第一章 医药行业法律实体设立 1
第一节 药品部分 1
一、基本概念 1
1.药品的法律定义是什么？ 1
2.药品如何分类？ 1
二、药品生产企业设立 2
1.在中国设立药品生产企业的基本流程是什么？ 2
2.什么是《药品生产许可证》？《药品生产许可证》在药品生产企业开办过程中起到什么作用？ 3
3.外商投资设立药品生产企业要特别注意哪些法律问题？ 3
三、药品生产质量管理规范 4
1.什么是GMP？ 4
2.申请GMP认证的条件和审批程序是什么？ 5
3.新版GMP对生产企业有何种新要求？如果无法达到会产生何种后果？ 6
四、药品委托生产 6
1.药品委托生产的定义和范围是什么？ 6
2.药品委托生产的条件是什么？ 6
3.药品委托生产要经过什么样的审批程序？ 7
4.药品是否允许跨境委托生产？ 7
5.药品跨境委托生产需要注意哪些问题？ 9
五、药品经营企业设立 9
1.药品经营企业的分类？ 9
2.药品经营企业设立的基本流程是什么？ 10
3.什么是《药品经营许可证》？ 10
4.申请取得《药品经营许可证》的条件及审批程序是什么？ 10
六、药品经营质量管理规范（GSP） 12
1.什么是GSP？ 12
2.申请GSP认证的条件和审批程序是什么？ 12
七、互联网药品交易的相关法律问题 13
1.什么是互联网药品交易？ 13
2.互联网药品交易的种类有哪些？ 15
3.如何申请互联网药品交易服务机构资格证书？ 15
4.从事药品互联网药品交易服务企业有哪些经营限制？ 16
5.互联网药品交易的最新立法有哪些变化？ 16
八、药品生产、经营证照制度的最新发展趋势 16
1.“先证后照”还是“先照后证”？ 16
2.“两证合一”是否为政策趋势？ 17
第二节 医疗器械行业的设立 18
一、基本概念 18
1.什么是医疗器械？ 18
2.医疗器械如何分类？ 18
3.热点问题 19
二、医疗器械生产企业设立 20
1.医疗器械生产企业的设立程序以及相关审批程序是什么？ 20
2.医疗器械生产企业设立的基本要求和需要准备的主要方面是什么？ 20
3.热点问题 21
三、医疗器械生产质量管理规范（GMP） 21
1.什么是GMP？ 21
2.GMP的申请和审查程序是什么？ 22
3.GMP申请时的基本要求和需要准备的主要方面有哪些？ 22
4.热点问题：申请设立医疗器械生产企业的同时能不能进行GMP申请？ 24
四、医疗器械委托生产 24
1.医疗器械是否可以委托生产以及委托生产医疗器械的基本要求？ 24
2.热点问题 25
五、医疗器械经营企业设立 25
1.医疗器械经营企业的设立程序以及相关审批程序是什么？ 25
2.医疗器械经营企业设立的基本要求和需要准备的主要方面有哪些？ 26
六、医疗器械经营质量管理规范（GSP） 26
1.如何认识医疗器械经营GSP？ 26
2.GSP的基本要求和需要准备的主要方面有哪些？ 26
第二章 医药产品上市及监管制度 29
第一节 药品部分 29
一、药品注册 29
1.什么是药品注册？ 29
2.我国药品注册分为哪些类别？ 29
3.药品注册的基本流程是什么？ 30
4.药品批准文号是什么？ 32
二、药品临床试验 33
1.什么是药品临床试验？ 33
2.药品临床试验中涉及哪些参与主体？ 34
3.药品临床试验的基本要求和条件有哪些？ 34
4.药品临床试验的流程如何？ 35
5.临床试验机构需要满足什么样的要求？ 36
三、药品注册法规 36
1.我国药品注册主要适用什么法规？ 36
2.我国药品注册法规有哪些最新动态？ 37
四、药品技术转让 37
1.药品技术是否可以转让？ 37
2.药品技术转让具体包括哪些内容？ 38
3.如何进行药品技术转让？ 39
4.药品技术转让需要注意的特殊问题有哪些？ 40
五、药品广告 40
1.相对于一般广告而言，药品广告有何特殊要求和审批流程？ 40
2.药品超适应症推广可能涉及哪些法律问题？ 41
