第一章 绪论 1
第一节 概述 1
一、中药制剂分析的意义 1
二、中药制剂分析的内容和任务 1
三、中药制剂分析的特点 3
四、中药制剂分析的发展趋势 5
第二节 药品标准 7
一、国家药品标准 7
二、外国药典简介 10
第三节 中药制剂分析工作的基本程序 11
一、取样 12
二、供试品的制备 12
三、鉴别 16
四、检查 16
五、含量测定 17
六、原始记录和检验报告 18
第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容 19
第二章 中药制剂的鉴别 20
第一节 性状鉴别 20
一、性状鉴别的内容 20
二、常用剂型的性状描述 21
三、物理常数的测定 23
第二节 显微鉴别 23
一、特点 23
二、制片方法 24
三、应用实例 25
第三节 理化鉴别 26
一、化学反应鉴别法 26
二、显微化学鉴别法 29
三、光谱鉴别法 30
四、质谱法 34
五、色谱鉴别法 34
六、指纹图谱鉴别法 40
七、特征图谱鉴别法 55
第三章 中药制剂的检查 57
第一节 中药制剂杂质检查 57
一、杂质的来源 57
二、杂质的限量检查 58
三、杂质限量计算方法 58
第二节 一般杂质检查方法 60
一、重金属检查法 60
二、砷盐检查法 62
三、铁盐检查法 65
四、干燥失重测定法 66
五、水分测定法 67
六、炽灼残渣检查法 69
七、灰分测定法 70
第三节 特殊杂质与有关物质检查 70
一、特殊杂质检查的目的意义 70
二、特殊杂质的检查 71
三、有关物质或相关物质的检查 73
第四节 农药残留量的检查 73
一、供试品的制备 73
二、检测方法 74
三、有机氯农药残留量检查 76
四、有机磷农药残留量检查 78
五、拟除虫菊酯类农药残留量检查 79
第五节 黄曲霉毒素的检查 80
一、高效液相色谱法 81
二、荧光分析法 82
第六节 二氧化硫残留量测定法 82
一、蒸馏滴定法 82
二、四氯汞钠－副玫瑰苯胺比色法 83
三、离子色谱法 84
四、示波极谱法 84
五、其他方法 84
第七节 树脂残留物及溶剂残留物检查 84
一、色谱柱 85
二、系统适用性试验 85
三、供试品溶液的制备 85
四、对照品溶液的制备 85
五、测定法 86
六、应用实例 87
第八节 微生物检查 88
第四章 中药制剂的含量测定 90
第一节 含量测定样品的处理 90
一、样品的粉碎 90
二、样品的提取 91
三、样品的分离净化 94
第二节 常用含量测定方法 99
一、化学分析法 99
二、紫外－可见分光光度法 101
三、薄层色谱扫描法 103
四、气相色谱法 107
五、高效液相色谱法 111
六、毛细管电泳法 118
七、原子吸收分光光度法 120
第三节 含量测定方法选定原则及验证 122
一、含量测定方法选定原则 122
二、含量测定方法验证 123
第五章 中药制剂中各类化学成分分析 127
第一节 生物碱类成分分析 127
一、概述 127
二、供试液制备 127
三、定性鉴别 128
四、含量测定 131
五、常见生物碱类成分分析 136
第二节 黄酮类成分分析 139
一、概述 139
二、供试液制备 140
三、定性鉴别 140
四、含量测定 143
五、常见黄酮类成分分析 146
第三节 三萜皂苷类成分分析 149
一、概述 149
二、鉴别 149
三、含量测定 152
四、常见三萜皂苷类成分分析 153
第四节 醌类成分分析 156
一、概述 156
二、供试液制备 156
三、鉴别 157
四、含量测定 158
五、常见醌类成分分析 159
第五节 挥发性成分分析 161
一、概述 161
二、供试液制备 163
三、鉴别 163
四、含量测定 167
五、常见挥发性成分分析 169
第六节 甾体类成分分析 170
一、概述 170
二、供试液制备 170
三、定性鉴别 171
四、含量测定 172
五、常见甾体成分分析 175
第七节 木脂素类成分分析 177
一、概述 177
二、供试液制备 177
三、定性鉴别 178
四、含量测定 179
五、常见木脂素类成分分析 180
第八节 其他类型成分分析 181
一、有机酸类成分分析 181
二、香豆素类成分分析 187
三、单萜、倍半萜、二萜及环烯醚萜类成分分析 190
四、多糖 198
第九节 含动物药、矿物药的中药制剂分析 203
一、含动物药中药制剂的分析 203
二、含矿物药中药制剂的分析 217
第六章 各类中药制剂分析 224
第一节 液体中药制剂的分析 224
一、液体中药制剂的一般质量要求 224
二、液体中药制剂质量分析的特点 226
三、液体中药制剂检测项目 227
四、实例 229
第二节 半固体中药制剂的分析 230
一、半固体中药制剂的一般质量要求 231
二、半固体中药制剂质量分析的特点 232
三、实例 232
第三节 固体中药制剂的分析 235
一、丸剂 235
二、片剂 240
三、颗粒剂 245
四、散剂 249
五、栓剂 252
六、滴丸剂 256
第四节 外用膏剂的质量分析 260
一、软膏剂 260
二、膏药 262
三、贴膏剂 263
第五节 中药注射剂的质量分析 269
一、中药注射剂的质量要求 270
二、中药注射剂的检查 270
三、中药注射剂的质量分析特点 275
四、中药注射剂的质量分析 275
五、实例——注射用双黄连（冻干）的质量分析 276
第六节 其他中药制剂的分析 280
一、硬胶囊剂 280
二、软胶囊剂 282
