第一章 药事法规概述 1
第一节 药事法规体系构成 2
案例1-1 销售假药是依据《药品管理法》还是《产品质量法》处理案 2
案例1-2 《药品管理法》对个人用药的行为不具有约束力案 4
第二节 药事监督管理机构简介 5
案例1-3 食品药品监督管理局对“投毒事件”是否有管辖权案 5
案例1-4 跨省销售药品管辖权案 7
案例1-5 经检验破获特大制售假药案 8
第三节 违反《药品管理法》的刑事处罚和行政处罚依据 11
案例1-6 使用假冒品牌生产药品案 11
案例1-7 假药免于行政处罚案 13
实训 假药劣药案例调研讨论 17
第二章 药品生产企业管理 21
第一节 药品生产实行双重许可制度 21
案例2-1 药品生产企业无证生产药品案 22
案例2-2 患者使用无批准文号的药品受伤害案 23
案例2-3 违反生产工艺要求生产药品案 25
案例2-4 不合格原料生产药品案 27
第二节 《药品生产质量管理规范》（GMP） 28
案例2-5 违规生产被收回《药品GMP证书》案 28
第三节 委托生产药品 38
案例2-6 药品委托生产侵权案 38
案例2-7 未经批准擅自委托生产药品案 39
实训 药品生产质量管理调研讨论 43
第三章 药品经营企业管理 47
第一节 对药品经营企业的管理规定 48
案例3-1 药店无证照经营药品行政处罚案 48
案例3-2 药店擅自改变经营地址案 53
案例3-3 药品经营企业销售药品失误案 54
案例3-4 购进不合格药品要求免除处罚案 56
案例3-5 药品经营企业购销记录不完整行政处罚案 59
案例3-6 A药店从B药店购进药品案 60
第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP） 62
案例3-7 药品零售连锁门店独立购进药品案 62
案例3-8 医药公司质量管理组织机构图是否与GSP要求相符案 64
案例3-9 药品批发企业无票据购进药品案 66
案例3-10 未按规定储存药品案 68
案例3-11 药品批发企业自行分装中药饮片案 69
案例3-12 药品出库违规案 72
案例3-13 药店违规储存药品案 73
案例3-14 药店违规陈列药品案 74
案例3-15 药品经营企业GSP认证公告 76
第三节 中药材、中药饮片销售管理 80
案例3-16 集贸市场非法出售中药材案 80
案例3-17 小诊所从中药材集贸市场购进药材案 82
第四节 药品流通监督管理 84
案例3-18 业务员携带样品向药店推销案 84
案例3-19 “药贩子”回收药品案 85
案例3-20 销售药品不出具销售凭证案 86
案例3-21 药品批发企业违法销售药品案 87
案例3-22 药店擅自超范围经营案 87
案例3-23 买药品赠商品促销案 90
案例3-24 药品现货销售案 91
案例3-25 网上黑药店卖假药案 93
实训 GSP调研讨论 99
第四章 医疗机构的药剂管理 104
第一节 医疗机构采购药品的管理 105
案例4-1 从无证医药公司购进药品处罚案 105
案例4-2 个体诊所无购药记录处罚案 108
第二节 医疗机构配制制剂的管理 109
案例4-3 无《医疗机构制剂许可证》配制制剂处罚案 109
案例4-4 医院销售配制制剂案 112
第三节 医疗机构储存药品的管理 115
案例4-5 个体诊所储存药品条件不合格案 115
第四节 医疗机构分发药品的管理 118
案例4-6 医院违法开具“代码处方”案 118
案例4-7 医疗机构药剂人员违规调配处方案 122
实训 医疗机构药剂管理调研讨论 127
第五章 药品管理 132
第一节 特殊药品的管理 132
案例5-1 非法种植罂粟案 133
案例5-2 将健康人作为临床试验受试者的处罚案 134
案例5-3 精神药品定点生产企业违规销售精神药品案 135
案例5-4 非法贩卖麻醉药品和精神药品案 137
案例5-5 非法提供麻醉药品案 140
