第一章 绪论 1
第一节 临床实验室概述 1
一、临床实验室定义 1
二、临床实验室功能 2
三、临床实验室发展简史 3
四、临床实验室发展趋势 4
第二节 临床实验室管理学定义和发展 5
一、管理的定义 5
二、临床实验室管理学的定义 5
三、临床实验室管理学的发展 5
四、临床实验室管理学的内容 6
第三节 临床实验室管理学的学习方法 7
一、与各专业中质量管理相关内容相结合学习 7
二、与社会实践相结合，注重管理艺术的学习 7
三、与科学研究相结合学习 7
四、与国家出台的各项政策相结合学习 7
第四节 临床实验室管理学学术团体简介 7
一、中国医院协会临床检验管理专业委员会 7
二、美国临床实验室管理协会 8
第二章 室内质量控制 9
第一节 室内质量控制概述 9
一、室内质量控制的意义 9
二、室内质量控制发展历史 10
第二节 测量误差及允许总误差 10
一、随机测量误差 10
二、系统测量误差 11
三、总误差 11
四、允许总误差 11
五、允许总误差的制定原则 12
第三节 室内质量控制要素 13
一、控制物 13
二、控制图 14
三、控制规则 17
第四节 室内质量控制的应用 20
一、失控分析与处理 20
二、室内质量控制的资料管理 21
三、患者数据的质量控制方法 22
第五节 定性试验的室内质量控制 24
一、定性试验时室内质量控制的特点 24
二、定性试验时室内质量控制必须遵循的原则 25
三、定性试验时室内质量控制应注意的问题 25
四、定性试验时室内质量控制的方法和要求 25
第六节 各专业学科的质量控制 26
一、临床化学检验质量控制 26
二、血液学检验质量控制 27
三、免疫学检验质量控制 27
四、微生物学检验质量控制 28
五、分子生物学检验质量控制 30
第三章 室间质量评价 33
第一节 室间质量评价的作用和意义 34
一、评价实验室的检测能力 34
二、识别问题并采取相应的改进措施 34
三、改进分析能力和实验方法 34
四、确定重点投入和培训需求 35
五、支持实验室认可 35
第二节 室间质量评价计划的类型 35
一、建立室间质量评价靶值的程序 35
二、参加室间质量评价的实验室活动方式 36
三、室间质量评价计划的分类 36
四、临床实验室室间质量评价计划特点 37
第三节 室间质量评价的方法及过程 38
一、对室间质量评价组织者要求 38
二、我国室间质量评价的工作流程 38
三、参加实验室室间质量评价控制物的测定 39
四、室间质量评价成绩的评价方式 39
五、室间质量评价的成绩要求 43
第四节 通过室间质量评价提高临床检验质量水平 43
一、卫生部临床检验中心室间质量评价的报告形式和内容组成 43
二、分析不及格室间质量评价结果 44
三、室间质量评价促进实验室质量管理的持续改进 45
第五节 实验室间比对 46
一、实验室室间比对的适用范围 46
二、实验室室间比对材料的选择 46
三、实验室室间比对方法 46
第六节 基于互联网方式的室间质量评价数据处理应用系统 47
第四章 量值溯源与测量不确定度 50
第一节 术语与基本概念 51
一、测量正确度 51
二、测量精密度 51
三、测量准确度 52
四、测量方法与测量程序 52
五、验证与确认 52
第二节 参考测量系统 53
一、参考物质 53
二、参考测量程序 54
三、参考测量实验室 55
第三节 量值溯源 55
一、计量溯源性 55
二、计量溯源链 56
第四节 测量不确定度 57
一、概述与定义 57
二、不确定度评定的基本步骤 58
三、常规实验室不确定度评定的基本方法 60
四、误差与测量不确定度 64
五、测量不确定度在临床的应用 64
第五章 测量程序的方法学性能评价 68
第一节 精密度的评价 69
一、精密度评价的内容 69
二、精密度评价的方法 69
三、结果判断 71
四、EP15-A2评价方案 73
五、EP15-A2评价方案应用举例 75
第二节 正确度的评价 77
一、正确度评价的内容 77
二、方法比较试验 77
三、回收试验 82
第三节 检测限的评价 83
一、检测低限、生物检测限和功能灵敏度 84
二、空白限、检出限和定量检出限 86
第四节 方法线性的评价 87
一、方法线性评价的基本步骤 88
二、方法线性评价的应用举例 89
第五节 临床可报告范围的评价 91
一、确定测量低限 91
二、确定稀释倍数 91
三、确定临床可报告范围 93
第六节 参考区间的验证 93
一、有关术语的定义 93
二、建立参考区间的步骤 94
三、应用举例 94
第六章 临床实验室的组织结构与人力资源管理 98
第一节 临床实验室的组织结构 98
一、临床实验室类型 99
二、临床实验室部门 100
三、临床实验室管理层次 102
第二节 人力资源管理 104
一、临床实验室的人员结构 104
二、检验专业技术资格的取得和职务聘任 105
三、医学检验技术人员准入 106
四、医学检验技术人员的招聘录用方式 107
五、人员的技术档案与健康档案 108
六、人员培训计划 109
第七章 临床实验室的设施与布局 112
第一节 临床实验室基础设施 112
一、临床实验室用水 113
二、临床实验室用电 116
三、通风排风系统 118
四、临床实验室工作台 119
五、临床实验室工作环境要求 120