六、药品不良反应及召回 42
1.什么是药品不良反应？ 42
2.药品不良反应的应对措施有哪些？ 43
3.我国有无药品召回制度？ 43
4.药品召回程序是什么？ 44
第二节 医疗器械行业 45
一、备案及注册 45
1.医疗器械备案注册的基本程序是什么？ 45
2.医疗器械注册的基本要求和需要准备的主要方面有哪些？ 46
3.热点问题 47
4.医疗器械临床试验的基本要求和前提条件有哪些？ 48
二、市场进入 49
1.医疗器械采购在哪种情况下需要遵循关于集中采购的规定？ 49
2.政府部门集中采购是否对医疗器械定价进行具体限制？ 50
3.进口的医疗器械本身以及进口单位需要取得哪些资质？ 50
4.互联网销售医疗器械有哪些要求？ 51
三、市场宣传 52
1.什么是医疗器械的说明书和标签以及其内容的基本要求？ 52
2.医疗器械的说明书和标签中不得包含的内容有哪些？ 52
3.热点问题 52
4.医疗器械广告有哪些审查程序？ 53
5.热点问题 53
四、售后安全 54
1.医疗器械质量监督抽验的主要程序有哪些？ 54
2.医疗器械不良事件的监测要求和主要程序有哪些？ 55
3.医疗器械召回的分类以及不同类别下召回的程序有哪些？ 55
附件一 医疗器械生产企业备案申请生产许可基本流程以及申请GMP检查基本流程 56
附件二 医疗器械经营企业备案申请经营许可基本流程 58
第三章 医药行业人力资源管理和企业内部规章制度 59
一、在员工招聘录用和入职管理环节应注意哪些问题 59
1.在招聘录用环节应当注意哪些问题？ 59
2.如何进行员工入职管理？ 59
二、如何正确、及时地与员工签订和续订劳动合同 60
1.用人单位如何与员工及时订立劳动合同？ 60
2.劳动合同条款应当注意哪些方面？ 60
3.如何正确续订劳动合同？ 60
4.【案例】《聘用通知函》能否作为双方建立劳动关系的证明？ 61
三、如何制定医药企业内部规章制度 63
1.医药企业在实施内部规章制度时需履行哪些程序性要求？ 63
2.【案例】《员工手册》能否作为公司采取纪律处分的有效依据？ 64
四、医药行业协会制定的行为规范（如药品推广行为准则）是否适用于会员公司的员工和服务供应商 65
1.是否能够适用于会员公司的员工？ 65
2.是否能够适用于服务供应商？ 65
五、如何有效地管理员工的工作时间 66
1.用人单位可以适用的工时制度有哪些？ 66
2.如何有效地管理员工的工作时间？ 66
3.医药企业从业人员工时制度的特殊性有哪些？ 67
4.【案例】不定时工作制下如何防范员工消极旷工风险？ 67
六、如何管理员工的年休假 68
七、在管理三期女员工时应注意哪些问题 69
1.三期女员工享有的产假及产假期间待遇有哪些？ 69
2.解除或终止三期女员工的劳动合同有哪些限制？ 70
八、如何灵活地运用其他用工形式，如劳务派遣、非全日制用工 70
1.如何合规地使用劳务派遣员工？ 70
2.如何合规地使用劳务外包员工？ 70
3.如何合规地使用非全日制员工？ 71
九、如何管理外国籍员工在中国的就业 72
十、如何预防和处理员工的违纪行为 73
1.制定合法有效的规章制度，列明违纪行为和纪律处分的种类 73
2.在日常管理中，注意保存能够证明违纪行为的书面证据 73
3.【案例】如何应对在仲裁、诉讼中员工否认违纪行为的情况？ 74
十 一、在制定和实施对员工的绩效考核制度时应注意哪些问题 75
1.在制定和实施对员工的绩效考核制度时应注意哪些问题？ 75
2.【案例】对不胜任员工的打分表述不清可能会引发的争议 75
十二、在制定和实施对员工（销售人员及非销售人员）的奖金及激励计划时，应注意哪些问题 77
十三、在劳动合同的解除过程中，需要注意哪些问题 77
十四、在制定和实施反商业贿赂的规章制度时需要注意哪些问题 78
十五、医疗机构的医务人员从业有何要求 79
