第一篇 药品监督管理法律法规 1
中华人民共和国药品管理法（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，2001年12月1日起施行） 1
医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布；自2000年4月1日起施行） 9
第二篇 药品监督管理规章 14
互联网药品信息服务管理暂行规定（2001年1月11日国家药品监督管理局令第26号发布） 14
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号发布） 15
咖啡因管理规定（2001年3月16日国家药品监督管理局令第28号发布） 19
药品监督管理统计管理办法（试行）（2001年3月21日国家药品监督管理局令第29号发布） 23
医疗器械说明书管理规定（2001年1月4日国家药品监督管理局令第30号发布） 25
医疗器械标准管理办法（试行）（2001年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布） 26
第三篇 国家药品监督管理局规范性文件 29
第一章 综合 29
国家药品监督管理局对查处无证生产一次性使用无菌医疗器械零配件适用法律问题的复函（国药管办函［2000］77号） 29
国家药品监督管理局、中编办、人事部关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知（国药监办［2001］93号） 29
国家药品监督管理局关于认真学习、宣传贯彻修订的《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监办［2001］134号） 31
国家药品监督管理局关于印发《药品监督管理政务信息工作管理办法（试行）》的通知（国药监办［2001］209号） 33
国家药品监督管理局关于成立国家药品监督管理局药品广告审查监督办公室及有关事项的通知（国药监办［2001］217号） 35
国家药品监督管理局关于做好2001年药品分类管理工作的通知（国药监办［2001］319号） 36
国家药品监督管理局关于在中国药品生物制品检定所增设医疗器械监督检验处的通知（国药监办［2001］350号） 37
国家药品监督管理局关于印发《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》（试行）和《全国药品检验机构基本仪器配置标准》（试行）的通知（国药监办［2001］389号） 38
国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心更名的通知（国药监办［2001］393号） 39
国家药品监督管理局关于印发郑筱萸、邵明立同志在全国药品监督管理体制改革工作座谈会上讲话材料的通知（国药监办［2001］414号） 40
国家药品监督管理局关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知（国药监办［2001］435号） 49
国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局政府网站管理暂行规定》的通知（国药监办［2001］520号） 50
国家药品监督管理局办公室关于贯彻实施《药品监督管理局统计报表制度》工作的通知（药监办［2001］117号） 51
中共国家药品监督管理局党组转发中组部关于调整省以下药品监督管理机构干部管理体制通知的通知（国药管党［2000］35号） 53
国家药品监督管理局关于印发郑筱萸同志在2001年全国药监系统纪检监察工作会议上讲话材料的通知（国药监察［2001］427号） 54
国家药品监督管理局关于认真做好行政审批制度改革工作的通知（国药监察［2001］495号） 58
第二章 药品注册 58
国家药品监督管理局关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知（国药管注［2000］101号） 58
国家药品监督管理局关于麦白霉素制剂生产有关事宜的通知（国药监注［2001］228号） 59
国家药品监督管理局关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知（国药监注［2001］274号） 60
国家药品监督管理局关于撤消含盐酸苯丙醇胺药品制剂批准文号的通知（国药监注［2001］299号） 60
国家药品监督管理局关于撤消国药准字、卫药准字号药品中含苯丙醇胺药品制剂生产批准文号的通知（国药监注［2001］300号） 61
国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知（国药监注［2001］325号） 61
国家药品监督管理局关于补发第一批非处方药药品使用说明书的通知（国药监注［2001］377号） 64
国家药品监督管理局关于加强进口药材管理有关事宜的通知（国药监注［2001］481号） 88
国家药品监督管理局关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知（国药监注［2001］482号） 89
国家药品监督管理局关于印发郑筱萸局长在解决中成药地方标准工作暨第一次审评会议上的讲话及会议纪要的通知（国药监注［2001］501号） 91
国家药品监督管理局关于公布中成药地方标准品种医学审查结果有关事宜的通知（国药监注［2001］502号） 94
国家药品监督管理局关于公布中成药地方标准品种医学审查结果的通知（第1批）（国药监注［2001］503号） 98
国家药品监督管理局关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知（国药监注［2001］519号） 101
国家药品监督管理局药品注册司关于重申新药临床公告发布后同品种受理有关事项的通知（药监注函［2001］445号） 102
国家药品监督管理局药品注册司关于对头孢氨苄进口检验执行质量标准的复函（药监注函［2001］538号） 102
国家药品监督管理局药品注册司有关新药申报中一些问题的说明 103
第三章 安全监管 103
国家药品监督管理局关于确保麻黄素单方制剂供应的通知（国药监安［2001 ］220号） 103
国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知（国药监安［2001］225号） 104
国家药品监督管理局关于氯胺酮管理问题的通知（国药监安［2001］235号） 108
国家药品监督管理局关于将唑吡坦等4种药物纳入精神药品管理的通知（国药监安［2001］236号） 110
国家药品监督管理局关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通知（国药监安［2001］244号） 111
国家药品监督管理局关于公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单的通知（国药监安［2001］253号） 111
国家药品监督管理局关于公布第二批国家非处方药药品目录的通知（国药监安［2001］254号） 113
国家药品监督管理局关于公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果的通知（国药监安［2001］271号） 134
