上 编 1
第一章 厂址与污染 1
第一节 污染物质 1
一、概述 1
二、污染物质的分类 2
第二节 厂址与污染 11
一、大气污染程度 11
二、对洁净室的影响 13
第三节 厂址选择的要求 14
一、选择大气条件良好的环境 14
二、选择无水土污染的地区 15
三、供电、供水有充分保证 16
四、交通、通讯必须便利 16
五、有发展的余地 16
六、其它要求 17
第四节 厂区布置 17
一、总图布置 17
二、场地覆盖与绿化 18
三、烟囱的设置 25
四、道路的布置 27
第二章 洁净厂房的设计 29
第一节 基本要求 29
一、技术法规的采用 29
二、《规范》的要求 29
三、工艺布局的要求 30
第二节 洁净室的有关标准 33
一、洁净室的起源 33
二、洁净室的设计标准 36
第三节 厂房的层次与层高 59
一、单层厂房 59
二、多层厂房 60
三、层高 61
四、垂直运输方式及卫生要求 61
第四节 洁净厂房的组成与布置 62
一、洁净室的布置 63
二、洁净分区的建立 65
三、人净、物净和卫生设施的布置 66
四、人流各室的布置 71
五、物料净化设施 74
六、地漏的设置 77
七、清洁工具小室和其它安全卫生设施 79
八、走廊的设置 79
九、辅助用房的布置 80
第五节 必要的面积和平面布置实例 82
一、人员净化用室的组成和面积指标 82
二、非无菌制剂厂房的布置 83
三、无菌制剂厂房的布置 84
第六节 不同洁净度洁净室的设计特点 88
一、洁净区 88
二、控制区 88
三、一般生产区 89
第七节 洁净厂房的防火与安全 89
一、洁净厂房的特点 89
二、注意事项及措施 90
第八节 原料药厂精烘包生产区的设计 91
一、精烘包洁净的重要性 91
二、精烘包区域洁净级别的划分 92
三、工艺流程和生产布局 93
四、设备及其安装 93
五、空调设施 94
六、管道 96
七、室内装修 96
八、照明和灯具 97
九、人净、物净与卫生设施 97
十、防火与安全出口 97
第九节 生物制药厂无菌车间的设计 97
一、生物制品的特点 97
二、厂房设计要求 98
三、洁净等级的划分 99
第三章 洁净厂房室内装修 102
第一节 概述 102
一、基本要求 102
二、几个注意点 103
第二节 选择装修材料应注意的问题 104
一、建筑物的发尘 104
二、色彩 105
三、经济性 106
四、室内装修用材原则 107
第三节 装修材料的选型 107
一、墙体材料 107
二、地面材料 109
三、内墙和天棚饰面材料 112
第四节 技术夹层 117
一、技术夹层的设置 117
二、天棚 118
第五节 门窗的选型 120
一、空气泄漏与污染 120
二、门的选材与安装 121
三、窗的选材与安装 122
第四章 洁净厂房的设施 124
第一节 净化设施 124
一、基本要求 124
二、空气处理的目的 126
三、空调系统的组成 131
四、空气过滤器的分类及其性能 132
五、空气过滤器的效率计算实例 138
六、过滤器的滤材 140
七、净化空调系统的设计 146
八、洁净室的分类与气流 149
九、洁净工作台 157
十、净化设施的应用 163
第二节 电气设施 168
一、人工照明的照度与光源 168
二、通讯装置的安装 172
三、电气设施的检查 172
第三节 水的净化与设施 174
一、工艺用水的重要性 174
二、国内外的水质状况 174
三、工艺用水的水质要求 176
四、工艺用水的制备 179
第五章 生产卫生监督 193
第一节 生产卫生监督的意义 193
第二节 生产卫生监督的范围 193
第三节 生产卫生监督的方法 194
一、卫生监督规程 194
二、卫生监督方法 194
三、卫生监督实例 198
第六章 维修与清洁卫生 203
第一节 生产区域的清洁卫生 203
一、清洁卫生的要求 203
二、垃圾的处理 203
三、清洁计划与标准操作规程（SOP） 204
四、清洁方法 210
五、清洁规程的运用 210
六、清洁工具 214
第二节 建筑物和设施的维修 217
一、防止动物、昆虫进入建筑物 217
二、建筑物和设施的检查 218
三、维修要求 219
四、维修工作的规则 219
五、管理办法 221
第三节 制药设备的维修与清洁 222
一、制订设备维修与清洁规程 222
二、设备的维修与清洁应考虑的问题 224
三、设备清洁与维修的要求 227
四、设备清洗与灭菌的具体做法 229
第四节 清洁卫生的检查 231
一、治理三废的措施 231
二、厂房外的环境卫生 231
三、建筑物外墙的清洁卫生 231
四、建筑物内表面的卫生 233
第七章 生产人员卫生 234