十六、医师多点执业应注意哪些问题 80
第四章 医药行业的兼并收购 82
第一节 医药行业并购现状 82
1.近期医疗行业并购概况如何？ 82
2.截至2014年年底大型医疗行业并购交易都有哪些？ 83
3.医疗行业有哪些并购趋势？ 83
第二节 医药行业并购的基本方式 85
1.并购医药企业的通常方式包括哪些？ 85
2.股权收购与资产收购有哪些区别？ 86
3.交易结构选择时应考虑的因素有哪些？ 87
4.外资并购医疗机构有哪些具体问题？ 89
第三节 在对被并购的医药企业开展尽职调查时需要注意的关键问题有哪些方面 90
1.涉及行业许可的尽调关键点有哪些？ 90
2.涉及产品许可的尽调关键点有哪些？ 92
3.涉及营销模式的尽调关键点有哪些？ 93
4.涉及知识产权的尽调关键点有哪些？ 94
5.涉及不动产的尽调关键点有哪些？ 95
6.涉及重大合同和债务的尽调关键点有哪些？ 96
7.涉及商业贿赂的尽调关键点有哪些？ 96
8.涉及诉讼与仲裁的尽调关键点有哪些？ 97
第四节 药品生产经营企业并购交易的基本流程包括哪些 97
第一步：确定目标公司并初步接触 97
第二步：组建项目团队 98
第三步：前期谈判和签署意向书 98
第四步：尽职调查 98
第五步：确定交易结构 99
第六步：谈判、起草、修改和签署交易法律文件 99
第七步：政府审批和登记 100
第八步：交割 101
第五节 并购交易文件中需要处理的主要问题包括哪些 101
1.收购标的都有哪些？ 101
2.收购价款怎样确定？有哪些支付方式？ 102
3.在过渡期，目标公司都有什么义务？ 103
4.何为交割？其先决条件是什么？ 104
5.陈述与保证条款包括哪些方面？ 105
6.违约责任和赔偿条款包括什么？ 106
7.保密信息如何处理？ 106
第六节 医药行业跨境并购交易是否可能受制于特定法律要求 106
一、跨境并购主要目标国家、地区安全审查制度有哪些 107
1.美国国家安全审查制度 107
2.欧盟层面的“国家安全审查制度” 108
3.澳大利亚国家安全审查制度 109
二、反垄断审查包括哪些方面 110
1.美国反垄断制度 110
2.欧盟反垄断制度 113
3.澳大利亚反垄断制度 113
三、中国国有资产管理部门审批 115
1.中国国家安全审查制度的审查要点有哪些？ 115
2.中国反垄断审查制度需要关注的要点？ 117
3.国有资产管理部门审批程序有哪些？ 120
第五章 医药行业的企业融资和上市 122
第一节 私募股权投资及员工股权激励 122
一、Term Sheet概述及主要条款 122
1.什么是Term Sheet？ 122
2.Term Sheet具备法律效力吗？ 122
3.什么时候签署Term Sheet？ 123
4.Term Sheet包括哪些主要部分？ 123
5.优先分红权指什么？公司如何应对？ 123
6.优先清偿权指什么？公司如何应对？ 123
7.什么是反稀释（Anti-Dilution）条款？反稀释条款有哪些种类？ 123
8.拖售权（Drag-along Right）是指什么？公司如何应对？ 124
9.优先认购权（Right of First Offer）是指什么？公司如何应对？ 125
10.共售权（Right of Co-sale）是什么？ 125
11.保护性权利（Protective Rights）包括哪些？如何安排较为合理？是否受到中国法律的限制？ 125
12.公司的董事席次会如何安排？ 126
13.如何安排没有委派董事权利的投资人？ 126
14.如投资人对公司管理层股东设定非竞争义务,一般如何规定？是否需要支付相应补偿？ 126
15.管理层股权可以回购吗？什么时候、什么原因可以回购？回购的价格如何考虑？ 126
16.交割条件指什么？一般包括哪些方面的条件？ 126
17.如果在交割前公司需要资金支持以完成交割，公司可以要求投资人做什么？ 127