案例5-6 运输麻醉药品中途过夜案 143
案例5-7 违规储存麻醉药品和精神药品案 146
案例5-8 假冒癌症患者亲属骗领麻醉药品案 147
案例5-9 非法销售毒性药品案 149
案例5-10 毒性药品标识错误案 150
案例5-11 违规使用放射性药品案 151
第二节 处方药与非处方药管理 154
案例5-12 慎用“双跨”药品案 154
案例5-13 药店违规出售处方药案 156
案例5-14 药店执业药师不在岗时销售处方药案 158
第三节 国家药品编码 159
案例5-15 假造药品编码案 159
第四节 疫苗流通和预防接种管理 161
案件5-16 零售药店销售疫苗案 161
案件5-17 卫生院违规接种疫苗案 163
案例5-18 假狂犬病疫苗案 165
实训一 零售药店处方药与OTC分类管理调研讨论 171
实训二 特殊管理药品经营、使用调研讨论 174
第六章 药品包装的管理 179
案例6-1 擅自更换直接接触药品包装处理案 180
案例6-2 擅自更换药品外包装案 181
案例6-3 药品包装标签与说明书不符案 182
案例6-4 擅自更改药品标签和说明书案 183
案例6-5 诊所为患者提供过期药品案 185
案例6-6 违法药品说明书险要人命案 186
案例6-7 药品生产企业未及时补充修改说明书案 187
案例6-8 药品名称不规范案 190
第七章 药品价格和广告的管理 194
第一节 药品价格的管理 194
案例7-1 药店擅自提高药品价格案 194
案例7-2 药品经销企业串通药品定价案 198
案例7-3 医疗机构工作人员在药品购销中收受回扣案 200
第二节 药品广告的管理 202
案例7-4 伪造广告审查批准文件案 202
案例7-5 药品违法广告案 203
案例7-6 药品广告内容违法案 205
案例7-7 非药品广告涉及药品宣传案 208
案例7-8 网上兜售药品案 209
实训一 药品价格调研讨论 215
实训二 违法药品广告调研讨论 219
第八章 药品监督 223
第一节 药品不良反应报告制度 223
案例8-1 正常用药发生药品不良反应案 223
案例8-2 “亮菌甲素”引起的不良反应事件案 229
案例8-3 国家食品药品监督管理局ADR监测通报 233
案例8-4 维生素K1注射液严重过敏反应案 235
第二节 药品召回管理办法 236
案例8-5 立思丁药品召回事件案 236
第三节 药品监督管理部门对药品监管的职责 239
案例8-6 对销售检验不合格药品的处罚案 239
案例8-7 一则药品质量公告引发的处罚纠纷案 240
案例8-8 在市场准入执法过程中监管人员违规案 241
案例8-9 药品监管人员非法从事药品经营案 242
实训 药品监督调研讨论 247
第九章 药品注册管理 251
第一节 新药申请的申报与审批 252
案例9-1 新药的申报与审批程序案 252
案例9-2 将药物的注册申请列入特殊审批程序案 258
案例9-3 新药批准上市前临床试验案 259
第二节 仿制药的申报与审批 261
案例9-4 仿制药品审批程序案 261
第三节 进口药品的申报与审批 262
案例9-5 非法进口药品案 262
第四节 药品的补充申请与再申请 264
案例9-6 擅改运输条件案 264
第十章 药品保护 269
第一节 药品专利保护 269
案例10-1 药品专利侵权纠纷案 269
第二节 药品商标保护 274
案例10-2 药品注册商标侵权案 274
第三节 中药品种保护 277
案例10-3 中药品种保护专属权纠纷案 277
第四节 野生药材资源保护 280
案例10-4 非法收购野生药材案 280
实训 有关药品知识产权保护的调研讨论 282
附录 289
附录一 药事法规与案例课程教学大纲 289
附录二 《中华人民共和国药品管理法》 294
附录三 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 306