第二节 临床实验室布局 121
一、临床实验室的总体布局 121
二、无菌间的布局 124
三、真菌室的布局 126
四、结核病实验室的布局 126
五、艾滋病筛查实验室的布局 128
六、基因扩增实验室的布局 130
第八章 临床实验室的设备与试剂管理 133
第一节 仪器设备管理 133
一、仪器设备的选配原则 133
二、仪器设备的招标采购 134
三、仪器设备档案 136
四、仪器设备的维护和管理 137
五、大型仪器的性能检定与校准 140
第二节 试剂管理 142
一、试剂的采购 142
二、化学试剂的管理 143
三、生物试剂的管理 144
四、参考物质的管理 145
五、试剂的台账管理 146
第九章 临床实验室信息管理系统 148
第一节 临床实验室信息管理系统的基本概念 149
一、数据 149
二、数据格式 149
三、数据库 149
四、信息 149
五、物流与信息流 151
六、信息化 151
七、信息系统 151
八、信息管理 152
第二节 条形码 152
一、条形码的结构 152
二、条形码的分类 152
三、条形码在临床实验室的应用 153
第三节 临床实验室信息管理系统的形成和发展 154
一、单机运行模式（第一代） 154
二、临床实验室内部简单数据库操作模式（第二代） 154
三、开放式数据库结构、简单的操作方式、高效的客户机／服务器模式（第三代） 155
四、Internet网络操作模式（第四代） 155
第四节 临床实验室信息管理系统的结构和组成 156
一、临床实验室信息管理系统的结构 156
二、临床实验室信息管理系统的组成 158
第五节 临床实验室信息系统的要素和功能 160
一、临床实验室信息管理系统的基本要素 160
二、临床实验室信息管理系统的功能 161
第六节 临床实验室信息管理系统建设和应用的注意事项 164
一、临床实验室信息管理系统的标准化 164
二、临床实验室信息管理系统的质量管理 165
三、临床实验室信息管理系统的安全管理 166
第七节 临床实验室信息管理系统规划与实验室流程再造 168
一、临床实验室流程再造的意义 168
二、临床实验室信息管理系统的规划方法 168
第八节 临床实验室信息管理系统的发展与展望 172
一、从C/S向B/S模式的转换 172
二、全面信息资源的共享 172
三、更高层次的管理功能和自定义 173
四、数据远程交换的满足 173
五、临床实验室流程的更新 173
六、基于云计算的临床实验室信息管理系统 174
第十章 分析前和分析后阶段质量管理 176
第一节 概述 176
第二节 检验申请 177
一、检验申请单的要求 177
二、检测项目的正确选择 177
第三节 生物学变异和患者的准备 179
一、影响生理性变异的因素 179
二、患者准备 180
第四节 标本采集、运送和保存 182
一、标本采集的方式 182
二、标本的运送、处理和保存 184
三、保证标本质量的基本措施 186
第五节 测量结果的审核与报告 187
一、结果的审核与发出 187
二、检验后标本保存 189
第六节 临床咨询服务 190
一、检验专科医师在咨询服务中的作用 190
二、咨询服务的内容 190
三、咨询服务应把握的问题 190
第十一章 质量管理体系与实验室认可 194
第一节 质量管理体系的建立和运行 195
一、质量管理体系的定义 195
二、有关术语 195
三、建立质量管理体系的依据 197
四、质量管理体系的策划与准备 198
五、组织结构的确定 198
第二节 质量管理体系的文件管理 200
一、文件管理的作用和意义 200
二、文件的分类 200
三、文件的编写和要求 201
四、文件的管理方法 201
第三节 实验室认可的基本内容 202
一、合格评定 202
二、认证与认可 203
三、我国实验室认可的发展 204
四、我国实验室认可的原则 204
五、医学实验室认可的意义 204
第四节 医学实验室认可准则简介 205
一、医学实验室认可准则的发展 205
二、ISO 15189与其他实验室认可标准比较 206
三、ISO 15189的主要内容 207
第五节 实验室认可过程 208
一、准备及申请阶段 209
二、现场评审阶段 210
三、批准认可阶段 210
第六节 强制性的临床实验室认可 211
一、1988年美国临床实验室改进法案修正案（CLIA'88） 211
二、我国对临床实验室的强制性要求 211
第十二章 临床实验室相关的法律法规 214
第一节 我国临床实验室相关的规范性文件来源及其关系 214
一、我国临床实验室相关的规范性文件来源 214
二、法律、法规、规章及标准的关系 215
第二节 国际上有影响的临床实验室相关的法律法规和标准 215
一、美国《临床实验室改进法案修正案》 215
二、ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 216
三、ISO 15189：2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》 216
四、WHO《实验室生物安全手册》 216
五、美国CDC/NIH《微生物学和生物医学实验室生物安全手册》 216
六、其他 216
第三节 我国临床实验室相关的法律、法规、规范、标准 217