18.Term Sheet的排他期是指什么？ 127
19.回购条款 127
20.对赌条款 128
21.签订Term Sheet之后还有哪些融资流程？ 133
二、融资文件 134
1.境内融资交易包含哪些文件？ 134
2.提交工商局的文件中要不要写股东之间的权利义务？ 134
3.什么叫溢价出资？什么叫平价出资？ 134
4.股东协议中，是否会约定增资完成后的股权比例？这样做的好处是什么？ 135
5.除了货币出资还有什么方式可以出资？商誉可以出资吗？ 135
6.公司进行工商变更的重要性 135
7.估值调整条款的意思是什么？ 135
8.在起草估值调整条款时应明确哪些问题？ 135
9.交割的意义是什么？ 135
10.交割日要提交哪些资料和信息？ 135
11.交割条件，般包含哪些约定？ 135
12.PE投资时，要求交割条件中增加“投资方就增资获得其投资决策委员会的批准”条款的意义 136
13.“公司已取得增资所需要的所有政府批准”条款怎样书写？ 136
14.投资人一般会做出哪些陈述与保证？ 136
15.核心管理层及公司的一般陈述与保证是什么？核心管理层及公司做出陈述与保证后，如果公司对投资人要求的陈述与保证条款有做不到的情况如何处理？ 136
16.公司的陈述与保证的追诉期限怎么规定？ 137
17.为什么要在投资协议中规定“锁定期”？ 137
18.“获取信息”条款的重要性 137
19.在签署的Term Sheet中，Exclusivity（排他期）的约定的意义 138
20.Term Sheet中约定的适用法律 138
21.股东协议中某些事项的约定存在“同股不同权”的情形可否在中国《公司法》下适用？ 138
三、员工股权激励 138
1.什么是员工股权激励计划？ 138
2.针对企业主来说，股权激励的目的是什么？ 139
3.股权激励的重要性及对企业的好处 139
4.公司股权激励的常见方式有什么？ 139
5.股权激励的基本要素都有什么？ 140
6.境内股权激励架构的设计都有哪些？ 140
7.行权的意思是什么？ 141
8.在期权文件中，Expiration Date（失效日期）与Vesting Schedule（行权期）的年数为什么不一样？ 141
9.每个员工行权的价格会有不同吗？ 141
10.怎么行权？行权具体怎么操作？ 141
11.行权时，使用借据的方式付款，但如果公司没有按计划上市，借据的问题该怎么处理？ 141
12.期权终止后行权期时间的理解 141
13.如果公司被并购，则股票激励计划的行权时间会缩短吗？ 142
14.休产假或其他假期时，员工行权的时间如何计算？ 142
15.做满了期权协议中规定的工作年限时，行权后，股权可否转让？或者可否转让给同事？ 142
16.公司上市之后，员工获得的股票有转让限制吗？ 142
17.如果对期权计划相关文件有问题，问谁？ 142
第二节 医药企业的上市融资 142
一、医药企业境内上市概况 143
（一）境内医药行业上市公司的现状如何 143
（二）上市平台对医药企业起到哪些积极作用 144
1.融资平台 144
2.并购平台 145
3.上市平台对医药企业的其他效用 147
二、医药企业境内上市的基本流程是什么 148
1.选聘中介机构，拟定上市方案 149
2.中介机构尽职调查 149
3.上市辅导期 149
4.材料申报与审核阶段 150
5.发行和上市 150
三、医药企业上市需要具备的基本条件有哪些 151
（一）首发管理办法规定的基本条件有哪些 151
（二）境内IPO的监管理念和审核思路是什么 153
四、医药企业上市审核关注的重点问题有哪些 154
（一）经营资质方面有哪些关注重点 154
1.对医药企业自身经营资质的要求有哪些？ 154
2.对代理商经销商业务的资质要求有哪些？ 157
（二）内控的有效性需要关注的问题 158
