模块一 药物制剂概论 1
项目一 概述 1
一、课程性质及内容 1
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语 2
项目二 药物剂型 3
一、剂型的分类 3
二、药物制成剂型的目的 4
项目三 药物制剂的工作依据 5
一、国家药品标准 5
二、处方 6
三、GMP等相关法规 6
项目四 药物制剂技术与设备的发展 7
一、药物制剂技术的发展 7
二、药物制剂设备的发展 8
知识梳理 9
目标检测 9
实训1-1参观制剂生产企业及车间 10
模块二 药物制剂生产基本单元操作 12
项目一 粉碎、筛分与混合 12
一、粉碎 12
二、筛分 17
三、混合 20
项目二 制粒 24
一、概述 24
二、湿法制粒及其设备 25
三、干法制粒及其设备 26
四、流化床制粒及其设备 27
五、喷雾制粒及其设备 27
项目三 干燥 29
一、概述 29
二、干燥的基本原理及其影响因素 29
三、干燥设备 30
四、冷冻干燥 32
知识梳理 35
目标检测 35
模块三 灭菌与空气净化技术 37
项目一 灭菌技术 37
一、概述 37
二、物理灭菌法及其主要设备 38
三、化学灭菌法 42
四、无菌操作法 43
五、无菌检查法 43
六、灭菌验证参数 44
项目二 洁净室与空气净化技术 45
一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定 45
二、洁净室的空气净化技术及主要设备 47
三、洁净室气流组织 49
四、洁净室基本布局及其他净化措施 51
五、不同剂型的空气洁净度级别要求 54
知识梳理 55
目标检测 55
模块四 制药工艺用水的生产技术 57
项目一 概述 57
项目二 原水预处理 58
一、凝聚法 58
二、吸附过滤法 59
三、其他水处理方法 59
四、饮用水质量检查 59
项目三 纯化水的生产技术与设备 59
一、电渗析法 59
二、反渗透法 60
三、离子交换法 61
四、综合法制备纯化水 62
五、纯化水质量检查 62
六、纯化水储存与输送 63
项目四 注射用水的生产技术与设备 64
一、蒸馏水器 65
二、蒸馏过程中注意事项 65
三、蒸馏法制备注射用水系统 66
四、注射用水质量检查 66
五、注射用水的储存和输送 66
知识梳理 68
目标检测 68
模块五 常规口服固体制剂 70
项目一 散剂生产技术与设备 70
一、概述 71
二、散剂的制备 71
项目二 颗粒剂生产技术与设备 75
一、概述 75
二、颗粒剂的制备 75
三、颗粒剂的质量检查 78
项目三 胶囊剂生产技术与设备 80
一、胶囊剂特点 80
二、硬胶囊剂的生产过程 80
三、软胶囊剂生产过程 86
四、肠溶胶囊剂的制备 88
五、胶囊剂的质量检查与包装储存 88
项目四 片剂生产技术与设备 89
一、片剂的概述 90
二、片剂的生产工艺与设备 93
三、片剂的包衣与设备 101
四、片剂的质量评定及包装 108
知识梳理 111
目标检测 111
实训5-1散剂的制备 113
实训5-2阿司匹林片剂的制备 115
实训5-3硬胶囊剂的制备 116
模块六 常规灭菌与无菌制剂的生产技术 118
项目一 注射剂概述 118
一、注射剂的概念和分类 118
二、注射剂特点和质量要求 119
三、注射剂的处方组成 120
四、注射液等渗与等张调节 121
五、热原 122
项目二 小容量注射剂的生产技术与设备 123
一、生产工艺流程 123
二、安瓿的处理方法及设备 125
三、注射液的配制 127
四、注射液的滤过及滤器 128
五、注射液的灌封及设备 130
六、注射剂的灭菌与检漏 133
七、注射剂的质量检查 134
八、注射剂印字与包装 135
项目三 输液剂的生产技术与设备 136
一、输液剂的分类与质量要求 136
二、输液的制备过程及主要设备 136
三、输液生产中存在的问题及解决方法 142
项目四 注射用无菌粉末的生产技术与设备 144
一、注射用无菌粉末的分类和质量要求 144
二、注射用无菌分装产品的制备 145
三、注射用冷冻干燥制品的制备 148
项目五 滴眼剂的生产技术与设备 151
一、滴眼剂的质量要求 152
二、滴眼剂的附加剂 152
三、滴眼剂的制备 153
知识梳理 155
目标检测 156
实训6-1维生素C注射剂的制备 157
模块七 液体制剂的生产技术 160
项目一 液体制剂概述 160
一、液体制剂的特点和质量要求 160
二、液体制剂的分类 161
三、表面活性剂 161
四、增加药物溶解度的方法 165
