第1章 临床研究发展史回顾 1
1 最早的临床研究 1
2 古希腊和罗马帝国的影响 2
3 中世纪和文艺复兴时期 3
4 17世纪 4
5 18世纪 5
6 19世纪 8
7 20世纪以后 13
第2章 临床研究的伦理原则 17
1 区别临床研究与临床实践 17
2 伦理学与临床研究有什么关系 17
3 临床研究中伦理关注的历史 18
4 临床研究的伦理法规和政策条款 20
5 临床研究的伦理框架 21
6 随机临床试验的伦理思考 25
7 结语 28
第3章 生物伦理学问题的研究 30
1 生物伦理学问题的类型 30
2 生物伦理学研究方法的分类 30
3 重要的生物伦理学研究案例 31
4 生物伦理学研究中特殊注意事项 41
第4章 研究诚信：个人和研究机构的责任 44
1 实施研究的指南 44
2 科学诚信和不端行为 44
3 导师与学员的关系 46
4 数据的采集、管理、共享和所有权 46
5 涉及人和动物受试者的研究 49
6 科研合作 50
7 利益冲突和义务冲突 51
8 同行评议 52
9 论文发表与作者的责任 52
第5章 机构伦理委员会 56
1 人体研究试验所遵循规则的历史回顾，现在的伦理和监管基础 56
2 机构伦理委员会 59
3 临床研究者和机构伦理委员会 66
4 对当前机构伦理委员会机制的评价 67
5 结语 68
第6章 独立伦理委员会的作用 71
1 发展历史 71
2 聘用独立伦理委员会的缘由 74
3 独立伦理委员会的权限 76
4 选择独立伦理委员会 77
5 如何与独立伦理委员会合作 79
6 未来发展方向 83
第7章 美国FDA对药品和生物制品的管理 86
1 简介 86
2 背景 86
3 使命、组织和术语 87
4 药物和生物制品的生命周期 89
第8章 临床试验的数据管理 100
1 简介 100
2 研究团队 100
3 研究项目负责人 101
4 在试验方案设计中对数据管理的要求 102
5 数据收集 106
6 稽查 108
7 不良事件的监测和报告 109
8 监管试验数据报告的法规和要求 110
9 随访和分析 110
10 记录保管规范 111
11 结语 111
第9章 数据与安全监察 113
1 简介 113
2 数据与安全监察委员会概述 114
3 数据与安全监察委员会的职能 115
4 数据与安全监察委员会的决策 116
5 案例分析 117
6 结语 119
第10章 临床研究中处理未知风险的规则 122
1 简介 122
2 原因 124
3 药物 125
4 靶点 127
5 临床试验 127
6 卡珊德拉的预言 129
7 进一步的研究 129
8 非阿尿苷（FIAU）的毒性反应 130
9 临床前试验结论的再评估 131
10 监察试验的实施 132
11 开始试验 133
12 科研行为不端 134
13 美国食品药物管理局（FDA） 135
14 美国国立卫生研究院（NIH） 136
15 美国医学科学院（IOM） 136
16 媒体 137
17 国会 138
18 立法 139
19 结语 139
第11章 法律问题 145
1 临床治疗和临床研究中知情同意的法律问题 145
2 预先告知代理许可 147
3 儿童受试者 148
4 医疗或研究记录 149
5 保密意识和制度 150
6 法律责任 152
7 利益冲突 153
8 数据管理的授权和所有权 154
附录Ⅰ NIH关于临床诊疗和医学研究的预先告知说明 155
附录Ⅱ 医疗记录 156
第12章 避免临床研究者进行人体试验时发生利益冲突的规则 159
1 预防NIH资助的科研项目中关于临床研究的利益冲突 161
2 预防机构伦理委员会成员所涉及的利益冲突 162
附录 NIH开展人体临床试验中防止经济性利益和非经济性利益冲突的指南 162
第13章 美国国立卫生研究院关于招募女性和少数民族作为临床研究受试者的政策 168
1 简介 168
2 NIH政策 170
3 科学考虑的焦点 171
4 同行评议的职责 172
5 机构伦理委员会的职责 173
6 志愿者和志愿者社区的职责 173
7 受试者登记的人口信息 175
8 育龄女性、孕妇和儿童 176
9 我们学到了什么 178
10 结语 179
第14章 医学研究受试者保护项目的认证 183
1 简介 183
2 认证原则 184
3 医学研究受试者保护项目的概念 185
4 认证标准 186
第15章 临床试验注册规则和数据的重要意义 196
1 简介 196
2 背景 197
3 现行政策 199
4 在ClinicalTrial.gov注册临床试验 200
5 在ClinicalTrial.gov数据库中报告试验结果 202
6 ClinicalTrial.gov数据的使用 206
7 结语 207
第16章 临床研究者与媒体 210
1 什么消息能成为科学和医学界的新闻 211
2 科学报道——媒体的面包和黄油 211
3 新奇性 211
4 始料不及的事件 211
5 公众偶像 212
6 灾难性和争议性问题 212
7 影响力 213
8 为什么接受记者的采访 213
9 为什么记者希望采访你 213
10 为什么你应该接受记者采访 214
11 接受媒体采访的程序 215
12 浅谈电子邮件、互联网和新媒体 215
13 如果你接到电话 215
14 采访 216
15 如果你的谈话被误引，该如何处理 218
16 哪些是公众无法理解的科学问题 218
17 意想不到的问题 218
18 当负面消息出现时 219
19 浅议调研记者 219
20 信息自由法案 220
21 静默期 220
22 英杰芬格规则 221
23 临床警示 221
24 什么时候需要与所在机构办公室联系和交流 221
25 结语 222
第17章 患者眼中的临床研究 224
1 研究人员与患者的合作关系 224
2 退出试验：为什么患者拒绝参与临床试验 227
3 临床试验开始了：理解患者的感受 229
4 理解陪护者 231
5 姑息疗法的作用 232
6 成功地处理难以应付的消息 233
7 与患者进行有效的交流：建议和注意事项 233
8 自信的患者：与科学研究结盟 235
9 结语 236