第一篇 医疗器械评价体系构建 1
第一章 概述 3
第一节 医疗器械技术评价工作发展概况 3
第二节 存在的问题 5
第三节 总体思路 7
第二章 分类审评框架思路的提出以及前提条件 12
第三章 与医疗器械评价有关的通行做法、基本认识、政策解读以及政策期望 15
第一节 通行做法 15
第二节 基本认识 17
第三节 政策解读 21
第四节 政策期望 27
第四章 与评价及评价体系有关的定义 33
第五章 建立基于医疗器械分类名录信息系统的注册和备案制度的必要性 46
第六章 注册制度的适用情况及豁免条件 48
第一节 申请注册需要符合的条件 48
第二节 注册豁免的条件 49
第七章 备案制度的适用情况 50
第二篇 开展临床研究（调查）的资质、条件、要求和必要性介绍 51
第八章 基于器械分类审评模式的临床研究（调查）的一般要求 53
第一节 用于评价的分类 53
第二节 对六类器械临床和注册情况的说明 54
第三节 解释 55
第九章 临床研究的适用性及其豁免 57
第一节 高风险创新性器械 57
第二节 中风险创新性器械 58
第三节 低风险创新性器械 58
第四节 创新性高风险器械的临床研究的观察期 58
第五节 观察时间 58
第六节 创新性医疗器械的认定方法及适用的临床研究的情况 59
第七节 豁免临床研究（临床试用）的器械定义范围 60
第十章 临床调查的适用性及豁免 62
第一节 小规模试验的情况或模拟实验、替代试验的情况 62
第二节 必须开展临床调查的情况 63
第三节 特定情况下的临床要求 63
第四节 临床调查的豁免或禁止 63
第五节 举例 64
第十一章 境外生产器械的临床文件的适当性 65
第一节 境外创新性器械的临床研究文件 65
第二节 境外实质性等效器械的临床文件 66
第三节 必要时的境内临床试验要求 66
第十二章 境内临床研究（调查）机构的选择 67
第十三章 高风险器械临床研究（调查）申请和审批的必要性 69
第一节 总则 70
第二节 临床研究（调查）的申请 72
第三节 研究（调查）方案 74
第四节 预研究报告 76
第五节 食品药品监督管理局的审评机构对申请的处理程序、内容和条件 76
第六节 补充申请 78
第七节 发起人的常规责任 80
第八节 食品药品监督管理局的审评机构和临床机构审查委员会或审查部门的批准 81
第九节 选择调查人和监督人的责任 81
第十节 通知研究（调查）人的责任 82
第十一节 监督研究（调查）［发起人跟踪研究（调查）的责任］ 82
第十二节 第十五章 规定的紧急研究（调查） 83
第十三节 研究人（调查人）的常规责任 83
第十四节 研究人（调查人）的特别责任 84
第十五节 临床研究人（调查人）不合格 85
第十六节 记录 86
第十七节 检查 88
第十八节 报告 89
第十四章 高风险治疗用研究器械的有条件上市及其适用条件 93
第一节 范围、适用条件及相关要求 93
第二节 申请的内容 94
第十五章 研究用器械的知情同意豁免 97
第一节 符合临床知情同意豁免条件的两种情况 97
第二节 研究用器械在紧急情况下的知情同意要求豁免条件以及临床机构审查委员会或审查部门的责任 98
第三节 申请 100
第十六章 临床研究（调查）用器械的标识 103
第一节 内容 103
第二节 禁止 103
第三节 动物研究的标识 103
第十七章 临床研究（调查）用器械的促销和其他措施的禁止 104
第十八章 其他豁免 105
第三篇 评价程序、方法、内容要求和其它 107
第十九章 建立基于科学和效率原则的注册审查程序的必要性 109
第二十章 中高风险创新性器械提交注册申请资料的内容和要求 110
第一节 内容要求 111
第二节 修改创新性器械注册申请资料及重新提交创新性器械注册申请资料 119
第三节 批准上市后补充创新性器械注册申请资料 120
第四节 拒绝批准创新性器械注册申请资料 123
第五节 撤销对创新性器械注册申请资料的批准 125
第六节 临时终止批准的创新性器械注册申请资料 126
第七节 批准上市或有条件上市后的要求 127
第八节 定期报告 129
第二十一章 中高风险实质等效性器械提交注册申请资料的内容要求 130
第一节 所有实质等效性器械注册申请均需的信息 130
第二节 应提交的正式实质等效性报告 137
第三节 应提交的产品分类声明 138
第四节 应提交的真实性声明 138
第五节 主动更新、修改、补充、拒绝、撤销批准的内容 139
第二十二章 低风险和非重大变化重新申报器械的备案申报内容要求 140
第二十三章 开展器械临床研究（调查）时对财务信息披露的要求 141
第一节 目的 141
第二节 概念和／或定义 141
第三节 适用范围 143
第四节 证明文件和披露的要求 143
第五节 财务权益的机构审评 144
第二十四章 安全性和有效性的认定原则 146
第一节 安全性和有效性的认定应考虑的因素 146
第二节 安全性和有效性认定的科学性依据 146
第三节 安全性认定 147
第四节 有效性认定 147
