第一章 GLP概述 1
第一节 概念、目的和适用范围 1
第二节 发展简史和国外概况 2
第三节 国内发展现状 4
一、国内发展简史 4
二、我国GLP和其他国家或组织的主要差异 4
三、展望 5
第二章 GLP监督管理 7
第一节 国际GLP监管体系概述 7
一、美国FDA的GLP监管体系 7
二、经济合作与发展组织GLP监管体系 8
三、日本GLP监管体系 10
四、印度GLP监管体系 12
第二节 我国GLP监管体系概述 13
一、GLP认证管理体系 13
二、GLP现场检查管理体系 15
三、GLP监管体系的比较 16
四、我国GLP工作所取得的成绩 17
五、我国GLP实施中存在的问题 18
第三节 我国药物安全性评价实施GLP的重大意义 19
一、有利于确保药物安全性评价数据和资料的真实性、完整性和可靠性 19
二、有利于改善我国药物临床前研究中存在的不足 20
三、有利于开展药物技术审评工作 20
四、有利于我国的新药研究与国际接轨 20
第三章 GLP组织管理体系 22
第一节 组织管理体系的架构 22
一、建立组织管理体系的目的和意义 22
二、GLP组织管理体系的核心内容 22
第二节 GLP人员组成与职责 24
一、机构负责人职责 24
二、质量保证部门负责人职责 25
三、专题负责人职责 26
第三节 人员要求和教育培训 26
一、培训的内容 27
二、培训教育方法 27
三、业务考核 27
第四章 质量保证体系 29
第一节 质量保证部门的地位和作用 29
一、质量保证部门的职责 29
二、质量保证部门的人员 29
三、质量保证与质量控制的关系 30
第二节 质量保证体系的建设 30
一、QAU工作的标准程序化 31
二、QAU检查记录表格 31
三、QAU检查工作的计划 32
第三节 质量保证工作的实施方法及检查要点 32
一、对每项专题研究实施的检查和监督 32
二、整体设施的检查 39
三、检查结果的记录 42
四、检查结果的报告 42
五、收集信息及培训 43
第五章 实验设施与管理 44
第一节 实验机构的设施布局和功能 44
第二节 动物房的设计和管理 48
第三节 环境监测和支持设施的管理 51
第四节 实验设施管理中应注意的问题 52
第六章 仪器设备、实验材料的管理 55
第一节 仪器设备的管理 55
一、目的和范围 55
二、人员职责 56
三、仪器设备维护管理措施的制定 57
四、设备确认 61
五、变更控制和设备退役 66
第二节 供试品、对照品的管理 67
一、设施及人员配备 67
二、供试品和对照品的管理 67
三、供试品和对照品的配制与分析 69
第三节 实验室试剂和溶液的管理 69
一、一般试剂和溶液的管理 69
二、特殊试剂和溶液的管理 70
第四节 体外实验材料的管理 71
一、体外实验材料的来源 71
二、体外实验材料的保存与登记 71
三、体外实验材料的特性鉴定和使用 71
四、体外实验材料的废弃与处理 72
第五节 常见问题 72
一、仪器设备 72
二、实验材料 73
第七章 标准操作规程 74
一、概述 74
二、SOP的范围 76
三、SOP的分类 80
四、SOP的制定 83
五、SOP的管理 89
六、SOP的执行 91
七、结语 94
第八章 研究工作的实施 97
第一节 研究工作流程和前期准备 97
一、实验研究流程 97
二、实验前期准备 98
第二节 实验方案的制定 99
一、方案制定依据 99
二、实验方案的内容 100
三、实验方案内容的审核与批准 104
四、实验方案变更 105
第三节 执行实验方案 105
一、SD向课题组通报方案并开始工作 105
二、严格执行方案 107
三、实验数据的质量控制 112
四、QAU进行项目检查 113
五、整理汇总原始资料 113
第四节 撰写总结报告 116
一、SD撰写总结报告 116
二、总结报告的内容 116
三、实验数据的质量控制 122
四、总结报告的审核和批准 122
五、总结报告的变更 122
六、研究资料归档 123
第五节 研究实施要点 123
一、前期准备 123
二、制定方案 124
三、方案实施 124
四、撰写总结 125
第九章 资料档案的管理 127
第一节 资料档案管理的基本要求 127
一、GLP对资料档案的基本要求 127
二、资料档案管理的标准操作规程撰写要点 129
三、资料档案的分类 132
四、非临床安全评价研究技术档案案卷构成的一般要求 133
第二节 实验项目资料的归档 137
一、必需归档的记录 137
二、有关实验动物饲养管理的记录 140
第三节 实施要点 141
一、反复给药毒性试验记录的归档 141
二、电子记录存档 143
三、标本的归档和管理 144
第十章 电子数据与计算机系统管理 146
第一节 计算机系统中电子数据的管理 147
一、计算机系统 147
二、电子记录 148
三、电子记录管理要点 148
四、电子签名 153
第二节 计算机系统的验证 154
一、计算机系统验证的概念和发展历史 154
二、系统验证范围 154
三、验证实施 155
四、CSV的人员组织与人员职责 159
五、软件验证的文档体系 160
第三节 国内外相关法规和参考文件简介 163
一、21 CFR Part 11 163
二、欧洲AGIT相关文件 163
三、Annex 11 for European GMPs:Computerized Systems 163
四、PIC/S:Good Practices forComputerised Systems in Regulated"GXP" Environments 164
五、OECD 164
六、EPA:GALP 164
七、我国SFDA相关出版物 164
八、电子文件归档与管理规范 164
第十一章 GLP检查 166
第一节 GLP检查概述 166
一、GLP检查与认证 166
二、GLP检查适用范围 166
三、GLP认证申请程序 166
四、GLP检查的内容 167
第二节 对机构设施检查的要点 167
一、对组织机构和人员情况的检查 168
二、对标准操作规程运行管理的检查 169
三、对质量保证部门的检查 173
四、对资料档案室的检查 174
五、对供试品／对照品保管运行情况的检查 176
六、对仪器设备管理的检查要点 176
七、对动物饲养设施及动物管理的检查 177
八、对临床检验室运行情况的检查 178
九、对病理检验室运行管理的检查 178
十、对遗传毒性部门运行管理的检查 179
十一、对申请项目具备的基本条件的检查 179
第三节 专题研究核查方法 181
一、专题研究核查概述 181
二、对专题负责人任命书的检查 182
三、对实验方案的检查 182
四、对原始记录的检查 186
五、对总结报告书的检查 191
第四节 GLP检查自我考核参考用记录表格 195
名词术语 248