第一节 人与污染 234
一、概述 234
二、人体产生的污染物 236
三、人体携带的污染物 242
四、人对空气的污染 243
第二节 人员健康 245
一、体检的要求 245
二、建立健康档案 247
三、患病应注意的事项 248
四、人员的卫生习惯 249
五、对食堂的要求 250
第三节 手的卫生 253
一、最脏的部位 254
二、传染疾病 256
三、对药品生产的危害 257
四、洗手的要求 257
第四节 嘴和鼻子 259
一、口腔 259
二、鼻子 261
三、污染的防范措施 262
第五节 头发和胡子 262
一、头发 262
二、胡须 263
第六节 防护用具 264
一、服装材料 264
二、服装式样及穿戴要求 269
第七节 洁净区的工作要求 271
下 编 276
第一章 微生物与药品污染 276
第一节 微生物 276
一、微生物的概念 276
二、微生物的分类 277
三、微生物的特征 277
第二节 药品污染引起的变化 283
一、药品的物理性状的改变 283
二、药品的化学成分变化 283
三、药品的疗效变化 284
四、热原质 285
第三节 微生物对药品的危害 287
一、概述 287
二、药品污染引起的病证实例 288
附：化妆品受污染的例子 288
第四节 药品的微生物污染源 290
一、空气 290
二、水 292
三、建筑物与设备 292
四、原料 293
五、包装材料 294
六、生产人员 295
七、老鼠、苍蝇、昆虫和其它啮齿动物 295
第二章 消毒与灭菌 296
第一节 概述 296
第二节 消毒 296
一、消毒的定义 296
二、消毒剂 296
三、影响消毒剂作用的因素 299
第三节 灭菌 301
一、灭菌的定义 301
二、灭菌方法 302
三、热力灭菌 303
四、气体灭菌 308
五、辐射灭菌 310
六、过滤灭菌 313
七、干燥灭菌 314
附：（一）从蒸汽高压灭菌锅中排除空气 315
（二）重力排除空气 316
（三）蒸汽流排除空气 317
（四）机械排除空气法 317
第三章 原料及其仓库管理 320
第一节 原料与污染 320
一、原料的概念 320
二、原料的分类 320
三、原料的污染 320
第二节 防止原料污染的措施 322
一、原料药厂家的选择 322
二、原料的运输 326
三、原料的表示法 327
四、原料的的接受 330
五、取样 335
六、原料的待检和合格批准 339
七、原料的储存 344
八、配料 345
九、原料的复检和库存记录 353
第四章 包装材料及其管理 357
第一节 包装 357
一、包装的定义 357
二、包装的作用 357
三、包装的形式 358
四、包装的形成 359
第二节 包装材料 359
一、包装材料的重要性 359
二、包装材料的分类 359
第三节 印刷包装材料 360
一、印刷包装材料的种类 360
二、印刷包装材料的内容 361
三、印刷包装材料的印刷 361
四、印刷包装材料的管理 365
第四节 直接包装材料 377
一、直接包装材料与药品质量 377
二、直接包装材料的接收 384
三、直接包装材料的取样 384
四、包装材料的备料 385
第五章 生产工艺卫生 387
第一节 生产工艺卫生的基本要求 387
一、原料和辅料的卫生 387
二、包装材料 387
三、设备条件 388
四、环境要求 390
五、生产用水 390
六、工艺技术要求 391
第二节 注射剂生产工艺卫生 392
一、注射剂的类型 392
二、注射剂的质量要求 393
三、无菌制剂工艺卫生的基本要求 394
四、青霉素类无菌制剂生产的特殊要求 395
附：易折安瓿瓶的使用 395
第三节 瓶装输液 398
一、输液的质量要求 398
二、输液的生产工艺 398
第四节 片剂 400
一、片剂的分类 400
二、片剂生产工艺卫生的一般要求 401
第五节 眼科制剂 402
一、眼科制剂工艺卫生的基本要求 402
二、滴眼剂 402
三、眼膏剂 403
第六节 丸剂 404
第七节 口服液体制剂 405
第八节 散剂 406
第六章 人员培训 407
第一节 人员培训的重要性 407
第二节 国外药品生产企业的人员培训 408
一、美国等国的经验 408
二、培训内容要求 409
附一：瑞典KABI公司GMP培训大纲 410
附二：美国史克公司GMP培训方案 412
第三节 教学方法 414
一、教员的要求 414
二、教学的要求 415
三、基本技能与方法 415
第四节 考核要求 418
一、建立培训档案 418
二、考核与考试 419
附三：培训程序检查单 420
附四：WHO GMP培训手册 422
后 记 427