第1部分 ISO 9001:2008标准的理解 3
第1章 质量管理体系国际标准介绍 3
1.1 ISO组织简介 3
1.1.1 ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会 3
1.1.2 IEC与ISO的关系 3
1.2 ISO 9000族标准的历史沿革与构成 3
1.2.1 ISO 9000族标准的历史沿革 3
1.2.2 ISO 9000族标准的构成 4
1.3 质量管理方法——PDCA循环 5
1.3.1 作为质量改进方法的PDCA循环 5
1.3.2 过程管理中的PDCA循环 6
1.4 八项质量管理原则 6
1.4.1 以顾客为关注焦点 6
1.4.2 领导作用 7
1.4.3 全员参与 7
1.4.4 过程方法 8
1.4.5 管理的系统方法 8
1.4.6 持续改进 9
1.4.7 基于事实的决策方法 10
1.4.8 与供方互利的关系 10
1.5 质量管理体系术语 10
1.5.1 ISO 9000标准中的术语 10
1.5.2 几个重要的术语 11
第2章 ISO 9001:2008标准的理解 14
2.1 标准的应用范围、术语和定义（标准条款：1、2、3） 14
2.2 质量管理体系（标准条款：4） 16
2.2.1 总要求（标准条款：4.1） 16
2.2.2 文件要求——总则（标准条款：4.2——4.2.1） 18
2.2.3 质量手册（标准条款：4.2.2） 19
2.2.4 文件控制（标准条款：4.2.3） 20
2.2.5 记录控制（标准条款：4.2.4） 22
2.3 管理职责（标准条款：5） 24
2.3.1 管理承诺（标准条款：5.1） 24
2.3.2 以顾客为关注焦点（标准条款：5.2） 25
2.3.3 质量方针（标准条款：5.3） 26
2.3.4 策划——质量目标（标准条款：5.4——5.4.1） 27
2.3.5 质量管理体系策划（标准条款：5.4.2） 28
2.3.6 职责、权限与沟通——职责和权限（标准条款：5.5——5.5.1） 29
2.3.7 管理者代表（标准条款：5.5.2） 30
2.3.8 内部沟通（标准条款：5.5.3） 31
2.3.9 管理评审（标准条款：5.6） 31
2.4 资源管理（标准条款：6） 32
2.4.1 资源提供（标准条款：6.1） 32
2.4.2 人力资源（标准条款：6.2） 33
2.4.3 基础设施（标准条款：6.3） 35
2.4.4 工作环境（标准条款：6.4） 36
2.5 产品实现（标准条款：7） 37
2.5.1 产品实现的策划（标准条款：7.1） 37
2.5.2 与顾客有关的过程（标准条款：7.2） 38
2.5.3 设计和开发（标准条款：7.3） 41
2.5.4 采购（标准条款：7.4） 48
2.5.5 生产和服务提供——生产和服务提供的控制（标准条款：7.5——7.5.1） 51
2.5.6 生产和服务提供过程的确认（标准条款：7.5.2） 52
2.5.7 标识和可追溯性（标准条款：7.5.3） 53
2.5.8 顾客财产（标准条款：7.5.4） 55
2.5.9 产品防护（标准条款7.5.5） 57
2.5.10 监视和测量设备的控制（标准条款：7.6） 58
2.6 测量、分析和改进（标准条款：8） 61
2.6.1 总则（标准条款：8.1） 61
2.6.2 监视和测量——顾客满意（标准条款：8.2——8.2.1） 63
2.6.3 内部审核（标准条款：8.2.2） 65
2.6.4 过程的监视和测量（标准条款：8.2.3） 65
2.6.5 产品的监视和测量（标准条款：8.2.4） 67
2.6.6 不合格品控制（标准条款：8.3） 68
2.6.7 数据分析（标准条款：8.4） 71
2.6.8 改进——持续改进（标准条款：8.5——8.5.1） 72
2.6.9 纠正措施（标准条款：8.5.2） 75
2.6.10 预防措施（标准条款：8.5.3） 77
第2部分 内部质量管理体系审核 81
第3章 审核概论 81
3.1 与审核有关的术语与定义 81
3.2 质量管理体系审核的目的 83
3.2.1 第一方审核（内部审核）的目的 83
3.2.2 第二方审核的目的 83
3.2.3 第三方审核的目的 84
3.3 各类质量管理体系审核的区别 84
3.4 质量管理体系审核的特点 85
3.5 质量管理体系审核的基本原则 86
3.6 内部质量管理体系审核的组织管理 87