国家药品监督管理局关于对含苯丙醇胺药品制剂进一步处理决定的通知（国药监安［2001］273号） 143
国家药品监督管理局关于增补国家药品临床研究基地的通知（国药监安［2001］418号） 143
国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部关于加强药物滥用监测工作的通知（国药监安［2001］438号） 145
国家药品监督管理局关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知（国药监安［2001］448号） 146
国家药品监督管理局关于建立药品不良反应信息通报制度有关问题的通知（国药监安［2001］487号） 147
国家药品监督管理局关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知（国药监安［2001］506号） 147
国家药品监督管理局安全监管司关于启用新的药品GMP认证申请书的通知（药监安函［2001］222号） 148
第四章 市场监督 151
国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知（国药管市［2000］526号） 151
国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》的通知（国药管市［2000］527号） 157
国家药品监督管理局关于印发GSP检查员管理办法的通知（国药管市［2000］528号） 161
国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于加强处方药广告审查管理工作的通知（国药管市［2001］14号） 163
国家药品监督管理局、国家工商行政管理局、新闻出版署关于公布允许刊播处方药广告的第一批医药专业媒体名单的通知（国药监市［2001］39号） 164
国家药品监督管理局关于印发《零售药店设置暂行规定》的通知（国药监市［2001］43号） 168
国家药品监督管理局关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知（国药监市［2001］164号） 169
国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于国家药品监督管理局停止受理药品广告申请的通知（国药监市［2001］171号） 175
国家药品监督管理局、卫生部关于公布允许刊播处方药广告的第二批医药专业媒体名单的通知（国药监市［2001］278号） 176
国家药品监督管理局、卫生部、国家工商行政管理总局关于进一步整顿和规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的通知（国药监市［2001］285号） 178
国家药品监督管理局关于做好2001年药品流通领域推行药品分类管理工作的通知（国药监市［2001］304号） 180
国家药品监督管理局关于公布药品广告审查监督管理重点监测媒介和举报联系方式的通知（国药监市［2001］305号） 181
国家药品监督管理局、国家工商行政管理总局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知（国药监市［2001］313号） 183
国家药品监督管理局关于建立违法药品广告公告制度的通知（国药监市［2001］323号） 188
国家药品监督管理局关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知（国药监市［2001］326号） 189
国家药品监督管理局关于加强重点地区药品监督管理工作的通知（国药监市［2001］351号） 191
国家药品监督管理局关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知（国药监市［2001］388号） 192
国家药品监督管理局关于米非司酮片等管理问题的批复（国药监市［2001］405号） 204
国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于停止在大众媒介发布小容量注射剂药品广告的通知（国药监市［2001］415号） 204
国家药品监督管理局关于查处假劣药品案件中有关问题的通知（国药监市［2001］430号） 205
国家药品监督管理局关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知（国药监市［2001］431号） 206
国家药品监督管理局关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知（国药监市［2001］432号） 207
国家药品监督管理局关于加强互联网药品信息服务管理工作的通知（国药监市［2001］433号） 208
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知（国药监市［2001］444号） 209
国家药品监督管理局关于公布第三批药品零售跨省连锁试点企业名单的通知（国药监市［2001］445号） 214
国家药品监督管理局关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知（国药监市［2001］449号） 214
国家药品监督管理局、国家工商行政管理总局关于加强药品广告审查监督管理工作的通知（国药监市［2001］476号） 216
国家药品监督管理局关于废止部分抗高血压药品批准文号的通知（国药监市［2001］477号） 217
国家药品监督管理局、卫生部关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通知（国药监市［2001］534号） 224
国家药品监督管理局关于1997年1月1日之后首次批准上市新药发布广告问题的通知（国药监市［2001］541号） 226
国家药品监督管理局关于撤销药品广告批准文号执行行政处罚程序的通知（国药监市［2001］554号） 227
国家药品监督管理局市场监督司关于转发《国家工商行政管理总局关于规范广告法律咨询服务的通知》的通知（药监市函［2001］34号） 230
国家药品监督管理局市场监督司关于生产企业异地设立中转仓库提交材料说明的函（药监市函［2001］123号） 231
国家药品监督管理局市场监督司关于部分禁止在大众媒介发布药品广告品种的说明（药监市函［2001］162号） 231
第五章 医疗器械 232
国家药品监督管理局关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知（国药监械［2001］190号） 232
国家药品监督管理局关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知（国药监械［2001］257号） 234
国家药品监督管理局关于落实国药监械［2001］257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知（国药监械［2001］356号） 236
国家药品监督管理局关于印发2001年制定修订医疗器械标准项目计划（第二部分）的通知（国药监械［2001］442号） 236
国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知（国药监械［2001］443号） 237
