第一章 绪论 1
第一节 中药固体制剂常用的名词术语 1
第二节 中药制剂的工作依据 2
一、国家药品标准 2
二、药品管理法律法规 4
第三节 药品监督和法律责任 4
练习题 5
第二章 GMP 7
第一节 药品生产中常用的名词术语 7
一、物料、产品、包装 7
二、物料平衡、收率 8
三、批、批号 8
四、其他名词术语 8
第二节 GMP概述 9
一、GMP的概念及发展史 9
二、GMP对生产人员的要求——人 11
三、GMP对设备的要求——机 12
四、GMP对物料和产品管理的要求——料 14
五、制药用水——料 16
六、GMP对文件的要求——法 18
七、GMP对生产过程管理的要求——法 21
八、GMP对验证的要求——法 23
九、GMP对厂房与设施的要求——环 24
十、GMP对空气及工艺用气的要求——环 27
十一、GMP对卫生管理的要求——法 27
练习题 28
第三章 灭菌防腐技术 33
第一节 基本知识 33
一、《中国药典》微生物限度检查要求 33
二、微生物限度检查结果判定 34
三、灭菌防腐的常用术语 34
第二节 灭菌技术 35
一、物理灭菌法 35
二、化学灭菌法 40
第三节 无菌生产工艺 41
第四节 防腐技术 42
一、防腐剂 42
二、防腐剂使用时的注意事项 43
练习题 43
第四章 中药的浸提、分离与精制技术 46
第一节 基本知识 46
一、药材成分与疗效 46
二、浸提、分离与精制的目的 46
第二节 中药的浸提技术 46
一、浸提常用溶剂 47
二、影响浸提因素 47
三、浸提方法 47
第三节 中药的分离与精制技术 54
一、分离 54
二、常用精制技术 59
练习题 62
第五章 浓缩与干燥技术 65
第一节 基本知识 65
第二节 浓缩技术 65
一、蒸发 66
二、蒸馏 69
第三节 干燥技术 70
一、常压干燥 71
二、减压干燥 71
三、沸腾干燥 72
四、喷雾干燥 73
五、冷冻干燥 73
六、微波干燥 74
七、远红外干燥 74
八、其他干燥方法 75
练习题 75
第六章 粉碎、过筛、离析、混合技术 78
第一节 粉碎技术 78
一、基本知识 78
二、粉碎的方法 78
三、常用的粉碎设备 79
第二节 过筛与离析技术 83
一、基本知识 83
二、常用的过筛与离析设备 84
第三节 混合技术 87
一、基本知识 87
二、常用的混合设备 87
第四节 除尘 89
一、过滤除尘法 89
二、洗涤除尘法 89
三、电力除尘法 89
练习题 89
第七章 散剂制备技术 93
第一节 基本知识 93
一、散剂的含义与特点 93
二、散剂的分类和应用 93
三、散剂的质量要求 94
第二节 散剂的制备 96
一、备料 96
二、粉碎、过筛 99
三、混合 99
四、分剂量 100
五、外包装 101
六、入库 102
七、清场 102
练习题 105
第八章 丸剂制备技术 108
第一节 基本知识 108
一、丸剂的含义与特点 108
二、丸剂的分类 108
三、各种丸剂比较 109
四、丸剂的质量要求 109
第二节 蜜丸制备技术 112
一、蜜丸的赋形剂——蜂蜜 112
二、蜜丸的制备 114
第三节 滴丸制备技术 119
一、滴丸基质的要求与选用 119
二、滴丸冷凝液的要求与选用 120
三、滴丸的制备 120
第四节 水丸制备技术 124
一、水丸的赋形剂 124
二、水丸的制备 125
练习题 131
第九章 颗粒剂制备技术 137
第一节 基本知识 137
一、颗粒剂的含义与特点 137
二、颗粒剂的分类 137
三、颗粒剂的质量要求 137
第二节 颗粒剂的制备 138
一、颗粒剂的辅料 138
二、制备工艺 139
练习题 145
第十章 胶囊剂制备技术 148
第一节 基本知识 148
一、胶囊剂的含义与特点 148
二、胶囊剂的分类 148
三、胶囊剂的质量要求 149
第二节 硬胶囊剂制备技术 149
一、空胶囊的制备 149
二、硬胶囊剂的制备 151
第三节 软胶囊剂制备技术 155
一、囊材 155
二、软胶囊大小的选择 156
三、软胶囊剂的制备 156
练习题 161
第十一章 片剂制备技术 165
第一节 基本知识 165
一、片剂的含义与特点 165
二、片剂的分类 165
三、片剂的质量要求 167
第二节 片剂的制备 168
一、片剂的辅料 168
二、制备工艺 172
练习题 186
练习题答案 193
参考文献 200