3.7 内部质量管理体系审核的一般顺序 89
第4章 内部审核员 90
4.1 内审员的条件 90
4.2 内审员的个人素质 90
4.3 内审员的作用 91
4.4 内审员应知应会要求 91
4.5 内审员的工作方法和技巧 92
4.5.1 审核工作方法 92
4.5.2 审核技巧 93
4.6 有利与有害于审核的特性 94
4.7 内审员应克服的不良习惯 94
4.8 成功审核的几个要点 95
4.9 审核中可能见到的人物类型及对策 95
第5章 内部审核的策划 98
5.1 审核方案的策划 98
5.1.1 审核的范围 98
5.1.2 审核的频次与时机 98
5.1.3 审核方式 99
5.1.4 审核日程计划 99
5.2 内审方案实例 100
案例5-1：年度内部审核方案 100
第6章 内部审核的准备 101
6.1 组成审核组 101
6.2 文件收集与审查 102
6.3 编制审核实施计划 102
案例6-1：审核实施计划 103
6.4 编写检查表 105
6.4.1 检查表的作用 105
6.4.2 检查表设计要点 105
6.4.3 检查表的内容 106
6.4.4 检查表的类型 107
6.4.5 使用检查表的注意事项 107
6.4.6 审核检查表案例 107
案例6-2：各部门通用审核检查表 108
案例6-3：产品研发部审核检查表 111
案例64：品质部审核检查表 117
案例6-5：生产部审核检查表 122
案例6-6：人力资源部审核检查表 125
案例6-7：设备管理部审核检查表 126
案例6-8：企业管理部（含文控中心）审核检查表 128
案例6-9：营销部审核检查表 132
案例6-10：采购部审核检查表 134
案例6-11：仓库审核检查表 136
案例6-12：管理者代表审核检查表 138
案例6-13：最高管理者审核检查表 139
6.5 通知受审核部门 145
第7章 内部审核的实施 146
7.1 首次会议 146
7.1.1 首次会议的目的 146
7.1.2 首次会议的要求 146
7.1.3 参加会议的人员 147
7.1.4 首次会议内容 147
案例7-1：首次会议怎么开？ 148
7.2 现场审核 150
7.2.1 审核证据的收集 150
7.2.2 审核活动的控制 150
7.2.3 审核中的注意事项 151
7.2.4 审核发现 152
7.2.5 现场审核记录 153
7.3 不符合项的确定与不符合报告 153
7.3.1 确定不符合的原则 153
7.3.2 不符合项的形成 153
7.3.3 不符合的类型（按严重程度分） 153
7.3.4 不符合判别准则 154
7.3.5 不符合报告的内容 155
案例7-2：不符合（不合格）报告 155
7.4 审核组内部会议 156
7.4.1 每日审核组内部会议 156
7.4.2 审核组总结会议 156
7.5 末次会议 157
7.5.1 末次会议的目的 157
7.5.2 末次会议要求 157
7.5.3 末次会议内容 158
案例7-3：末次会议怎样开？ 158
7.6 审核报告 159
7.6.1 审核报告的内容 159
7.6.2 审核报告编写时的注意事项 160
7.6.3 审核报告的发放和存档 160
案例7-4：审核报告 161
第8章 内审中纠正措施的跟踪管理 164
8.1 纠正措施在内部审核中的重要性 164
8.2 纠正措施要求的提出 164
8.3 纠正措施的认可与批准 164
8.4 纠正措施的实施 165
8.5 纠正措施的跟踪和验证 165
第3部分 管理评审 169
第9章 管理评审 169
9.1 管理评审概述 169
9.1.1 管理评审的目的 169
9.1.2 管理评审的对象 169
9.1.3 管理评审的内容 169
9.1.4 管理评审的实施者 170
9.1.5 管理评审的输入 170
9.1.6 管理评审的时机 170
9.1.7 管理评审的方式 170
9.1.8 管理评审的输出 170
9.1.9 管理评审的后续管理 171
9.2 管理评审与质量管理体系审核的比较 171
9.3 管理评审的实施过程 172
案例9-1：管理评审的实施过程 172
9.4 管理评审计划 173
案例9-2：管理评审计划 173
9.5 管理评审会议议程 175
案例9-3：管理评审会议议程 176
9.6 管理评审报告 177
案例9-4：管理评审报告 177
参考文献 180