1.公司是否具备完善的公司治理结构及决策机制？ 158
2.公司是否具有独立运营能力？ 159
（三）公司经营业务是否存在潜在纠纷争议 161
1.知识产权侵权纠纷 161
2.核心技术人员与原单位纠纷 162
3.医患纠纷或产品质量责任纠纷 163
（四）医药领域商业贿赂问题 163
1.为什么会关注医药企业商业贿赂问题？ 163
2.商业贿赂问题应当如何核查及规范？ 164
3.历史期间的商业贿赂问题是否影响企业上市？ 165
（五）上市过程中可能涉及的环保问题有哪些 166
1.污染物排放是否合法合规？ 167
2.建设项目环保手续的规范性 167
3.是否存在环保处罚问题？ 168
（六）关于募投项目的关注点有哪些 168
1.【案例】募投项目的必要性——利泰制药被否简析 168
2.【案例】募投项目的风险性——康乐药业被否简析 169
小结 170
第六章 医药的知识产权保护及争议解决 171
第一节 医药知识产权保护 171
一、为什么专利保护对医药行业的发展是至关重要的 171
1.投资大 171
2.难度大 171
3.研发周期长 171
4.市场广 171
5.成果易受侵害性 172
二、药品的专利保护 172
1.医药生物领域的专利申请方面有哪些特殊性？ 172
2.一个主题是否可申请专利保护的决定因素是什么？ 172
3.从产业实用性方面看哪些主题不适于申请专利保护？ 173
4.从违反法律、社会公德和公共利益方面看哪些主题不适于申请专利保护？ 174
5.《专利法》第25条将哪些与医药生物相关的主题排除在可专利的范围之外？ 175
6.如何判断权利要求是否得到说明书的支持？ 180
7.【案例】实践中如何答复审查员关于权利要求得不到说明书支持的意见？ 181
8.对于化合物发明的公开具体有什么要求？ 182
9.对于化合物晶体发明的公开具体有什么要求？ 183
10.对于抗体发明的公开具体有什么要求？ 184
11.如何判断一项抗体发明的创造性？ 185
12.目前可获得的抗体专利的权利要求范围如何？ 186
13.如何平衡医药专利保护与公众健康？ 186
三、与药品注册审批相关的药品独占保护以及例外 187
1.对专利保护药品进行临床试验是否构成专利侵权？ 187
2.何为药品的数据保护？ 188
3.新药监测期对药品注册人提供了什么样的保护？ 188
第二节 医疗健康领域常见知识产权纠纷类型概述 189
一、医疗健康领域常见知识产权纠纷类型有哪些 189
二、各知识产权纠纷有哪些具体类型及各自特点 189
（一）与研发活动相关的纠纷有哪些 189
1.专利无效纠纷 189
【案例】“万艾可”专利纠纷 190
2.专利（专利申请）权属纠纷 191
【案例】刘金山与石磊、宁波诚年药业有限公司发明创造发明人署名权、专利权属纠纷案 191
【案例】嘉兴西欧斯生物制品有限公司与嘉兴市舒福特生物科技有限公司等专利申请权权属纠纷上诉案 192
【案例】广西南宁灵仙药业有限责任公司等与广西昌弘制药有限公司专利申请权权属纠纷再审案 193
3.发明权纠纷 194
4.技术合同纠纷 194
【案例】北京福瑞康正医药技术研究所与济川药业集团股份有限公司技术转让合同纠纷再审案件 195
（二）与医疗器械产品、药品成分、物质、生物材料等相关的纠纷 195
【案例】诺瓦提斯公司（Novartis AG）与重庆新原兴药业有限公司专利侵权纠纷案 196
【案例】通化安泰克生物工程有限公司诉法国礼来公司（Lilly France S.A.S）、礼来苏州制药有限公司、伊莱利利公司等专利侵权纠纷案 197
（三）与制备方法、工艺流程、新用途等技术相关的纠纷 197
【案例】美国礼来公司、礼来（中国）研发有限公司诉黄某侵害技术秘密纠纷案 198
（四）与产品的销售流通等相关的纠纷 199
1.商标及不正当竞争侵权 199
【案例】“万艾可”商标专用权纠纷案 199