一、我国临床实验室相关的法律 217
二、我国临床实验室相关的行政法规 218
三、我国临床实验室相关的部门规章 219
四、我国临床实验室相关的行业标准 220
第四节 法律法规的依从 221
一、法律法规依从的重要性 221
二、法律法规依从的注意要点 222
第十三章 床旁检测的质量管理 223
第一节 POCT的临床应用 223
一、定义 224
二、应用领域及意义 225
三、POCT的选择原则 225
第二节 POCT的基本技术 226
一、免疫测试装置 226
二、电化学检测 227
三、干化学技术 227
四、生物芯片技术 227
五、生物和化学传感器技术 227
第三节 POCT管理的有关指南和规范 228
一、国际标准和指南 228
二、我国有关规定和管理办法 229
第四节 POCT质量管理措施 229
一、建立完善的组织结构 229
二、人员培训和能力考评 230
三、检测方法与仪器的选择 230
四、室内质量控制 231
五、室间质量评价 232
六、其他 232
第十四章 临床实验室安全管理 234
第一节 临床实验室主要危害源 234
一、生物危害源 234
二、化学危害源 234
三、物理危害源 235
第二节 生物危害与防护 236
一、病原微生物分类及生物安全防护水平分级 236
二、临床实验室病原微生物传播途径 236
三、临床实验室生物安全防护措施 237
四、临床实验室消毒与灭菌 243
五、生物安全风险评估 244
第三节 其他危害与防护 245
一、化学危害与防护 245
二、电离辐射危害与防护 246
三、用电与消防安全管理 247
四、噪声危害与防护 247
第四节 废弃物处理 247
一、废弃物处理的管理 247
二、废弃物处理的注意要点 248
第五节 应急事故处理 249
一、容器破碎及感染性物质溢出时的处理 249
二、潜在危害性气溶胶释放时的处理 250
三、刺伤、割伤及擦伤时的处理 250
四、潜在感染性物质的食入的处理 250
五、离心机内盛有潜在感染性物质的离心管破裂时的处理 250
第六节 危害警示标志 251
第十五章 临床实验室的检测项目收费、成本核算与市场 254
第一节 我国检测项目价格形成制度 254
一、检测项目准入制度 255
二、检验收费准入制度 255
第二节 我国的医疗保障制度与检验收费 255
一、我国基本医疗保障制度概况 256
二、几种主要的医疗保障制度 256
三、临床路径 257
四、参保人员的检验付费 258
第三节 成本核算 258
一、成本的概念 258
二、成本核算的概念和意义 258
三、成本核算的程序和间接成本的分摊 259
四、临床实验室的主要成本构成 259
五、大型医疗设备和效益分析 261
第四节 市场的概述 262
一、市场的概念 262
二、市场的类型 262
三、市场的特征 263
四、市场营销 263
第五节 绩效管理 265
一、我国分配制度特点 265
二、建立绩效管理制度 266
第十六章 学科建设与科学研究 269
第一节 学科建设 269
一、学科定义和分类 269
二、学科与专业的关系 270
三、学科建设与重点学科 271
四、学科建设内容 272
第二节 临床实验室的科学研究 273
一、临床实验室科学研究的意义 273
二、稳定的研究方向 273
三、科研选题 274
四、科研项目及其立项 275
五、科技成果鉴定 278
第十七章 诊断试验的临床效能评价 284
第一节 诊断试验临床评价的意义、内容和原则 284
一、诊断试验临床效能评价意义 284
二、诊断试验临床效能评价内容 285
三、诊断试验临床效能评价原则 285
第二节 真实性评价的研究设计 285
一、确定研究目标 286
二、选择金标准 286
三、估算样本量 286
四、数据的提取和数字化 287
五、诊断分界点 288
第三节 真实性评价方法 289
一、四格表 289
二、灵敏度 289
三、特异度 290
四、漏诊率 290
五、误诊率 290
六、尤登指数 290
七、准确度 290
八、似然比 291
九、预测值 291
十、验前概率和验后概率 292
十一、ROC曲线 292
十二、真实性评价指标的综合分析 297
第四节 可靠性和实用性评价 298
一、可靠性评价 298
二、实用性评价 300
第五节 提高诊断试验效率的方法 300
一、提高验前概率 300
二、联合试验 300
三、诊断模型 301
第六节 参考区间和医学决定水平 301
一、参考区间 301
二、医学决定水平 302
第十八章 循证检验医学 305
第一节 循证医学与循证检验医学概论 306
一、循证医学 306
二、循证检验医学 307
第二节 诊断试验的循证实践 308
一、选择合适的诊断试验 308
二、诊断试验的临床效能评价 309
第三节 检验医学文献的系统评价 310
一、系统评价概述 310
二、系统评价的基本步骤 311
三、检验医学文献系统评价的注意事项 313
第四节 医学相关指南与循证医学 314
一、临床实践指南 314
二、检验医学指南 316
附录 319
附录一 t界值表 319
附录二 Rayleigh's z界值表 321
附录三 相关网站 323
英汉名词索引 324
汉英名词索引 329