第一篇 无菌医疗器械相关知识 3
第一章 无菌医疗器械与植入性医疗器械概述 3
第一节 无菌医疗器械与植入性医疗器械产业发展和监管 3
第二节 无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点 6
第三节 无菌医疗器械与植入性医疗器械的主要性能和生物学评价 10
第二章 无菌医疗器械质量管理体系和法规要求 16
第一节 医疗器械质量管理体系 16
第二节 医疗器械法律法规 19
第三节 医疗器械风险管理要求 25
第三章 无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求 31
第一节 无菌医疗器械产品的基本要求 31
第二节 无菌医疗器械生产人员管理 36
第三节 无菌医疗器械生产洁净厂房建设 37
第四章 无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目 50
第一节 无菌医疗器械实验室的建设和验证 50
第二节 无菌医疗器械试验项目 56
第三节 无菌检查局限性与无菌保证水平 62
第五章 微生物概述 65
第一节 微生物种类、形态和结构 65
第二节 细菌的生长条件、代谢与营养 68
第三节 微生物在自然界的分布 70
第四节 细菌形态的检查 73
第六章 微粒的控制 75
第一节 概述 75
第二节 微粒的危害 78
第三节 微粒污染的来源及控制 80
第四节 微粒检查方法 84
第五节 骨科植入性医疗器械末道清洗过程确认 87
第七章 热原的控制 95
第一节 热原的组成与危害 95
第二节 热原的理化性质与致热量 97
第三节 热原的污染来源 98
第四节 热原的控制 100
第五节 热原检查法 101
第八章 无菌医疗器械消毒、灭菌与包装 108
第一节 无菌医疗器械消毒、灭菌的基本概念 108
第二节 物理与化学消毒灭菌法 109
第三节 环氧乙烷灭菌过程控制 117
第四节 湿热灭菌过程控制 132
第五节 辐射灭菌确认和过程控制 148
第六节 包装过程控制 159
第九章 工艺用水 173
第一节 工艺用水基础知识 173
第二节 纯化水和注射用水的监测 183
第十章 无菌医疗器械化学性能检测 188
第一节 化学性能检测的意义和质量要求 188
第二节 化学物质的来源和特性 190
第三节 化学试剂的配制及标准溶液的标定 191
第四节 溶出物的制备 196
第五节 化学性能检测 198
第十一章 无菌医疗器械生物相容性评价 205
第一节 概述 205
第二节 医疗器械生物学评价的基本原则与评价过程 209
第三节 我国生物学评价基本情况 215
第十二章 质量管理统计技术应用 220
第一节 质量管理数理统计基础知识 220
第二节 质量管理常用统计技术工具 225
第二篇 实验指导 245
第十三章 微生物检验 245
实验一 细菌形态检查 245
实验二 细菌的培养法 248
实验三 细菌在自然界的分布 252
实验四 化学消毒剂、紫外线对微生物的作用 253
实验五 物体表面和生产人员手细菌总数检验 254
实验六 洁净室环境监测方法 255
实验七 无菌试验及方法验证 262
实验八 初始污染菌的检测及验证 267
第十四章 化学检验 275
实验一 浊度和色泽 275
实验二 还原物质（易氧化物） 277
实验三 氯化物 279
实验四 酸碱度 280
实验五 蒸发残渣 281
实验六 重金属总含量 282
实验七 紫外吸光度 283
实验八 铵 284
实验九 纯化水 285
实验十 注射用水 288
第十五章 生物相容性评价实验 293
实验一 细胞毒性试验 293
实验二 迟发型超敏反应试验 296
实验三 动物皮肤刺激试验 298
实验四 急性毒性试验 301
实验五 溶血试验 303
实验六 细菌内毒素试验（凝胶法） 305
实验七 热原试验 307
实验八 环氧乙烷残留量测定——比色分析法 309
实验九 环氧乙烷残留量测定——气相色谱法 311
实验十 橡胶及弹性体材料N-亚硝基胺的测定 313
实验十一 氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）溶出量测定 315
附录一 无菌／植入性医疗器械相关常用通用标准及参考指南 318
附录二 各国国家相关标准代号 322
附录三 美国ASTM标准知识介绍 324
附录四 化学性能检验与微生物检验表 325