第五节 原则 148
第六节 安全性和有效性认定的其他相关问题 149
第二十五章 医疗器械的跟踪要求 151
第一节 范围 151
第二节 豁免及差异的许可申请 152
第三节 定义 153
第四节 进口器械 154
第五节 需要跟踪的器械种类 154
第六节 器械跟踪体系及内容要求——对制造商的要求 156
第七节 器械制造商以外的人的跟踪义务——对经销商的要求 158
第八节 记录的可及性 160
第九节 记录的保密 161
第十节 记录的保存 161
第二十六章 对临床统计学有关的各类应用的认识 162
第一节 总则 162
第二节 对临床试验例数的要求 162
第三节 对照的方法 164
第四节 文献对照时对被引用或被对照的文献资料的要求 167
第五节 保证临床统计发挥作用和可信的一些重要方法 172
第六节 对临床研究人在开展临床研究时的一些提示 173
第二十七章 对体外诊断试剂的认识 183
第二十八章 对医疗器械申报资料的一些具体要求的认识 184
第二十九章 案例分析 215
第三十章 器械分类的简要介绍 223
第三十一章 人道主义器械 226
第三十二章 模拟实验和替代试验的重要意义 227
第三十三章 外聘评审专家的适当性及其责任、义务 228
第三十四章 诚信的重要性 229
附录 美国食品药品监督管理局相关法规要求中一些重要章节的原文及部分中文节译 231
第25部分——环境影响的考虑 231
25.15 General procedures.（一般程序） 231
25.20 Actions requiring preparation of an environmental assessment.（需要准备环境评估报告的行动） 233
25.30 General.（总则） 235
25.34 Devices and electronic products.（器械和电子产品） 238
25.40 Environmental assessments.［环境评估报告（EA）］ 240
第50部分——人类受试者的保护 242
50.20 General requirements for informed consent.（知情同意的一般要求） 242
50.23 Exception from general requirements.（一般要求的例外情况） 242
50.24 Exception from informed consent requirements for emergency research.（紧急情况下知情同意要求的例外情况） 245
50.25 Elements of informed consent.（知情同意的内容） 251
50.27 Documentation of informed consent.（知情同意文件） 251
第54部分——在进行器械临床研究（调查）时的财务信息披露的要求 252
54.1 Purpose.（目的） 252
54.2 Definitions.（定义） 254
54.3 Scope.（范围） 256
54.4 Certification and disclosure requirements.（认证书和披露的要求） 256
54.5 Agency evaluation of financial interests.（财务权益的机构评估） 259
第56部分——临床机构的审查委员会或审查部门 261
56.1 01 Scope.（范围） 261
56.1 02 Definitions.（定义） 262
56.1 03 Circumstances in which IRB review is required.（需要机构审查委员会或审查部门审查的情况） 268
56.1 04 Exemptions from IRB requirement.（临床机构审查委员会或审查部门要求的豁免） 269
56.1 05 Waiver of IRB requirement.［临床机构审查委员会或审查部门要求的放弃（或搁置、或延期）］ 270
56.1 08 IRB functions and operations.（机构审查委员会或审查部门的功能和操作） 271
56.1 09 IRB review of research.（临床机构审查委员会或审查部门对研究的审查） 272
56.1 10 Expedited review procedures for certain kinds of research involving no more than minimal risk，and for minor changes in approved research.（包含几无风险和已批准研究的微小改变的某些研究种类的加快审查程序） 275
56.1 11 Criteria for IRB approval of research.（临床机构审查委员会或审查部门批准研究的标准） 276
第58部分——用于非临床实验室研究的实验室管理规范 278
参考文献 279
跋 280