存物品通知书 295
九 解除先行登记保存物品通知书 296
十 查封扣押物品审批表 298
十一 查封扣押物品通知书 299
十二 解除查封扣押物品通知书 301
十三 行政处理通知书 303
十四 封条 304
十五 （ ）物品清单 304
十六 案件合议记录 306
十七 撤案申请表 307
十八 行政处罚事先告知书 309
十九 陈述申辩笔录 310
二十 行政处罚审批表 312
二十一 重大案件集体讨论记录 313
二十二 听证告知书 315
二十三 听证通知书 316
二十四 听证笔录 317
二十五 听证意见书 318
二十六 当场行政处罚决定书 320
二十七 行政处罚决定书 322
二十八 送达回执 325
二十九 没收物品凭证 327
三十 没收物品处理审批表 328
三十一 没收物品处理清单 329
三十二 责令改正通知书 331
三十三 延（分）期缴纳罚没款审批表 332
三十四 行政处罚强制执行申请书 334
三十五 行政处罚结案报告 336
三十六 （ ）副页 337
第三章 食品药品行政执法调查询问 339
第一节 对行政相对人的调查询问 339
第二节 证人和证人证言 365
第三节 调查询问方法与技巧 390
第四节 调查询问策略的应用 402
第四章 食品药品行政执法证据的收集与运用 413
第一节 行政执法证据的收集 413
第二节 行政执法证据保全 429
第三节 行政执法证据的审查判断 434