项目一 药品生物检定基础 1
模块一 供试品溶液的配制 1
一、检验岗位 1
二、工作目标 1
三、操作准备 1
四、操作过程 2
五、结果处理 3
六、基础知识 4
七、法规依据 4
模块二 双碟的制备 4
一、检验岗位 4
二、工作目标 5
三、操作准备 5
四、操作过程 5
五、基础知识 6
六、法规依据 8
模块三 生物检定统计法与微机运算 8
一、检验岗位 8
二、工作目标 8
三、操作准备 8
四、操作过程 9
五、结果处理 12
六、可变范围 13
七、基础知识 25
八、法规依据 41
项目一总结 41
项目二 药品安全性检测 43
模块四 无菌检查法 43
一、检验岗位 43
二、工作目标 43
三、操作准备 43
四、操作过程 44
五、结果处理 50
六、可变范围 50
七、基础知识 52
八、法规依据 54
模块五 药品微生物总数检查 61
一、检验岗位 61
二、工作目标 61
三、操作准备 61
四、操作过程 62
五、结果处理 64
六、可变范围 64
七、基础知识 65
八、法规依据 66
模块六 控制菌及螨类检查 81
一、检验岗位 81
二、工作目标 81
三、操作准备 81
四、操作过程 82
五、基础知识 90
六、法规依据 94
模块七 基因工程药物检查 94
一、检验岗位 94
二、工作目标 94
三、操作准备 94
四、检定原则和方法 95
五、基础知识 97
六、法规依据 100
模块八 GMP中的微生物检查 102
一、检验岗位 102
二、工作目标 102
三、操作准备 102
四、操作过程 102
五、结果处理 106
六、可变范围 107
七、基础知识 108
八、法规依据 112
模块九 毒力及异常毒性检查法 122
一、检验岗位 122
二、工作目标 122
三、操作准备 122
四、操作过程 123
五、结果处理 124
六、可变范围 125
七、基础知识 125
八、法规依据 126
模块十 热原及细菌内毒素检查 127
一、检验岗位 127
二、工作目标 127
三、操作准备 127
四、操作过程 128
五、结果处理 129
六、可变范围 131
七、基础知识 133
八、法规依据 135
模块十一 升、降压物质检查 141
一、检验岗位 141
二、工作目标 141
三、操作准备 141
四、操作过程 142
五、结果处理 144
六、基础知识 145
七、法规依据 145
项目二总结 146
项目三 药品生物有效性检测 148
模块十二 抗生素效价的测定 148
一、检验岗位 148
二、工作目标 148
三、操作准备 148
四、操作过程 151
五、结果处理 152
六、可变范围 153
七、基础知识 153
八、法规依据 161
模块十三 胰岛素生物检定 170
一、检验岗位 170
二、工作目标 170
三、操作准备 170
四、操作过程 171
五、结果处理 172
六、基础知识 173
七、法规依据 174
模块十四 几种常见药品的生物活性检定 175
一、检验岗位 175
二、工作目标 175
三、操作准备 175
四、操作过程 176
五、结果处理 179
六、基础知识 181
七、法规依据 182
项目三总结 184
附录 186
附录一 《中国药典》2010年版（二部）凡例 186
附录二 药品检验报告书（示例） 191
附录三 药品生物检定技术实验的质量控制 191
参考文献 196