第一章 绪论 1
第一节 科研概述 1
一、什么是科学研究 1
二、什么是医学科研 3
三、为什么要学习科研方法 4
第二节 中医科研概述 4
一、中医科研的基本原则 4
二、中医科研的基本类型 5
三、中医科研的基本内容 5
四、中医科研课题申请渠道 5
第二章 科学观念 7
第一节 科学素养和科学精神 7
一、科学素养 7
二、科学精神 8
第二节 科学问题和科学方法 9
一、科学问题 9
二、科学方法 12
第三节 假说和中医学说 14
一、假说 14
二、中医假说／学说 16
第四节 科研伦理与科研道德 17
一、科研伦理 17
二、科研道德 18
第三章 中医科研的基本思路 19
第一节 中医科研的目标及中医科研方法学的开发 19
一、中医科研的目标 19
二、中医科研方法学的开发及要求 19
第二节 中医科研内容及其思路 20
一、中医科研的基本思路 20
二、中医科研内容与思路 20
三、中医科研的若干问题 23
第四章 医学科研过程 25
第一节 科研选题 25
一、科研选题原则 25
二、科研选题必须回答的问题 25
三、科研选题的基本过程 26
四、中医科研选题思路 26
第二节 课题设计 27
一、课题设计的目的意义 27
二、课题设计的主要内容 27
第三节 课题实施 28
一、课题实施原则 28
二、课题实施的准备工作 28
三、预实验 28
四、正式实验 29
第四节 课题总结 29
一、资料收集 29
二、资料整理 31
三、统计分析 33
四、课题总结报告的一般体例 33
五、课题总结报告的质量依托和总体要求 33
第五章 医学文献检索 34
第一节 文献的类型 34
一、文献相关名词及文献级别 34
二、文献载体类型 35
三、文献出版类型 35
第二节 常用的医学文献检索方法 36
一、文献检索步骤 36
二、文献检索策略 36
三、文献检索效率及注意事项 38
第三节 常用医学文献数据库简介 38
一、中文医学文献数据库 38
二、外文医学文献数据库 39
三、若干免费的英文文献网站 40
第六章 科学事实及实证性研究方法 42
第一节 科学事实 42
一、事实的相关概念 42
二、保证科学事实客观性的方法 43
第二节 实证性研究方法 43
一、观察 43
二、调查 44
三、实验 45
四、调查、观察、实验的区别 46
第七章 流行病学方法及循证医学理念 48
第一节 流行病学方法 48
一、流行病学概述 48
二、流行病学研究方法 49
第二节 临床流行病学方法 49
一、设计 49
二、测量 50
三、评价 50
第三节 循证医学理念 53
一、循证医学概述 54
二、循证医学实践步骤 56
第八章 动物实验方法 59
第一节 动物实验概述 59
一、动物实验的意义与特点 59
二、常用的实验动物及分级 59
三、实验动物的遗传学分类 60
四、健康动物的识别及动物实验的负面影响 61
第二节 动物模型概述 61
一、动物模型的分类与建立动物模型的基本原则 61
二、建立动物模型的常用方法 62
三、常用的中医病证动物模型 62
第九章 临床试验 64
第一节 临床试验概述 64
一、临床试验的相关概念 64
二、临床试验实施的相关问题 65
第二节 新药临床研究 68
一、新药的概念 68
二、药物分类 68
三、新药临床试验及其分期 69
第三节 随机对照临床试验研究文献的质量评价 70
一、评价原则 70
二、评价方法 71
三、报告规范 72
第四节 实用性临床试验 73
一、实用性试验与解释性试验方法的比较 73
二、实用性临床试验概述 74
第五节 真实世界研究 75
一、RWS的基本特征与注意事项 75
二、RWS与PRCT及SCRCT的区别 76
三、中医临床研究与RWS 77
第十章 研究设计要素与原则 79
第一节 专业设计的基本要素 79
一、处理因素 79
二、受试对象 79
三、实验效应 80
第二节 统计设计的基本原则 81
一、随机 81
二、对照 82
三、均衡 83
四、重复 83
五、盲法 83
第十一章 设计方案 85
第一节 常用的研究设计方案 85
一、完全随机设计及其衍生类型 85
二、平行组设计 86
三、交互设计 86
四、配对设计 86
五、重复测量设计 87
六、交叉设计 87
七、析因设计 88
八、非随机同期对照试验 89
九、序贯设计、成组序贯设计与期中分析 89
十、Zelen设计 89
十一、响应一自适应随机化分组设计 90
第二节 调查问卷设计 90
一、调查设计原则与步骤 90
二、问卷类型 91
三、问卷结构 91
四、问题设计 91
五、信度和效度 92
六、SPSS统计软件实现效度与信度分析的方法 93
第十二章 样本量估计 94
第一节 样本量估计的主要参数及影响因素 94
一、样本量估计的主要参数 94
二、影响样本量大小的因素 94
第二节 估计样本量的方法 95
一、单样本比较的样本量 95
二、独立样本比较的样本量 95
三、参数估计的样本量 98
第十三章 研究质量控制 99
第一节 研究结果的真实性与可靠性 99
一、真实性及其测评指标 99
二、可靠性及其测评指标 100
第二节 误差和偏倚的控制 101
一、误差及其控制 101
二、偏倚及其控制 102
第十四章 数据管理与统计分析 104
第一节 数据管理 104
一、数据管理概述 104
二、数据管理软件选择 105
三、EpiData数据管理软件的应用 105
第二节 常用统计分析方法 107
一、统计描述方法 107
二、参数估计方法 110
三、假设检验方法 110
四、统计结论与专业结论的区别 111
第三节 统计分析方法的选择 111
一、根据实验设计选择统计方法 111
二、根据资料类型选择统计方法 112
第十五章 科研文书撰写 114
第一节 文献综述的撰写 114
一、文献综述的特点与分类 114
二、文献综述的结构 114
三、文献综述的写作步骤与注意事项 115
第二节 医学论文撰写 115
一、医学论文的种类及撰写规范 115
二、论文的写作步骤 117
三、论文撰写前的准备 118
四、论文的论证 119
五、论文必备的“五性”及优秀论文的五大要素 120
六、医学成果、论文水平评价标准 121
第三节 科研计划书／申请书／试验研究方案的撰写 122
一、科研计划书的基本内容 122
二、临床试验方案的主要内容 124
第十六章 科技查新咨询 127
第一节 科技查新 127
一、查新概述 127
二、医学查新工作的主要类型 128
三、查新步骤 128
第二节 查新咨询流程及工作方法 129
一、查新咨询工作流程 129
二、查新咨询要点 129
三、用户委托 129
四、查新报告 131
附录 132
附录1循证医学证据分级 132
附录2 SPSS实现随机分组的过程 135
附录3中医药临床随机对照试验报告规范（征求意见稿2011） 137
附录4诊断试验正确性的报告标准（STARD 2003） 140
附录5化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 140
附录6临床试验总结报告的参考格式 147
附录7统计分析计划书通用格式和内容 151
附录8统计学报告准则简介 151
附录9研究论文统计学项目自查清单 153
附录10科学技术报告、学位论文和学术论文的编写格式（国家标准GB 7713-87） 155
附录11不同类型研究的医学报告规范 160
主要参考文献 163