国家药品监督管理局关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知（国药监械［2001］446号） 247
国家药品监督管理局关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知（国药监械［2001］478号） 247
国家药品监督管理局关于发布《用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择》等4项行业标准的通知（国药监械［2001］479号） 249
国家药品监督管理局关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知（国药监械［2001］575号） 250
国家药品监督管理局关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知（国药监械［2001］583号） 250
国家药品监督管理局对江苏省关于当前医疗器械执法过程中若干问题的紧急请示的答复（国药监械函［2001］23号） 251
国家药品监督管理局医疗器械司关于转发《关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理〈营业执照〉问题的批复》的函（药监械函［2001］48号） 251
第六章 人事教育 252
国家药品监督管理局关于印发国家执业药师资格制度2001年—2005年工作规划的通知（国药监人［2001］383号） 252
国家药品监督管理局关于进一步加强执业药师管理工作的通知（国药监人［2001］457号） 254
国家药品监督管理局关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的补充通知（国药监人［2001］493号） 255
国家药品监督管理局执业药师资格认证中心关于印发2001年度国家执业药师继续教育指定项目和一类指导项目计划的通知（药监执［2001］02号） 257
第四篇 全国性有关法规和综合性文件 261
行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定（2001年7月9日国务院令第310号发布） 261
国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定（国发［2001］11号） 263
国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知（国办发［2001］17号） 266
国务院纠正行业不正之风办公室、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、国家工商行政管理总局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的通知（国纠办发［2001］17号） 268
财政部关于做好药品监督管理体制改革有关财务管理和经费保障工作的意见（财社［2001］6号） 272
人事部、卫生部、国家药品监督管理局关于印发《执业药师资格（药品使用单位）认定办法》的通知（人发［2001］71号） 273
人事部办公厅、国家药品监督管理局办公室关于执业药师资格考试补充规定的通知（人办发［2001］49号） 276
人事部办公厅关于执业药师资格（药品使用单位）认定申报工作有关问题的通知（人办发［2001］57号） 277
卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国务院纠风办关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知（卫规财发［2001］208号） 279
卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国务院纠风办关于印发《医疗机构药品集中采购工作规范（试行）的通知》（卫规财发［2001］308号） 280
卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局、国家工商总局关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知（卫医发［2001］337号） 287
国家发展计划委员会、财政部关于调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的通知（计价格［2001］904号） 288
国家质量监督检验检疫总局、国家药品监督管理局关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知（国质检联［2001］72号） 288
中华人民共和国外经贸行业标准药用植物及制剂进出口绿色行业标准（对外贸易经济合作部发布，2001年7月1日起实施） 289
国家药典委员会关于做好西药地方标准品种再评价善后工作若干问题的通知（药典业发［2001］412号） 291
国家中药品种保护审评委员会关于中药保护品种申报资料要求的通知（中保办发［2000］025号） 291
第五篇 调查与研究 293
初议药品的定义&中国药科大学药事法规教研室 陈永法 293
《中华人民共和国药品管理法》的配套法规、规章和规范性文件&浙江省药品监督管理局政策法规处 董耿 294
山参及其异变类型的考察报告&浙江省药品检验所 赵维良 300
出口原料药的杂质研究要求与对策&浙江医药股份有限公司新昌制药厂 杨国栋 302
执业药师法与相关法律的关系&浙江省药品监督管理局政策法规处 董耿 304
关于药品抽验工作的若干思考&浙江省药品监督管理局 吴宁一 309
把握新特点 争取主动权——关于药监新体制下反腐倡廉工作的思考&浙江省药品监督管理局纪检组、监察专员办公室 311
第六篇 国外药监 315
FDA的组织体系和主要职位 315
美国FDA执行的法律 318
美国食品和药品管理机构的名称及其在联邦政府中的位置变迁 323
美国食品和药品法律的历史 323
FDA药品评价和研究中心（CDER）的历史 330
第七篇 国家药品监督管理局公告通报 339
国家药品监督管理局关于撤消中药保健药品批准文号的公告（第1号）（国药监注［2001］218号） 339
国家药品监督管理局关于终止保护部分中药保护品种的通告（第2号）（国药监注［2001］355号） 355
国家药品监督管理局关于撤销中药保健药品批准文号的公告（第2号）（国药监注［2001］372号） 358
国家药品监督管理局关于终止保护部分中药保护品种的通告（第3号）（国药监注［2001］390号） 374
国家药品监督管理局关于提前终止有关中药品种保护的通告（国药监注［2001］428号） 378
国家药品监督管理局关于第二十四批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通告（国药监注［2001］480号） 378
国家药品监督管理局关于终止保护有关中药保护品种的通告（第4号）（国药监注［2001］486号） 379
国家药品监督管理局关于有关地方药品标准执行问题的公告（国药监注［2001］522号） 381
国家药品监督管理局关于2000年至2001年各省、自治区、直辖市药品不良反应病例报告情况的通报（国药监安［2001］488号） 381