【案例】“银黄”商标案件 200
2.反垄断纠纷 201
三、解决纠纷的主要途径有哪些 201
1.警告函及协商 201
2.行政程序 201
3.民事诉讼 202
4.刑事诉讼 202
5.各种途径的适用及优劣对比 202
四、民事诉讼常见问题：主体、时效、管辖、证据、临时措施、诉讼时间周期、法律救济 202
1.主体 202
2.时效 203
3.管辖 203
4.证据 204
5.临时措施 205
6.诉讼周期 206
7.法律救济 206
第七章 医药行业反垄断问题 208
第一节 概述 208
1.中国反垄断法律体系是如何构成的？ 208
2.经济学上的垄断与反垄断法规制的垄断行为含义是否相同？反垄断法和反不正当竞争法规制的主要是哪些行为？ 210
3.反垄断执法机构包括哪些？ 211
4.反垄断执法机构的主要职能包括哪些？ 212
5.违反《反垄断法》的法律责任类型和具体规定有哪些？ 212
6.因垄断行为受到损失的当事人是否可以提起反垄断民事诉讼？ 214
第二节 经营者集中 215
1.中国《反垄断法》在经营者集中方面的法律法规有哪些？ 215
2.中国《反垄断法》项下经营者集中申报的类型有哪些？ 217
3.中国《反垄断法》项下经营者集中申报的标准是什么？ 217
4.中国《反垄断法》项下经营者集中申报和审查的法律流程主要有几个步骤？ 218
5.界定相关市场有何作用？商务部审查医药行业的经营者集中时，一般怎样界定相关市场？ 219
6.商务部对经营者集中的审查需要考虑哪些因素？ 220
7.反垄断执法机构可以对经营者集中采取哪些限制性条件以减少集中对经营者集中的不利影响？医药行业经营者集中申报案件中实施限制性条件的案件有哪些？ 222
8.商务部到目前为止批准的医药领域的经营者集中（包括附条件批准）有哪些？ 225
【案例】辉瑞惠氏案（中华人民共和国商务部公告[2009]第77号） 225
【案例】诺华爱尔康案（中华人民共和国商务部公告[2010]第53号） 226
【案例】百特金宝案（中华人民共和国商务部公告[2013]第58号） 227
第三节 垄断协议 228
1.规制垄断协议的法律法规包括哪些？ 228
2.垄断协议有哪些表现形式？ 229
3.垄断协议的类型有哪些？ 230
4.经营者之间的信息交换是否构成垄断协议？ 230
5.联合促销和联合销售协议在什么情况下会构成垄断协议？ 230
6.反向支付在什么程度上会有反垄断法上的风险？ 231
【案例】联邦贸易委员会诉Actavis案 232
【案例】AstraZeneca诉讼案 232
7.什么样的垄断协议可以得到反垄断法的豁免？ 233
8.医药行业协会的哪些行为会被视为构成垄断协议？ 234
9.中国《反垄断法》是否设立了宽大政策？ 235
10.中止程序的法律依据是什么？到目前为止有没有明确适用中止的垄断协议案件？ 236
【案例】浙江省慈溪市建设工程检测协会组织本行业经营者从事垄断协议案 237
11.《反垄断法》出台以来垄断协议执法案件中有无涉及医药行业？ 237
12.【案例】锐邦诉强生案 237
第四节 滥用市场支配地位 240
1.什么叫做市场支配地位？ 240
2.滥用市场支配地位具体表现为哪些行为？ 241
3.滥用市场支配地位必备的构成要件是什么？ 242
4.《反垄断法》出台以来对滥用市场支配地位执法案件的数量以及执法频率如何？ 243
5.【案例】《反垄断法》出台以来滥用市场支配地位执法案件中适用中止程序的案件有哪些？ 243
6.【案例】《反垄断法》出台以来执法机构有代表性的医药行业滥用市场支配地位执法案件有哪些？ 244
7.在什么情况下医药行业的行业特点可以为某些可能违反《反垄断法》的行为提供正当理由？ 246
第八章 医药行业的反商业贿赂 247
第一节 中国商业贿赔法律规范概述 247
1.中国法律、法规项下的商业贿赂指什么？ 247