五、液体制剂的溶剂和附加剂 166
项目二 溶液剂生产技术与设备 170
一、低分子溶液 170
二、高分子溶液剂 175
项目三 溶胶剂生产技术与设备 176
一、溶胶的性质 176
二、溶胶剂的制备 177
项目四 混悬剂生产技术与设备 178
一、概述 179
二、混悬剂的稳定性 179
三、混悬剂的制备 180
四、混悬剂的质量评价 182
项目五 乳剂生产技术与设备 183
一、乳剂概述 183
二、乳化剂 184
三、乳化形成的必要条件 185
四、乳剂的稳定性 186
五、乳剂中药物加入的方法 186
六、乳剂的制备 187
七、乳剂的质量评价 189
项目六 糖浆剂生产技术与设备 190
一、概述 190
二、糖浆剂的分类 190
三、糖浆剂的质量要求 190
四、糖浆剂的制备方法 191
五、糖浆剂的生产工艺流程 192
六、糖浆剂的包装与储存 192
七、糖浆剂生产与储存中易出现的问题及解决方法 193
八、糖浆剂的主要生产设备 193
九、糖浆剂质量检查 195
知识梳理 196
目标检测 196
实训7-1溶液型液体药剂的制备 199
实训7-2混悬剂的制备 201
实训7-3乳剂的制备 202
模块八 其他常用制剂 205
项目一 软膏剂及乳膏剂的生产技术与设备 205
一、概述 205
二、软膏剂和乳膏剂的基质 206
三、软膏剂及乳膏剂的生产技术与主要设备 207
四、软膏剂及乳膏剂的质量评定与包装 210
项目二 栓剂的生产技术与设备 214
一、概述 214
二、栓剂的基质与其他附加剂 215
三、栓剂的生产技术与主要设备 216
四、栓剂的质量评定与包装 218
项目三 气雾剂的生产技术与设备 221
一、概述 221
二、气雾剂的组成 223
三、气雾剂的制备过程 225
四、气雾剂的质量检查 227
项目四 膜剂的生产技术与设备 228
一、概述 228
二、膜剂的组成 229
三、膜剂的成膜材料 229
四、膜剂的制备方法与主要设备 230
五、膜剂的质量检查和包装 231
项目五 滴丸剂的生产技术与设备 232
一、概述 232
二、滴丸的基质与冷凝液 233
三、滴丸的制备过程 233
四、滴制过程的质量控制 235
知识梳理 236
目标检测 237
实训8-1软膏剂的制备 238
实训8-2栓剂的制备 240
模块九 药物新剂型 242
项目一 缓释和控释制剂 243
一、概述 243
二、缓（控）释制剂常用辅料 243
三、口服缓（控）释制剂的类型 244
四、缓（控）释制剂的释药原理和方法 244
五、缓（控）释制剂的制备技术 245
项目二 透皮吸收制剂 247
一、概述 248
二、透皮吸收制剂的常用材料 249
三、常用的透皮吸收促进剂 250
四、透皮吸收制剂的制备方法 250
项目三 靶向制剂 251
一、概述 251
二、被动靶向制剂 252
三、主动靶向制剂 255
四、物理化学靶向制剂 255
知识梳理 256
目标检测 256
模块十 药物制剂新技术 258
项目一 固体分散技术 258
一、固体分散体的分类 258
二、载体材料 259
三、常用的固体分散技术 260
四、固体分散体的速释与缓释 261
五、固体分散体的验证与老化 261
项目二 包合技术 262
一、概述 262
二、包合材料 262
三、常用的包合技术 263
四、包合物的验证 264
项目三 微型包囊技术 264
一、囊心物与囊材 264
二、常用的微囊化方法 265
三、微囊的质量控制 268
知识梳理 269
目标检测 269
实训10-1微囊的制备 271
模块十一 药品生产质量管理规范（GMP）与制剂生产 273
项目一GMP简介 273
一、概念及主导思想 273
二、GMP发展概况 274
三、我国GMP发展及基本内容 274
项目二GMP与制剂厂房和设施 276
一、GMP对厂房与设施基本要求 276
二、GMP对部分品种生产条件的特殊规定 277
三、GMP对洁净室的管理要求 278
项目三GMP与制剂生产设备 279
一、GMP对制剂生产设备的基本要求 279
二、GMP对制剂生产设备的特殊要求 279
三、制剂生产设备管理和清洗 280
项目四GMP与药品生产验证和确认 281
一、验证与确认的概念 281
二、GMP规范对验证与确认的规定 281
三、验证与确认的分类 282
四、验证与确认的主要内容 283
项目五GMP文件系统 284
一、实行文件管理的目的 284
二、GMP对文件系统的基本要求和文件系统的主要内容 284
三、 GMP文件系统 285
知识梳理 286
目标检测 287
参考答案 288
参考文献 290