三、胶剂 288
四、凝胶剂 290
五、气雾剂与喷雾剂 291
第七节 中药制剂过程分析 294
一、概述 294
二、中药制剂过程分析方法 297
三、中药制剂过程分析技术 305
第七章 生物样品内中药制剂化学成分分析 311
第一节 概述 311
一、生物样品内中药制剂化学成分分析的意义和任务 311
二、生物样品内中药制剂化学成分分析的对象与特点 312
第二节 中药制剂化学成分在生物样品内的存在状态与生物转化 313
一、中药制剂化学成分在生物样品内的存在状态 313
二、药物代谢 314
第三节 生物样品的制备 318
一、常用生物样品 318
二、样品预处理 320
第四节 生物样品内中药制剂化学成分分析方法 325
一、分析方法的设计与评价 325
二、常用测定方法 331
第五节 应用实例 332
一、实验方法 332
二、结果与讨论 332
第八章 中药制剂质量标准的制定 335
第一节 概述 335
一、制定质量标准的目的、意义和原则 335
二、质量标准研究程序 335
第二节 中药制剂质量标准的主要内容 336
一、名称 336
二、处方 336
三、制法 336
四、性状 337
五、鉴别 337
六、检查 338
七、浸出物测定 338
八、含量测定 338
九、功能与主治 338
十、用法与用量 338
十一、注意 339
十二、规格 339
十三、贮藏 339
第三节 中药制剂质量标准起草说明 339
一、名称 339
二、处方 340
三、制法 340
四、性状 340
五、鉴别 340
六、检查 341
七、浸出物测定 341
八、含量测定 342
九、功能与主治 346
十、用法与用量 346
十一、注意 346
十二、规格 346
十三、贮藏 346
第四节 中药制剂的稳定性研究 347
一、稳定性研究实验设计 347
二、中药制剂稳定性考察内容 347
三、稳定性研究实验方法 348
四、稳定性研究结果评价 349
第五节 中药制剂质量标准制定及起草说明示例 350
一、药品原料（药材）的质量标准 350
二、药品成品的质量标准草案 350
第九章 中药制剂质量控制与评价新方法简介 360
第一节 化学评价方法简介 360
一、一测多评法 360
二、近红外光谱分析法 369
第二节 中药生物评价方法简介 375
一、概述 375
二、生物测定方法分类与特点 376
三、生物测定用参照物 377
四、中药生物活性测定方法设计的基本内容 377
五、中药生物活性测定方法学验证的基本要求 379
六、应用实例 379
第三节 谱效关系研究 380
一、概述 380
二、中药谱效关系研究简介 380
三、应用实例 384
实验部分 392
中药制剂分析实验的一般知识 392
一、中药制剂分析实验的任务和要求 392
二、中药制剂分析实验的基本要求和操作技能 393
三、实验数据的记录、处理和实验报告 396
实验一 中药制剂的显微定性鉴别 398
实验二 中药制剂的理化鉴别 399
实验三 更年安片的薄层色谱鉴别 401
实验四 牛黄解毒片薄层色谱鉴别 403
实验五 三黄片薄层色谱鉴别 405
实验六 双黄连片薄层及薄膜色谱鉴别 406
实验七 矿物药石膏与玄明粉中重金属的检查 408
实验八 黄连上清丸中重金属的检查 409
实验九 牛黄解毒片中砷盐限量检查（古蔡法） 410
实验十 冰片中砷盐限量检查（古蔡法） 412
实验十一 克痢痧胶囊砷盐的限量检查 414
实验十二 甲苯法测定中药制剂中水分含量 415
实验十三 中药制剂中乌头碱限量检查 416
实验十四 可见分光光度法测定夏枯草口服液中总黄酮的含量 417
实验十五 可见分光光度法测定垂盆草颗粒中总黄酮的含量 419
实验十六 万氏牛黄清心丸中硫化汞含量测定 420
实验十七 酸性染料比色法测定华山参片总生物碱的含量 422
实验十八 柱色谱－紫外分光光度法测定万氏牛黄清心丸中总生物碱的含量 423
实验十九 产复康颗粒中水苏碱的含量测定 424
实验二十 薄层扫描法测定九分散中士的宁的含量 425
实验二十一 薄层扫描法测定香连片中盐酸小檗碱的含量 426
实验二十二 伤湿止痛膏的气相色谱鉴别 427
实验二十三 气相色谱法测定冠心苏合丸中冰片的含量 429
实验二十四 气相色谱法测定疏痛安涂膜剂中薄荷脑的含量 430
实验二十五 气相色谱法测定十滴水中樟脑和桉油精的含量 431
实验二十六 高效液相法定性鉴别孕康口服液 432
实验二十七 百令胶囊的HPLC特征图谱鉴别 433
实验二十八 高效液相色谱法测定三黄片中大黄素和大黄酚的含量 434
实验二十九 牛黄解毒片中黄芩苷的含量测定 436
实验三十 高效液相色谱法测定六味地黄丸中丹皮酚的含量 437
实验三十一 高效液相色谱法测定葛根芩连片中葛根素的含量 438
实验三十二 清开灵注射液中总胆酸及栀子苷的含量测定 439
实验三十三 龙牡壮骨颗粒剂中钙的含量测定 441
实验三十四 生脉饮质量标准研究 442
实验三十五 乐脉颗粒质量标准研究 443
实验三十六 补中益气丸的质量标准研究 443
实验三十七 正心泰胶囊质量标准研究（设计性、综合性实验） 444
实验三十八 乳增宁胶囊质量标准研究（设计性、综合性实验） 445
实验三十九 护肝片质量标准研究（设计性、综合性实验） 445
实验四十 利鼻片质量标准研究（设计性、综合性实验） 446
附录一 常用试液及其配制 447
附录二 常用显色试剂及其配制 453
附录三 常用缓冲溶液的配制 465
参考文献 469