2.中国关于反商业贿赂的规范有哪些？是否有关于反商业贿赂的统一法典？ 248
第二节 医药企业商业贿赔的行政调查 250
一、行政调查程序概述 250
1.《反不正当竞争法》禁止的商业贿赂行为的构成要件有哪些？ 250
2.般情况下，哪些行政机关会对医药企业的商业贿赂展开调查？ 251
3.工商行政管理机关在进行商业贿赂调查时，所依据的法律有哪些？ 251
4.工商行政管理机关发现商业贿赂违法行为的途径有哪些？ 251
5.工商行政管理机关在对医药企业进行商业贿赂调查时通常会关注哪些事实？ 252
6.般情况下，各地工商行政管理机关如何确定商业贿赂案件的管辖？ 252
7.如果两个以上工商行政管理机关对医药企业的同，商业贿赂行为均有管辖权，则应由哪个工商行政管理机关管辖？ 253
8.工商行政管理机关对医药企业潜在商业贿赂行为开展调查的一般流程是什么？ 253
二、调查收集证据 255
1.在商业贿赂行政调查中，工商行政管理机关是否可以收集、调取与案件有关的原始凭证？ 255
2.在商业贿赂行政调查中，工商行政管理机关是否可以收集计算机数据的原始载体？ 255
3.在商业贿赂行政调查中，工商行政管理机关是否可以采取先行登记保存的方式处理证据？ 255
4.工商行政管理机关能否在商业贿赂行政调查中实施查封、扣押等强制措施？ 256
5.在商业贿赂行政调查中，工商行政管理机关可能会要求医药企业主动提供哪些材料？ 257
6.在商业贿赂行政调查中，如医药企业无法提供相关材料，工商行政管理机关是否会予以相应处罚？ 257
7.在商业贿赂行政调查中，工商行政管理机关在行政执法过程中获得的证据能否作为刑事证据？ 257
三、询问当事人和证明人 257
1.在商业贿赂行政调查中，工商行政管理机关在调查时通常会询问医药企业的哪些人员？ 257
2.在商业贿赂行政调查中，工商行政管理机关询问医药企业相关人员会采取何种方式？ 258
3.在商业贿赂行政调查中，工商行政管理部门在对医药企业的相关人员进行询问时，被询问人享有何种权利？ 258
4.应对行政调查在商业贿赂行政调查中，如果工商行政管理机关在调查商业贿赂时对医药企业进行临时现场检查，是否需要提前通知？ 259
5.在商业贿赂行政调查中，面对工商行政管理机关的临时现场检查，医药企业是否有权查看办案人员证件？ 259
6.在商业贿赂行政调查中，工商行政管理机关进行临时现场检查，医药企业应当如何应对？ 259
7.在商业贿赂行政调查中，如工商行政管理机关要求医药企业主动提供材料，医药企业应如何做好材料的内部收集和审查工作？ 260
8.在商业贿赂行政调查中，医药企业应如何配合工商行政管理机关的行政调查？ 260
四、行政调查的完结 262
1.在商业贿赂行政调查中，工商行政管理机关结束行政调查后，通常会做出哪些处理？ 262
2.在商业贿路行政调查中，工商行政管理机关的核审程序医药企业能否直接参与？ 262
3.在商业贿赂行政调查中，医药企业在工商行政管理机关核审程序中能否提出陈述和申辩？ 263
4.什么是商业贿赂行政调查中的听证程序？ 264
5.在商业贿赂行政调查中，医药企业在哪种情况下可以申请听证？ 264
6.在商业贿赂行政调查中，听证程序有哪些具体流程？ 265
五、行政处罚 265
1.在商业贿赂行政调查中，如果工商行政管理机关认定医药企业构成商业贿赂，其通常会对医药企业采取哪种处罚措施？ 265
2.在商业贿赂行政调查中，如果医药企业被认定存在商业贿赂行为，工商行政管理机关是否会对该医药企业的法定代表人给予行政处罚？ 266
3.如果某，医药企业在各地有多家分支机构且采用相同的商业模式，现此种商业模式被A地的工商行政管理机构认定构成商业贿赂，则其他地区的分支机构是否也会因此被认定为构成商业贿赂？ 267
4.在商业贿赂行政调查中，工商行政管理机关，般如何认定医药企业的违法所得？ 267
5.各地工商行政管理机关对于罚款的金额有没有统，的执行标准？ 268
6.在商业贿赂行政调查中，行政处罚决定书主要包括哪些内容？有什么效力？ 268
7.工商行政管理机关对医药企业商业贿赂行为给予的行政处罚有没有起罚点？ 269
8.如果工商行政管理机关已经对医药企业做出行政处罚决定，医药企业是否还有自我救济的途径？ 269
第三节 医药企业商业贿赔的刑事调查 269
一、概述 269
1.商业贿赂犯罪涉及的罪名有哪些？通常情况下医药企业应注意防范的罪名有哪些？ 269
2.般情况下，司法机关会如何认定嫌疑主体是否构成犯罪？ 270
3.商业贿赂犯罪由哪些机关管辖？ 270
4.般情况下，侦查机关侦查终结后，起诉部门会在多长时间内审查起诉？ 270
5.如果医药企业或其高管、员工被认定构成商业贿赂犯罪，则医药企业和其相关人员可能面临何种刑事处罚？ 271
6.跨国企业在中国是否享有“律师——当事人保密特权”？ 273
二、商业贿赂犯罪的主体 273
1.商业贿赂犯罪中的“国家工作人员”指什么？是不是指公务员？ 273
2.公立医院的医生是否属于国家工作人员范畴？ 275
3.公立医院在编的、派遣到非公立医院进行工作的医生是否属于国家工作人员？ 275
4.医药企业是否会因其分支机构实施的犯罪行为而被认定为构成单位犯罪？ 275
5.医药企业员工盗用公司名义行贿，医药企业是否会因此而被认定为构成单位犯罪？ 276
6.司法机关在认定医药企业是否构成单位犯罪时，通常会考虑哪些因素？ 276
7.如果医药企业被认定构成单位行贿罪，该医药企业的高管是否会被处以刑罚？ 276
三、贿赂方式及贿赂金额的计算 277
1.【案例】商业贿赂犯罪中的“贿赂物”具体指什么？ 277
2.商业贿赂犯罪的数额标准是怎样的？ 278
3.商业贿赂犯罪中，行贿或受贿的金额，般如何计算？ 279
四、商业贿赂犯罪的主观要件 279
如何理解商业贿赂犯罪中的“谋取不正当利益”？ 279
五、刑事调查程序的应对 281
1.如司法机关对医药企业展开调查，医药企业何时可以聘请律师？律师在此阶段可以开展哪些工作？ 281
2.医药企业能否与因涉嫌商业贿赂犯罪而正在接受司法机关调查的员工解除劳动关系？ 281
3.医药企业作为知情人或受害人，是否具有报案义务？不报案是否会承担法律责任？ 282
4.如果医药企业决定进行刑事举报，应注意哪些问题？ 283
5.针对商业贿赂，医药企业是否可以开展内部自查？开展内部自查应注意哪些问题？ 283
六、应关注的刑事强制措施 284
1.司法机关在调查商业贿赂案件时，是否可以限制医药企业的外籍员工出境？ 284
2.司法机关在调查商业贿赂案件时，是否可以对医药企业的外籍员工采取拘留、逮捕等刑事强制措施？ 284
第九章 医疗机构 286
一、基本概念 286
1.什么是医疗机构？ 286
2.医疗机构如何进行分类？ 286
二、医疗机构的设立 287
1.内资医疗机构设立的流程与条件？ 287
2.外资医疗机构设立的流程与条件？ 287
3.与军队医院合作需要注意的事项？ 289
4.【案例1外商投资企业并购医院——凤凰案例分析 289
三、医护人员执业管理 290
1.医护人员执业管理法规有哪些？ 290
2.医师执业的法律规定有哪些？ 290
3.护士执业需要遵循什么法律规定？ 292
4.热点问题：非法行医 293
四、医疗事故 294
1.医疗事故的概念是什么？ 294
2.医疗事故的等级如何划分？ 295
3.医疗事故的鉴定所需资料有哪些？ 295
4.医疗事故的处理程序有哪些？ 295
5.医疗事故的赔偿标准是什么？ 296
6.【案例】脑瘫患儿诉上海某医院医疗事故赔偿案 297
五、医疗广告 298
1.什么是医疗广告？ 298
2.医疗广告监督管理规定 298
3.【热点问题】违法发布医疗广告 299
附录Ⅰ：常用医药法律法规目录 301
附录Ⅱ：作者简介 307
致谢 315